生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認證的基本要求--秦戰(zhàn)勇xxxx1122-資料下載頁
2025-02-12 10:05本頁面
【正文】 查組提出的問題 。 ?陪同人員應積極配合 ， 按照生產(chǎn)流程安排好檢查路線 ， 不走往返路 。 避免代替崗位操作人員回答問題 。 ?提供文件資料要及時 、 準確 、 充分 ， 檢查情況要及時記錄 。 ? 可以及時整改的缺陷要立即整改 ， 整改完成的缺陷可通過紙質(zhì)文件 、 照片等證明材料提交檢查組核實 。 ? 對待檢查組的錯誤不遷就 ， 不姑息 ， 可以據(jù)理力爭 。 21 河南省藥品審評認證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本程序 ?匯總分析、評定、撰寫檢查報告 ?綜合評定期間，受檢企業(yè)人員主動回避。 ?準備打印機、紙張等用品。 ?末次會議 ?由檢查組成員、觀察員、受檢企業(yè)關(guān)鍵人員參加； ?由檢查組組長通報檢查情況； ?雙方確認檢查報告； ?檢查組全體人員、觀察員、企業(yè)質(zhì)量負責人在檢查報告上簽字； ?要求企業(yè)對存在缺陷進行整改，形成整改報告，報所在市局和省藥品審評認證中心。 22 河南省藥品審評認證中心 四、缺陷項目整改的基本要求 ?檢查報告中的缺陷項目整改完成后整改報告交河南省藥品審評認證中心 。 現(xiàn)場檢查時及時整改的缺陷也要撰寫整改報告交檢查組進入檢查檔案 。 ?企業(yè)務必分析 、 明確缺陷項目內(nèi)容所表明的實質(zhì)； ?缺陷的整改措施要通過分析產(chǎn)生缺陷項目的原因 ， 找出根源 ， 并舉一反三 ， 整改的結(jié)果要準確 、 完整； ?提交的整改報告內(nèi)容應翔實 、 明確 ， 應包含產(chǎn)生原因、 整改措施 、 整改責任人 、 整改情況和完成時間 ， 可附上整改前后的對比照片或文件復印件作為證明材料； ?整改報告應及時上報河南省藥品審評認證中心 。 23 河南省藥品審評認證中心 五、申請藥品 GMP延續(xù)的相關(guān)要求 ?藥品 GMP證書到期提前 6個月提出申請 ， 證書過期 ， 延期不予受理 ， 應按 2023年版藥品 GMP認證提出申請 。 ?企業(yè)申請資料按照 1998版藥品 GMP認證的申請資料要求撰寫 ， 申請書格式可由 1998版藥品 GMP認證申請書格式修改而成 。 ?申請前需所在市局出具審核意見 。 ?整改報告需所在市局出具核查報告 。 ?需提供省級檢測資質(zhì)出具的潔凈檢測報告 。 ?藥品 GMP延續(xù)事宜直接報省局安監(jiān)處 。 24 河南省藥品審評認證中心 謝謝！ 25 河南省藥品審評認證中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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