【總結(jié)】中藥新藥制備工藝研究?制備工藝是中藥新藥研究的一個(gè)重要環(huán)節(jié),包括提取、純化工藝和制劑工藝兩部分。?新藥的研究在處方?jīng)Q定以后,首先要進(jìn)行與質(zhì)量研究相結(jié)合的制備工藝研究,在得到穩(wěn)定的工藝以后,才能制備出質(zhì)量穩(wěn)定、能充分發(fā)揮療效的樣品,以保證在新藥的藥理、毒理、臨床及穩(wěn)定性研究中獲得可靠的結(jié)果。?工藝不合理,會(huì)影響新藥的療效,工藝不穩(wěn)定,會(huì)影響各
2025-03-04 12:03
【總結(jié)】新藥研發(fā)技術(shù)前沿2彭雷檢測(cè)?把未知信號(hào)或者現(xiàn)象與已知信號(hào)(多用電信號(hào))相關(guān)聯(lián),尤其是尋找到線性關(guān)聯(lián)部分,用以對(duì)未知信號(hào)的計(jì)量。?FPLC全稱(chēng)為快速蛋白液相色譜(Fastproteinliquidchromatography),其原理與高效液相色譜理論類(lèi)似,是由經(jīng)典的液體柱層析引入氣相色譜理論,并且對(duì)相體進(jìn)行了改革,配用
2025-01-03 21:10
【總結(jié)】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
2025-02-17 22:55
【總結(jié)】來(lái)自新藥研究概要袁秉祥西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院029-82657468概要論述新藥研究的基本程序、主要內(nèi)容和技術(shù)評(píng)價(jià)所涉及到的藥學(xué)和藥理學(xué)基本理論、技術(shù)要求和政策法規(guī)。新藥研究概要第一章新藥和新藥研究法規(guī)一、新藥概念1.新藥定義?新藥:未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品,新藥管理
2025-01-25 15:14
【總結(jié)】藥品的研發(fā)和注冊(cè)管理一、新藥研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)?是一個(gè)復(fù)雜的科學(xué)系統(tǒng)工程?耗資多、周期長(zhǎng)?難度高、風(fēng)險(xiǎn)大,附加值高?在美國(guó),從構(gòu)想一種新的治療手段到實(shí)驗(yàn)性產(chǎn)品最終獲得FDA批準(zhǔn),制藥公司平均耗費(fèi)10-15年的時(shí)間和8億美元的資金。?在中國(guó),新藥研發(fā)周期也要6-10年?!於?、藥物研究開(kāi)發(fā)重
2025-01-03 21:11
【總結(jié)】中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心???中國(guó)食品藥品檢定研究院?國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心新藥研發(fā)策略注冊(cè)申請(qǐng)資料的質(zhì)量要求中國(guó)食品藥品檢定院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告概要一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條二、全國(guó)藥品專(zhuān)項(xiàng)整治情
【總結(jié)】中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求?中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。??天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。注冊(cè)分類(lèi)?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。?。?。?。?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
2024-12-29 10:03
【總結(jié)】1 新藥的研發(fā)流程 第一頁(yè),共十七頁(yè)。 2 第二頁(yè),共十七頁(yè)。 3 1、新化合物實(shí)體的發(fā)現(xiàn) 2、臨床前研究 3、研究新藥申請(qǐng)〔IND,即申請(qǐng)臨床試驗(yàn)〕 4、臨床試驗(yàn)+臨床...
2025-09-24 16:37
【總結(jié)】新藥發(fā)明簡(jiǎn)史彭雷09-07-10大致階段?三個(gè)階段:?一、偶然性發(fā)現(xiàn)階段(天然藥物)?二、現(xiàn)代技術(shù)逐漸運(yùn)用階段(天然、化學(xué)藥物)?三、完善的新藥發(fā)現(xiàn)體系階段(天然、化學(xué)、生物藥物)疫苗?近代醫(yī)學(xué)最成功的是疫苗的出現(xiàn),使人們擺脫了以往無(wú)法治療的傳染病。?疫苗是將病原微生物(如細(xì)菌、立克次氏
【總結(jié)】Rev.1/00新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程上海第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院修清玉試驗(yàn)步驟前期準(zhǔn)備方案設(shè)計(jì)倫理委員會(huì)審核試驗(yàn)啟動(dòng)入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標(biāo)本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會(huì)議Rev.1/00前期準(zhǔn)備
【總結(jié)】中小企業(yè)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研討會(huì)1新藥研發(fā)中的專(zhuān)利信息的檢索專(zhuān)利文獻(xiàn)部黃迎燕中小企業(yè)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研討會(huì)2中小企業(yè)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研討會(huì)3從狹義上是指專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)、權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)附圖、說(shuō)明書(shū)摘要等文獻(xiàn)中所承載的信息;廣義上是指各種專(zhuān)利申請(qǐng)文件、專(zhuān)利公報(bào)、專(zhuān)利分類(lèi)表、專(zhuān)利索引、
2025-04-11 22:14
【總結(jié)】談?wù)勑滤庨_(kāi)發(fā)立項(xiàng)前調(diào)研的看法[精華]搞新藥開(kāi)發(fā)立項(xiàng)前查詢(xún)是很重要的一步,在一個(gè)項(xiàng)目立項(xiàng)前對(duì)相關(guān)信息調(diào)研清楚了可以起到事半功倍的效果,如果調(diào)研工作做不好,以后的研發(fā)過(guò)程中將可能很被動(dòng)。所以新藥研發(fā)立項(xiàng)前查詢(xún)工作是不容忽視的一個(gè)環(huán)節(jié)。但這項(xiàng)工作中涉及的面非常廣,其中有許多問(wèn)題需要注意,現(xiàn)在就請(qǐng)大家談?wù)剬?duì)立項(xiàng)前查詢(xún)的看法:1、立項(xiàng)前查詢(xún)?cè)谛滤幯邪l(fā)過(guò)程中起到什么作用,是否有必要?2、立項(xiàng)前
2025-07-15 06:16
【總結(jié)】Slide1天然產(chǎn)物與新藥開(kāi)發(fā)(NaturalProduct&DevelopmentofNewDrugs)Slide2第一節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究?申報(bào)資料?14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。?15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明,并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。?17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)
2025-03-08 00:41
【總結(jié)】第四章新藥研究概論(OutlineofDrugResearch)第一節(jié)引言(Introduction)一、新藥的研究與開(kāi)發(fā)新藥的創(chuàng)制分研究階段與開(kāi)發(fā)階段(劃分是候選藥物的遴選與確定)研究階段研究階段強(qiáng)調(diào)學(xué)術(shù)和技術(shù)意義開(kāi)發(fā)階段開(kāi)發(fā)階段則強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)意義
2025-01-01 16:27
【總結(jié)】中藥新藥制備工藝研究制劑研究1制劑研究制劑研究劑型選擇制劑處方研究成型工藝包裝材料選什么劑型?選什么輔料?選什么工藝技術(shù)?選什么包裝?2?劑型知識(shí)?選擇依據(jù)?注意問(wèn)題?案例分析劑型選擇3劑型的分類(lèi):我國(guó)采用綜合