【摘要】新藥注冊(cè)法規(guī)?新的《藥品注冊(cè)管理辦法》以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)的形式正式公布,并將于2023年10月1日起施行。?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2023年2月28日公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))同時(shí)廢止。修訂背景?2023年5月1日起施行
2025-02-23 22:55
【摘要】中藥新藥申報(bào)時(shí)對(duì)藥理毒理研究的要求?新藥的概念新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品,已生產(chǎn)的藥品凡增加新的適應(yīng)證,改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。
2025-03-10 12:07
【摘要】第一頁,共二十頁。 ?定義:指首次在一個(gè)國(guó)家申請(qǐng)上市/銷售的藥 品。 ?新藥申請(qǐng):完整申請(qǐng)/全部申請(qǐng)(full application),CTD應(yīng)用 ?新藥審批:質(zhì)量、平安性和有效性,ICH...
2024-10-05 20:45
【摘要】新藥研發(fā)中的專利信息的檢索從狹義上是指專利說明書、權(quán)利要求書、說明書附圖、說明書摘要等文獻(xiàn)中所承載的信息。廣義上是指各種專利申請(qǐng)文件、專利公報(bào)、專利分類表、專利索引、專利題錄、專利文摘、專利證書等文獻(xiàn)中所承載的以及專利活動(dòng)中所產(chǎn)生的信息。一、專利技術(shù)信息是科技創(chuàng)新的寶貴信息源技術(shù)信息經(jīng)濟(jì)信息法律信息
2025-02-12 20:24
【摘要】?上一內(nèi)容?下一內(nèi)容?回主目錄新藥設(shè)計(jì)—藥物研究的關(guān)鍵緒論intraduction藥物作用的生命科學(xué)基礎(chǔ)先導(dǎo)化合物的發(fā)掘與優(yōu)化計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)技術(shù)新藥研究中的基因技術(shù)酶抑制劑藥物設(shè)計(jì)基本原理和方法肽擬似物設(shè)計(jì)2023/3/8?上一內(nèi)容?下一內(nèi)容
2025-02-23 03:54
【摘要】中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心??王秀文??中國(guó)食品藥品檢定研究院?國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心新藥研發(fā)策略注冊(cè)申請(qǐng)資料的質(zhì)量要求中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告概要一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條二、
2025-01-09 21:12
【摘要】新藥的研究與開發(fā)簡(jiǎn)介知識(shí)目標(biāo):學(xué)習(xí)目標(biāo)?了解有機(jī)藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾的基本原理和氨甲化、醚化及藥物分子開環(huán)和環(huán)化等其他化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾方法?理解先導(dǎo)化合物優(yōu)化的主要工作內(nèi)容?理解成鹽、成酯、成酰胺修飾的類型、基本方法?掌握新藥開發(fā)的基本途徑?掌握先導(dǎo)化合物、前藥、軟藥的概念?掌握先導(dǎo)化合物
2025-01-09 21:11
【摘要】新藥研究概論OutlineofDrugResearch新藥研究概論?引言Introduction?先導(dǎo)化合物的產(chǎn)生Leaddiscovery?先導(dǎo)化合物的優(yōu)化LeadoptimizationIntroduction?新藥研發(fā)RDofNewDrugs
【摘要】第一章新藥研發(fā)概論BriefIntroductionofNewDrugResearchDevelopment2化工與制藥工程系主要內(nèi)容?新藥研究與開發(fā)的過程?藥物合成及工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的重要性?新藥研究和開發(fā)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題?化學(xué)藥物的命名方法2第一節(jié)新藥研究與開發(fā)
2025-01-09 21:10
【摘要】新藥研發(fā)立項(xiàng)與注冊(cè)申報(bào)問題淺析(中藥、化藥)
2025-01-08 09:17
【摘要】新藥分類及申報(bào)資料主要內(nèi)容?中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料?化學(xué)分類及申報(bào)資料?生物制劑分類及申報(bào)資料中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類2023年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》沿襲了2023年《藥品注冊(cè)管理辦法》分類方法,但在其具體內(nèi)容上有所變化。中藥是指在
2025-02-23 22:54
【摘要】腎上腺素受體阻斷藥(adrenoceptorblockingdrugs)第七組:錢烈烈、林晨鷺、曾珊珊、葉玉樹、馬利萍、白金霞、于慧、逯瑞麟、劉波、徐曉東?能與腎上腺素受體相結(jié)合,其本身不產(chǎn)生或較少激動(dòng)腎上腺素受體,卻能阻斷去甲腎上腺素能神經(jīng)遞質(zhì)或擬交感藥
【摘要】第十章新藥研究管理第十章新藥研究管理?第一節(jié)新藥研究概述?第二節(jié)藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理?第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理?第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)第一節(jié)新藥研究概述新藥上市后生命周期不斷縮短,更新?lián)Q代速度越來越快,新藥研究開發(fā)已成為國(guó)際制藥企業(yè)
2025-01-09 21:13
【摘要】新藥研發(fā)立項(xiàng)前專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)分析及專利信息檢索國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2023年6月30日案例1:美國(guó)禮萊公司專利侵權(quán)賠償6500萬美元LillyLosesPatentLawsuittoAriad,MIT,HarvardDrugCompanytoPay$65MforInfringingPatentCoveringPr
【摘要】胡晉紅第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院?新藥的基本概念?新藥評(píng)價(jià)的內(nèi)容?新藥臨床試驗(yàn)的規(guī)定?新藥臨床試驗(yàn)的要求?新藥臨床試驗(yàn)的實(shí)施?新藥臨床試驗(yàn)及評(píng)價(jià)的條件、原則及注意事項(xiàng)?新藥上市后再評(píng)價(jià)?新藥臨床評(píng)價(jià)的監(jiān)管新藥臨床試驗(yàn)及評(píng)價(jià)一、新藥的概念首次
2025-01-07 14:40