生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇xxxx1122(專業(yè)版)
【正文】 ?企業(yè)務(wù)必分析 、 明確缺陷項目內(nèi)容所表明的實質(zhì)； ?缺陷的整改措施要通過分析產(chǎn)生缺陷項目的原因 ， 找出根源 ， 并舉一反三 ， 整改的結(jié)果要準(zhǔn)確 、 完整； ?提交的整改報告內(nèi)容應(yīng)翔實 、 明確 ， 應(yīng)包含產(chǎn)生原因、 整改措施 、 整改責(zé)任人 、 整改情況和完成時間 ， 可附上整改前后的對比照片或文件復(fù)印件作為證明材料； ?整改報告應(yīng)及時上報河南省藥品審評認(rèn)證中心 。 16 省局規(guī)定當(dāng)?shù)厥芯峙梢幻o(jì)檢監(jiān)察人員監(jiān)督檢查紀(jì)律執(zhí)行情況 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本程序 首次會議 檢查組制定檢查清單 雙方協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查安排 企業(yè)確定陪同人員 現(xiàn)場檢查 缺陷項目討論、評級 綜合評定 撰寫檢查報告 末次會議 17 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本程序 ?首次會議 ? 由檢查組組長主持 ， 主要內(nèi)容包括介紹檢查組成員 、 說明有關(guān)事項 、 宣讀檢查紀(jì)律 、 受檢企業(yè)介紹情況 、 確認(rèn)檢查內(nèi)容 、 確定檢查陪同人員等 。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng) ◆ 簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。 5 認(rèn)證范圍品種生產(chǎn)情況單獨(dú)列表 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 本次藥品 GMP認(rèn)證申請的范圍 ◆ 列出本次申請藥品 GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； ◆ 最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品 GMP證書）。 7 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況 ◆ 概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法； ◆ 簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有） ◆ 簡述委托檢驗的情況。 12 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 7 質(zhì)量控制 ◆ 描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。 不緊張 、 不應(yīng)付 、 不護(hù)短 、 不做假 ，如實回答檢查組提出的問題 。 ?需提供省級檢測資質(zhì)出具的潔凈檢測報告 。 21 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本程序 ?匯總分析、評定、撰寫檢查報告 ?綜合評定期間，受檢企業(yè)人員主動回避。 ?2023年 12月 31日前 ， 申請省級認(rèn)證范圍的藥品要全部通過 2023年
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