【正文】 收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)員 負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí) 和處理。從事冷藏藥品收貨管理的人員還要經(jīng)過企業(yè)專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 （ 4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)合格的填寫“合格供方檔案表”，不合格的不予審批通過。 （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，營(yíng)利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。 (四）質(zhì)量信息的處理 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，并負(fù)責(zé)對(duì)各類信息的收集、管理、分 析、保存、傳遞和提供利用，為公司的經(jīng)營(yíng)服務(wù)。 辦公室負(fù)責(zé)收集外部反饋信息及用戶來訪來信。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂后的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放、收回等按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 文件編號(hào)依據(jù)： （ 1）“宗”以拼音字頭“ ZD、 ZZ、 CZGC、 B”表示： 質(zhì)量管理制度： ZD ******************醫(yī)藥有限公司??制度 11 文件編號(hào)： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 2頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 質(zhì)量管理職責(zé)： ZZ 操作規(guī)程： CZGC 報(bào)告、記錄和憑證： B （ 2）宗內(nèi)文件稱“卷”按順序編號(hào)，卷內(nèi)文件下的子文件在順序編號(hào)后按順序編號(hào)。 質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部必須服從質(zhì)量管理部 意見。 服務(wù)質(zhì)量的否決：對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)的差錯(cuò)予以處理和否決。公司的 質(zhì)量方針 是 ：質(zhì)量 求生存 管理求發(fā)展 。 經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理，包括藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售、運(yùn)輸與配送等環(huán)節(jié)中質(zhì)量管理制度與操作規(guī)程執(zhí)行情況。 三、執(zhí)行部門 總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系的審核工作。 發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故后的 2個(gè)工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部 確定專項(xiàng)內(nèi)審的計(jì)劃和內(nèi)容。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 4 文件編號(hào)： ZD02 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 第 1頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 一、目 的 加強(qiáng)公司藥品的質(zhì)量管理，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的否決： （ 1）對(duì)供銷單位有關(guān)資質(zhì)過期不能鎖定的； （ 2）對(duì)藥品資質(zhì)過期不能鎖定的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 9 文件編號(hào)： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 4頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 3）對(duì)過期藥品不能鎖定的； （ 4）對(duì)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的。 企業(yè)編制的文件要有統(tǒng)一的格式：文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，文字準(zhǔn)確、清晰、易懂。檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。 借閱質(zhì)量管理體系文件要記錄。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 15 文件編號(hào)： ZD05 質(zhì)量信息管理制度 第 2頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 企業(yè)內(nèi)部 質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、質(zhì)量查詢記錄、 建議等途徑收集。 （ 3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù) 印件。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門；業(yè)務(wù)部是本制度的具體實(shí)施部門。 （ 2）加蓋供貨單位公章原印章和法人代表印章或簽字的授權(quán)書 ,授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 1 每年年底質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同業(yè)務(wù)副總對(duì)供貨單位的質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，如供貨單位在本年度出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、藥監(jiān)部門公示、公眾媒體曝光或儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)其服務(wù)質(zhì)量提出異議時(shí)要進(jìn)行實(shí)地考察，確認(rèn)其質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量是否符合要求。 收貨員對(duì)照隨貨同行單 (票 )與相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄進(jìn)行核對(duì)，做到票、賬、貨相符。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《北京市 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 （ 3）對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。不能確認(rèn)時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。怕壓藥品控制堆放高度，避免損壞藥品包裝。 養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行崗前及年度健康檢 查，患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事養(yǎng)護(hù)工作。 每月底 養(yǎng)護(hù)員按照質(zhì)量管理部制定的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì) 庫(kù)存藥 品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立“養(yǎng)護(hù)記錄”。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的使用管理工作，建立“設(shè)施設(shè)備檔案表”，使用時(shí)填寫“設(shè)施設(shè)備使用記錄”。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 （ 2） 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員采取有效調(diào)控措施確保庫(kù)房溫濕度條件符合藥品儲(chǔ)存要求 。“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”至少保存 5年。 由專人負(fù)責(zé)含特殊成分藥品的入庫(kù)驗(yàn)收，對(duì)不具備電子監(jiān)管碼的一律不得收貨驗(yàn)收。 驗(yàn)收員在符合藥品的儲(chǔ)存溫度要求的庫(kù)區(qū)依據(jù)有收貨員簽章的隨貨同行單 (票 )對(duì)藥品包裝及外觀性狀做檢查。對(duì)銷后退回的冷藏藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控 制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，要拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部處理。 （ 5）銷后退回的冷藏藥品，要有退貨單位提 供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明和溫度記錄，確認(rèn)全過程符合儲(chǔ)存要求的方可收貨。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 （ 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。 資料審核合格后，質(zhì)量管理部歸檔保存。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。 在采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)中反映的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 13 文件編號(hào)： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 4頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 質(zhì)量管理體系文件銷毀時(shí)，由辦公室和質(zhì)量管理部人員參與，參加銷毀的人員在“質(zhì)量管理 體系文件銷毀記錄”上簽字。 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的監(jiān)督檢查，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 12 文件編號(hào)： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 3頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 員參加監(jiān)督檢查工作。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。 對(duì)運(yùn)輸和配送的藥品存在下列情況之一予以否決： （ 1）運(yùn)輸工具或運(yùn)輸條件不符合要求的； （ 2）未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品的； （ 3）在運(yùn)輸過程中有溫 度控制要求的藥品未采取保溫或者冷藏、冷凍措施的； （ 4）未按應(yīng)急預(yù)案處理運(yùn)輸過程中發(fā)生的異常情況的。 每季度的第一次例會(huì)上各部門經(jīng)理對(duì)本部門的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行分析和匯報(bào)，并對(duì)上個(gè)月的改進(jìn)措施及推進(jìn)情況進(jìn)行回顧和總結(jié)，同時(shí)制定本月質(zhì)量工作改進(jìn)計(jì)劃。內(nèi)容包括：制定內(nèi)審方案、召開內(nèi)審首次會(huì)議，通知被審核部門、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、匯總審核內(nèi)容，編制內(nèi)審報(bào)告、匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目，制定不合格項(xiàng)目表下發(fā)責(zé)任部門限期整改、追蹤檢查不合格項(xiàng)目整改情況，出具追蹤檢查報(bào)告，完成本次內(nèi)審。 申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請(qǐng)前一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行全面審核。目的是核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。 （五）質(zhì)量 管理體系審核的方法 年度內(nèi)審在每年的 12 月份進(jìn)行，由質(zhì)量管理部提出申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 企業(yè)負(fù)責(zé)人組織各部門對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程和資源進(jìn)行識(shí)別和策劃，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年年底根據(jù)公司下一年度工作重點(diǎn)和部門職責(zé)分工，制定下年度各部門的質(zhì)量目標(biāo)分解項(xiàng)目，指導(dǎo)各部門下一年度質(zhì)量工作。 對(duì)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的藥品存在下列情況之一予以否決： （ 1）儲(chǔ)存條件不符合要求的； （ 2）藥品碼放不符合要求的； （ 3）藥品養(yǎng)護(hù)不符合要求的； （ 4）倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等不符合規(guī)定要求的； （ 5）其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 公司其他任何部門不得干預(yù)質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。 質(zhì)量管理制度文件體系必須由總經(jīng)理親自審批，經(jīng)審批的文件必須有起草部門、審核部門、批準(zhǔn)人簽字。 各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存工作。 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的與藥品質(zhì)量相關(guān)的信息。 質(zhì)量管理部要每年整理、匯總、分析各類質(zhì)量信息，形成書面的質(zhì)量信息報(bào)告。 （ 3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 （ 2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。 如國(guó)內(nèi)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)的方式購(gòu)銷藥品，并建立專門的采購(gòu)記錄。 （ 3）供貨方委托運(yùn)輸?shù)?，采?gòu)員要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量管理部處理。 收貨人員拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，要拒收 。 (2) 驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 e．進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。整件包裝完好的按規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，疑似質(zhì)量不合格時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 保管員了解藥品質(zhì)量性能及儲(chǔ)存要求，儲(chǔ)存保管中要遵守下列要求： （ 1）藥品按包裝上標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存，藥品包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，陰涼庫(kù)溫度在 020℃，常溫庫(kù)溫度在 1030℃；冷庫(kù)溫度在210℃。