中藥新藥分類及材料(已修改)
2025-01-06 10:03 本頁面
【正文】 中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 ? 中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。 ? ? 天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。 注冊分類 ? 、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。 ? 、天然藥物復方制劑。 ? 、天然藥物給藥途徑的制劑。 ? 、天然藥物劑型的制劑。 ? 。 ? 1“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應當占總提取物的 90%以上。 ? 2.“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標準”）收載的藥材及其制劑。 ? 3.“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標準中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質。 ? 4.“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。 ? 5.“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質中提取的一類或數類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應占提取物的 50％以上。 ? 6.“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑”包括： ? ； ? ； ? 、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。 ? 中藥復方制劑應在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導下組方。主要包括：來源于古代經典名方的中藥復方制劑、主治為證候的中
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