生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇xxxx1122-文庫吧在線文庫
【正文】 制、溝通和審核的過程。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。 8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 發(fā)運(yùn) ◆ 簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度 /濕度控制； ◆ 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 第十四條 現(xiàn)場檢查時間一般為 3～ 5天 。 ?陪同人員應(yīng)積極配合 ， 按照生產(chǎn)流程安排好檢查路線 ， 不走往返路 。 22 河南省藥品審評認(rèn)證中心 四、缺陷項目整改的基本要求 ?檢查報告中的缺陷項目整改完成后整改報告交河南省藥品審評認(rèn)證中心 。 ?藥品 GMP延續(xù)事宜直接報省局安監(jiān)處 。 ?企業(yè)申請資料按照 1998版藥品 GMP認(rèn)證的申請資料要求撰寫 ， 申請書格式可由 1998版藥品 GMP認(rèn)證申請書格式修改而成 。 ? 對待檢查組的錯誤不遷就 ， 不姑息 ， 可以據(jù)理力爭 。 ?受檢企業(yè)要為每位檢查員提供一份完整的申報資料 。 ? 2023年 12月 31日前 ， 申請國家級認(rèn)證范圍的藥品要全部通過 2023年版藥品GMP認(rèn)證 。 6 生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 ◆ 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）； ◆ 本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動； ◆ 簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆ 倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。 上次藥品 GMP認(rèn)證以來的主要變更情況 ◆ 簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。HNDEC 生產(chǎn)企業(yè)申請藥品 GMP 認(rèn)證的基本要求 河南省藥品審評認(rèn)證中心 秦戰(zhàn)勇 河南省藥品審評認(rèn)證中心 目 錄 ?申請藥品 GMP認(rèn)證的相關(guān)資料要求 ?藥品 GMP認(rèn)證的有關(guān)時限要求 ?藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序及要求 ?缺陷項目整改的基本要求 ?申請藥品 GMP延續(xù)的有關(guān)要求 2 河南省藥品審評認(rèn)證中心 一、 申請藥品 GMP認(rèn)證的相關(guān)資料要求 ?《 藥品 GMP認(rèn)證申請書 》 ? 國家級藥品 GMP認(rèn)證 ： 注射劑、放射性藥品、生物制品 、血液制品等 申請書格式 ? 省級藥品 GMP認(rèn)證 ： 除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品 GMP認(rèn)證 申請書格式 ? 初審 意見 國家級認(rèn)證由省局負(fù)責(zé)填寫；省級認(rèn)證由市局填寫。 6 常年生產(chǎn)品種提供 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 提供備案證明材料 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 ◆ 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證
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