生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇xxxx1122(文件)
【正文】 OD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ?需提供省級檢測資質(zhì)出具的潔凈檢測報告 。 23 河南省藥品審評認(rèn)證中心 五、申請藥品 GMP延續(xù)的相關(guān)要求 ?藥品 GMP證書到期提前 6個月提出申請 ， 證書過期 ， 延期不予受理 ， 應(yīng)按 2023年版藥品 GMP認(rèn)證提出申請 。 ?末次會議 ?由檢查組成員、觀察員、受檢企業(yè)關(guān)鍵人員參加； ?由檢查組組長通報檢查情況； ?雙方確認(rèn)檢查報告； ?檢查組全體人員、觀察員、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查報告上簽字； ?要求企業(yè)對存在缺陷進(jìn)行整改，形成整改報告，報所在市局和省藥品審評認(rèn)證中心。 ? 可以及時整改的缺陷要立即整改 ， 整改完成的缺陷可通過紙質(zhì)文件 、 照片等證明材料提交檢查組核實 。 不緊張 、 不應(yīng)付 、 不護(hù)短 、 不做假 ，如實回答檢查組提出的問題 。 ?受檢企業(yè)匯報應(yīng)簡明扼要 ， 采用 PPT匯報方式最佳 ， 匯報時間最好控制在 15分鐘以內(nèi) 。 15 河南省藥品審評認(rèn)證中心 三、藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序及要求 檢查的時間與規(guī)模 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 ： 第十三條 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于 3名藥品 GMP檢查員組成 。 13 河南省藥品審評認(rèn)證中心 二、藥品 GMP認(rèn)證的有關(guān)時限要求 ?已取得 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前 6個月 ， 重新申請 2023年版 藥品 GMP認(rèn)證 或 GMP延續(xù) 。 12 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 7 質(zhì)量控制 ◆ 描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。 11 水系統(tǒng)圖 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 5 文件 ◆ 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ◆ 簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 其他公用設(shè)施的簡要描述 ◆ 其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。 9 基本情況：職工總數(shù)、技術(shù)人員數(shù)量等 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 廠房 ◆ 簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積； ◆ 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。 7 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料
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