藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證全過程的(已修改)
2025-06-09 01:58 本頁面
【正文】 2022/6/23 1 在當(dāng)前制藥企業(yè)實(shí)施GMP過程中，應(yīng)該注意那些問題 ? 2022/6/23 2 內(nèi)容 一、小組人員簡介 二、前言 三、整個藥廠設(shè)計(jì)程序 四、 GMP認(rèn)證過程工作方案 五、 制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備 GMP認(rèn)證 六、小組成員針對各自情況的一點(diǎn)建議 2022/6/23 3 前言 隨著國家藥品監(jiān)督管理局 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (98修訂版 )及 《 藥品 GMP認(rèn)證管理辦法 》 、 《 藥品 GMP認(rèn)證工作程序 》 的發(fā)布和實(shí)施， GMP認(rèn)證已成為我國制藥企業(yè)的重要事項(xiàng)，因?yàn)殡S著新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通到 GMP認(rèn)證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而 GMP認(rèn)證工作千頭萬緒，不少企業(yè)感難度很大，因此如何更有效地去準(zhǔn)備 GMP認(rèn)證、應(yīng)注意哪些問題是許多制藥企業(yè)迫切需要研究的課題。 2022/6/23 4 整個藥廠設(shè)計(jì)程序 一、立項(xiàng) a、 寫立項(xiàng)報(bào)告，得到市、省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) b、找設(shè)計(jì)院進(jìn)行初步設(shè)計(jì)，通過專家進(jìn)行咨詢論證 c、土建工程 二、設(shè)備采購、工程招標(biāo) 三、軟件 a、員工招聘、培訓(xùn) b、 GMP文件系統(tǒng)的建立 四、試生產(chǎn) 五、工程驗(yàn)收 六、預(yù)認(rèn)證（拿到許可證） 七、申報(bào) GMP 2022/6/23 5 GMP認(rèn)證過程工作方案 一、完整詳細(xì)的計(jì)劃 a、硬件 b、軟件 二、分工 a、機(jī)構(gòu)建立 成立認(rèn)證小組，時間安排、工作內(nèi)容 成立領(lǐng)導(dǎo)工作小組，制定詳細(xì)工作項(xiàng)目、確定工作總量。 b、分工協(xié)作 設(shè)備部 設(shè)備選型、調(diào)試、試運(yùn)行等 人力資源部 人員招聘、培訓(xùn) c、生產(chǎn)文件制定 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測方法等 2022/6/23 6 制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備 GMP認(rèn)證 1 申報(bào)前的準(zhǔn)備 2 申報(bào)資料的準(zhǔn)備 3 申報(bào)的準(zhǔn)備 2022/6/23 7 申報(bào)前的準(zhǔn)備 GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到對國家政策法規(guī)的理解和消化，也涉及到企業(yè)生產(chǎn)與管理等方方面面的規(guī)范和提高，任務(wù)十分繁重，因此，認(rèn)真做好申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，是企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。 2022/6/23 8 人員方面的準(zhǔn)備 任何事情最關(guān)鍵的因素是人，實(shí)
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