生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇xxxx1122-資料下載頁
2025-02-12 10:05本頁面
【正文】 查組提出的問題 。 ?陪同人員應(yīng)積極配合 ， 按照生產(chǎn)流程安排好檢查路線 ， 不走往返路 。 避免代替崗位操作人員回答問題 。 ?提供文件資料要及時 、 準(zhǔn)確 、 充分 ， 檢查情況要及時記錄 。 ? 可以及時整改的缺陷要立即整改 ， 整改完成的缺陷可通過紙質(zhì)文件 、 照片等證明材料提交檢查組核實 。 ? 對待檢查組的錯誤不遷就 ， 不姑息 ， 可以據(jù)理力爭 。 21 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本程序 ?匯總分析、評定、撰寫檢查報告 ?綜合評定期間，受檢企業(yè)人員主動回避。 ?準(zhǔn)備打印機(jī)、紙張等用品。 ?末次會議 ?由檢查組成員、觀察員、受檢企業(yè)關(guān)鍵人員參加； ?由檢查組組長通報檢查情況； ?雙方確認(rèn)檢查報告； ?檢查組全體人員、觀察員、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查報告上簽字； ?要求企業(yè)對存在缺陷進(jìn)行整改，形成整改報告，報所在市局和省藥品審評認(rèn)證中心。 22 河南省藥品審評認(rèn)證中心 四、缺陷項目整改的基本要求 ?檢查報告中的缺陷項目整改完成后整改報告交河南省藥品審評認(rèn)證中心 。 現(xiàn)場檢查時及時整改的缺陷也要撰寫整改報告交檢查組進(jìn)入檢查檔案 。 ?企業(yè)務(wù)必分析 、 明確缺陷項目內(nèi)容所表明的實質(zhì)； ?缺陷的整改措施要通過分析產(chǎn)生缺陷項目的原因 ， 找出根源 ， 并舉一反三 ， 整改的結(jié)果要準(zhǔn)確 、 完整； ?提交的整改報告內(nèi)容應(yīng)翔實 、 明確 ， 應(yīng)包含產(chǎn)生原因、 整改措施 、 整改責(zé)任人 、 整改情況和完成時間 ， 可附上整改前后的對比照片或文件復(fù)印件作為證明材料； ?整改報告應(yīng)及時上報河南省藥品審評認(rèn)證中心 。 23 河南省藥品審評認(rèn)證中心 五、申請藥品 GMP延續(xù)的相關(guān)要求 ?藥品 GMP證書到期提前 6個月提出申請 ， 證書過期 ， 延期不予受理 ， 應(yīng)按 2023年版藥品 GMP認(rèn)證提出申請 。 ?企業(yè)申請資料按照 1998版藥品 GMP認(rèn)證的申請資料要求撰寫 ， 申請書格式可由 1998版藥品 GMP認(rèn)證申請書格式修改而成 。 ?申請前需所在市局出具審核意見 。 ?整改報告需所在市局出具核查報告 。 ?需提供省級檢測資質(zhì)出具的潔凈檢測報告 。 ?藥品 GMP延續(xù)事宜直接報省局安監(jiān)處 。 24 河南省藥品審評認(rèn)證中心 謝謝！ 25 河南省藥品審評認(rèn)證中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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