【摘要】注射用蘭索拉唑治療十二指腸潰瘍出血多中心隨機(jī)盲法陽(yáng)性藥物平行對(duì)照臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告SFDA藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào):2023L00786?注射用蘭索拉唑(LansoprazoleforInjection)是蘭索拉唑靜脈注射劑,由TAP制藥公司開(kāi)發(fā),商品名為PrevacidIV,規(guī)格為30mg/瓶,于2023年6月1日獲得美
2025-01-07 02:31
【摘要】新藥的研發(fā)過(guò)程新藥的概念ConceptofNewDrugs新藥(newdrug)指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證或制成新的復(fù)方制劑,亦按新藥管理。國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。新藥的分類ClassificationofNewDrugs按國(guó)家《新藥
2025-08-14 02:42
【摘要】世界在研100種新藥介紹1.AGI-10678 AGI-1067是選擇性阻斷動(dòng)脈粥樣硬化炎癥過(guò)程的新型口服藥物。AGI-1067阻斷了血管內(nèi)膜內(nèi)皮細(xì)胞的信號(hào)傳導(dǎo),繼而抑制了VCAM-1和其他炎癥因子的生成。VCAM-1能使炎癥細(xì)胞募集到內(nèi)皮細(xì)胞表面,觸發(fā)慢性炎癥反應(yīng)過(guò)程,最終導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化形成。AGI-1067是具有抗氧化作用的降血脂藥物普羅布考的單丁二酸酯。普羅布考Probu
2025-07-24 04:41
【摘要】復(fù)方煙酸緩釋片藥品名稱一、新藥名稱:正式品名:復(fù)方煙酸緩釋片英文名:CompoundNiacinSustained-releaseTablets漢語(yǔ)拼音:FufangYansuanHuanshiPian本品主要成分為煙酸和洛伐他汀。1、煙酸:通用名:煙酸(Niacin)
2025-01-17 10:10
【摘要】毒物藥物研究所擬轉(zhuǎn)讓新藥項(xiàng)目介紹1、馬來(lái)酸替加色羅??過(guò)敏性腸道綜合征(IrritableBowelSyndrome,IBS)屬胃腸功能紊亂性疾病,表現(xiàn)為腹痛、腹脹、排便習(xí)慣改變及大便性狀異常等癥狀。馬來(lái)酸替加色羅是瑞士諾華(Novartis)公司開(kāi)發(fā)2001年7月在墨西哥首先獲準(zhǔn)上市[5]的具有新作用機(jī)理治療便秘占主導(dǎo)的過(guò)敏性腸道綜合征治療藥物,其作
2025-07-24 10:51
【摘要】新藥開(kāi)發(fā)研究整體思路新藥研發(fā)的重要性越來(lái)越為人們所注意,目前國(guó)內(nèi)藥物研究市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)可以用白熱化來(lái)形容。2005年之前,科研院所一直都是我國(guó)新藥研發(fā)的主體,特別是一些具有高科技含量的創(chuàng)新藥物,幾乎都由國(guó)內(nèi)的各醫(yī)藥大學(xué)及國(guó)家級(jí)新藥研發(fā)基地承擔(dān)開(kāi)發(fā)。不過(guò)近幾年來(lái),除了原有國(guó)有藥研機(jī)構(gòu)繼續(xù)引領(lǐng)市場(chǎng)外,民營(yíng)藥研機(jī)構(gòu)的發(fā)展也勢(shì)如猛虎??梢哉f(shuō),只要控制了研發(fā),就掌握了市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)(輝瑞一個(gè)“萬(wàn)艾可
2025-07-24 05:53
【摘要】附件2:項(xiàng)目編號(hào):廣東華南新藥創(chuàng)制中心新藥合作項(xiàng)目申請(qǐng)表新藥名稱:新藥類別:申請(qǐng)人:填表日期:20年月日(廣東華南新藥創(chuàng)制中心制)2009年9月制填寫說(shuō)明一、本申請(qǐng)表的項(xiàng)目編號(hào)由廣東華南新藥創(chuàng)制中心統(tǒng)一編制。每份表格僅限一個(gè)新藥品種(但可包括原料藥),同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)品種的應(yīng)
2025-07-27 03:19
【摘要】新藥審批一新藥的定義和注冊(cè)分類(一)新藥的定義?原有定義:1999年《新藥審批辦法》“我國(guó)未生產(chǎn)的藥品。已生產(chǎn)的藥品①改變劑型、②改變給藥途徑的,增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑,亦按新藥管理?現(xiàn)行定義:2023年《藥品管理法實(shí)施條例》“新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已生產(chǎn)的藥品①改變劑型、
2025-02-23 22:55
【摘要】候選新藥藥代參數(shù)對(duì)新藥研發(fā)的指導(dǎo)意義藥物代謝研究中心陳笑艷1生物系統(tǒng)如何處置藥物分子?藥效:藥物對(duì)靶標(biāo)作用的表現(xiàn)?毒性:藥物對(duì)非靶標(biāo)作用的表現(xiàn)?藥代:機(jī)體對(duì)藥物作用的表現(xiàn)?吸收Absorption(跨膜:皮膚、胃腸道、肝、腎、其他器官以及神經(jīng)組織)?分布Distr
2025-03-29 00:38
【摘要】新藥注冊(cè)法規(guī)?新的《藥品注冊(cè)管理辦法》以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)的形式正式公布,并將于2023年10月1日起施行。?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2023年2月28日公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))同時(shí)廢止。修訂背景?2023年5月1日起施行
【摘要】中藥新藥申報(bào)時(shí)對(duì)藥理毒理研究的要求?新藥的概念新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品,已生產(chǎn)的藥品凡增加新的適應(yīng)證,改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。
2025-03-10 12:07
【摘要】第一頁(yè),共二十頁(yè)。 ?定義:指首次在一個(gè)國(guó)家申請(qǐng)上市/銷售的藥 品。 ?新藥申請(qǐng):完整申請(qǐng)/全部申請(qǐng)(full application),CTD應(yīng)用 ?新藥審批:質(zhì)量、平安性和有效性,ICH...
2024-10-05 20:45
【摘要】新藥(生物制品)申報(bào)流程簡(jiǎn)介申請(qǐng)人提出申請(qǐng)(臨床)1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表2、《藥品研制情況申請(qǐng)表》(非臨床試驗(yàn)用)(國(guó)食藥監(jiān)注【2008】255號(hào)附件2)3、《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》(國(guó)食藥監(jiān)注【2009】17號(hào)附件1)4、申報(bào)資料1~31號(hào)5、電子資料1~6+各部分綜述局行政許可受理中心簽收(即時(shí))省局形式審查(5日)取得受
2025-08-03 22:00
【摘要】獲取藥學(xué)信息的途徑與方法新藥研究的信息調(diào)研肖廷超圖書(shū)館讀者培訓(xùn)系列講座藥品研發(fā)戰(zhàn)略決策與風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品注冊(cè)決策時(shí)點(diǎn)(RDP)品種選擇進(jìn)入研發(fā)產(chǎn)品線概念證實(shí)(POC)產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)定位/定價(jià)策略(RAPPS)研發(fā)策略(DS)
2025-02-23 03:53
【摘要】?上一內(nèi)容?下一內(nèi)容?回主目錄新藥設(shè)計(jì)—藥物研究的關(guān)鍵緒論intraduction藥物作用的生命科學(xué)基礎(chǔ)先導(dǎo)化合物的發(fā)掘與優(yōu)化計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)技術(shù)新藥研究中的基因技術(shù)酶抑制劑藥物設(shè)計(jì)基本原理和方法肽擬似物設(shè)計(jì)2023/3/8?上一內(nèi)容?下一內(nèi)容
2025-02-23 03:54