【總結(jié)】中藥新藥開發(fā)學(xué)講義(二)藥學(xué)部分玄振玉一中藥、天然藥物、植物藥的概念二新藥、創(chuàng)新藥物的概念三新藥研發(fā)、藥品注冊的國內(nèi)歷史沿革引言一新藥開發(fā)流程及核心內(nèi)容二藥學(xué)研究的內(nèi)容三原料藥的研究制備方法及質(zhì)控
2025-03-03 07:54
【總結(jié)】新藥臨床試驗?基本條件:?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識,最好有臨床試驗經(jīng)驗;?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊精神,表達(dá)能力強,善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件;?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計;?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義:臨
2025-02-17 03:52
【總結(jié)】新藥研發(fā)相關(guān)知識介紹主要內(nèi)容1.新藥研究開發(fā)的基本概念2.新藥發(fā)現(xiàn)3.新藥開發(fā)藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能,并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。藥物的基本屬性:安全性、有效性、穩(wěn)定性、可控性新藥:指(我國)未生產(chǎn)過
2025-01-03 21:11
【總結(jié)】中藥新藥制備工藝研究?制備工藝是中藥新藥研究的一個重要環(huán)節(jié),包括提取、純化工藝和制劑工藝兩部分。?新藥的研究在處方?jīng)Q定以后,首先要進(jìn)行與質(zhì)量研究相結(jié)合的制備工藝研究,在得到穩(wěn)定的工藝以后,才能制備出質(zhì)量穩(wěn)定、能充分發(fā)揮療效的樣品,以保證在新藥的藥理、毒理、臨床及穩(wěn)定性研究中獲得可靠的結(jié)果。?工藝不合理,會影響新藥的療效,工藝不穩(wěn)定,會影響各
2025-03-04 12:03
【總結(jié)】新藥研發(fā)技術(shù)前沿2彭雷檢測?把未知信號或者現(xiàn)象與已知信號(多用電信號)相關(guān)聯(lián),尤其是尋找到線性關(guān)聯(lián)部分,用以對未知信號的計量。?FPLC全稱為快速蛋白液相色譜(Fastproteinliquidchromatography),其原理與高效液相色譜理論類似,是由經(jīng)典的液體柱層析引入氣相色譜理論,并且對相體進(jìn)行了改革,配用
2025-01-03 21:10
【總結(jié)】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
2025-02-17 22:55
【總結(jié)】來自新藥研究概要袁秉祥西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院029-82657468概要論述新藥研究的基本程序、主要內(nèi)容和技術(shù)評價所涉及到的藥學(xué)和藥理學(xué)基本理論、技術(shù)要求和政策法規(guī)。新藥研究概要第一章新藥和新藥研究法規(guī)一、新藥概念1.新藥定義?新藥:未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,新藥管理
2025-01-25 15:14
【總結(jié)】藥品的研發(fā)和注冊管理一、新藥研究開發(fā)的特點?是一個復(fù)雜的科學(xué)系統(tǒng)工程?耗資多、周期長?難度高、風(fēng)險大,附加值高?在美國,從構(gòu)想一種新的治療手段到實驗性產(chǎn)品最終獲得FDA批準(zhǔn),制藥公司平均耗費10-15年的時間和8億美元的資金。?在中國,新藥研發(fā)周期也要6-10年?!於?、藥物研究開發(fā)重
【總結(jié)】中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心???中國食品藥品檢定研究院?國家藥物安全評價監(jiān)測中心新藥研發(fā)策略注冊申請資料的質(zhì)量要求中國食品藥品檢定院國家藥物安全評價監(jiān)測中心報告概要一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條二、全國藥品專項整治情
【總結(jié)】中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求?中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。??天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。注冊分類?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。?。?。?。?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
2024-12-29 10:03
【總結(jié)】1 新藥的研發(fā)流程 第一頁,共十七頁。 2 第二頁,共十七頁。 3 1、新化合物實體的發(fā)現(xiàn) 2、臨床前研究 3、研究新藥申請〔IND,即申請臨床試驗〕 4、臨床試驗+臨床...
2024-10-03 16:37
【總結(jié)】新藥發(fā)明簡史彭雷09-07-10大致階段?三個階段:?一、偶然性發(fā)現(xiàn)階段(天然藥物)?二、現(xiàn)代技術(shù)逐漸運用階段(天然、化學(xué)藥物)?三、完善的新藥發(fā)現(xiàn)體系階段(天然、化學(xué)、生物藥物)疫苗?近代醫(yī)學(xué)最成功的是疫苗的出現(xiàn),使人們擺脫了以往無法治療的傳染病。?疫苗是將病原微生物(如細(xì)菌、立克次氏
【總結(jié)】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準(zhǔn)備方案設(shè)計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標(biāo)本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會議Rev.1/00前期準(zhǔn)備
【總結(jié)】中小企業(yè)與知識產(chǎn)權(quán)研討會1新藥研發(fā)中的專利信息的檢索專利文獻(xiàn)部黃迎燕中小企業(yè)與知識產(chǎn)權(quán)研討會2中小企業(yè)與知識產(chǎn)權(quán)研討會3從狹義上是指專利說明書、權(quán)利要求書、說明書附圖、說明書摘要等文獻(xiàn)中所承載的信息;廣義上是指各種專利申請文件、專利公報、專利分類表、專利索引、
2025-04-11 22:14
【總結(jié)】談?wù)勑滤庨_發(fā)立項前調(diào)研的看法[精華]搞新藥開發(fā)立項前查詢是很重要的一步,在一個項目立項前對相關(guān)信息調(diào)研清楚了可以起到事半功倍的效果,如果調(diào)研工作做不好,以后的研發(fā)過程中將可能很被動。所以新藥研發(fā)立項前查詢工作是不容忽視的一個環(huán)節(jié)。但這項工作中涉及的面非常廣,其中有許多問題需要注意,現(xiàn)在就請大家談?wù)剬α㈨椙安樵兊目捶ǎ?、立項前查詢在新藥研發(fā)過程中起到什么作用,是否有必要?2、立項前
2025-07-15 06:16