【正文】 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于質(zhì)量管理機構負責人。 責任：質(zhì)量管理機構負責人對本標準負責。 工作內(nèi)容： 5． 1 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP 在企業(yè)的施行。 5． 2 負責制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 5． 3 建立公司藥品質(zhì)量管理體系，并指導、監(jiān)督其有效運行。 5． 4 定期主持質(zhì)量管理工作會議，檢查和分析質(zhì)量形勢，實施質(zhì)量體系工作的持續(xù)改進。 5． 5 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 5． 6 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 5． 7 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓。 5． 8 負責質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品 的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。 5． 9 負責對藥品的驗收、保管和養(yǎng)護工作實行指導和監(jiān)督。 直接責任： 6． 1 對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負責。 6． 2 對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。 6． 3 對首營品種和首營企業(yè)的審核負責。 考核指標： 7． 1 質(zhì)量管理體系運行的有效性。 7． 2 質(zhì)量管理體系的運行效率。 7． 3 首營企業(yè)和首營品種的準確性。 7． 4 各項職責完成情況。 任職資格： 8． 1 藥師或中藥師以上技術職稱（或中專以上學歷并考取駐店藥師） 8． 2 具有職業(yè)責任感，能堅持原則。 藥店管理文件 文件名 稱：藥品購進人員崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于藥品購進人員。 責任：藥品購進人員對本標準負責。 質(zhì)量職責： 5． 1 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。 5． 2 購進前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍， 所購進的藥品不得超出供應商的經(jīng)營范圍。 5． 3 與供應商簽訂的購貨合同中必須按規(guī)定，明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 5． 4 購進藥品有合法票據(jù)。 5． 5 嚴格按規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)批準后方可簽訂合同進貨。 5． 6 分析銷售和庫存狀況，優(yōu)化藥品結構，為保證滿足市場需求和在庫藥品質(zhì)量打好基礎。 5． 7 與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 5． 8 掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部門對藥品、供應商進行質(zhì)量考評。采購工作服從質(zhì)量管理部門 的質(zhì)量指導和監(jiān)督。 直接責任：對藥品購進業(yè)務的合法性和藥品質(zhì)量負責。 主要考核指標： 7． 1 首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。 7． 2 違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數(shù)。 7． 3 藥品購進記錄和有關資料的完整性。 任職資格： 8． 1 高中以上學歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗。 8． 2 具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。 藥店管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理員崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理， 完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理員。 責任：質(zhì)量管理人員對本標準負責。 工作內(nèi)容： 5． 1 貫徹執(zhí)行國家有關藥品、質(zhì)量管理的法律、法規(guī)；根據(jù) GSP 標準要求，做好藥品質(zhì)量管理工作模范執(zhí)行和落實質(zhì)量管理的規(guī)章制度。 5． 2 在質(zhì)量管理部負責人領導下，做好日常藥品質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。 5． 3 在進行藥品質(zhì)量管理工作中，對發(fā)現(xiàn)的問題有權處置并提出改進意見和改進措施的義務。 5． 4 對藥品購進合同中質(zhì)量條款的實施監(jiān)督。 5． 5 收集和分析藥品質(zhì) 量信息，準確、及時地傳遞反饋；對發(fā)生質(zhì)量問題的供應商或藥品品種有提出中止業(yè)務和處理意見的權利。 5． 6 監(jiān)督指導和參與藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、配送、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作。 5． 7 負責處理藥品質(zhì)量的咨詢、查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 5． 8 參加不合格藥品的處理，對退、收回、銷毀藥品實施監(jiān)督管理。 5． 9 收集藥品質(zhì)量標準，建立藥品質(zhì)量檔案，為企業(yè)質(zhì)量決策提供依據(jù)。 5． 10 積極參與各類技術培訓，不斷提高藥學技術水平和自身素質(zhì)。 5． 11 配合教育部門開展質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教育 和培訓。 主要權力： 6． 1 對有質(zhì)量問題的藥品、供應商具有提出否決的建議權： 6． 2 對企業(yè)內(nèi)有關質(zhì)量問題的產(chǎn)品有否決權和暫時中止銷售的權利。 6． 3 對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰建議權。 主要考核指標： 7． 1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善， GSP 貫徹執(zhí)行。 7． 2 企業(yè)藥品質(zhì)量管理目標的達成。 7． 3 質(zhì)量投訴處理的及時性，顧客滿意度。 7． 4 藥學技術人員的考核規(guī)范率。 任職資格： 8． 1 具有藥師零售藥品要求藥師（或藥學及相關?？浦袑W歷）以上技術職稱或駐店藥師。 8． 2 熟悉質(zhì)量管理要求和藥品相關的法律法規(guī)。 8． 3 能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。能對藥品質(zhì)量及其管理進行判斷、指導、監(jiān)督和裁決。 8． 4 地（市）級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的崗位合格證。 藥店管理文件 文件名稱：藥品驗收員崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)藥品驗收人員。 責任：藥品驗收員對本標準負責。 工作內(nèi)容： 5． 1 審 核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 5． 2 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。 5． 3 按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品或退庫藥品的驗收工作并做好記錄。 5． 4 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。 5． 5 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 5． 6 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。 5． 7 規(guī)范填寫驗收記錄及有關質(zhì)量管理臺帳，并簽章。收集質(zhì)量檢驗報告書和進口藥品通關單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 5． 8 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量部做好藥 品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。 5． 9 負責中藥標本的收集和保管。 直接責任： 6． 1 對所驗收藥品的質(zhì)量負責。 6． 2 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。 6． 3 對驗收工作的及時性負責。 6． 4 對驗收操作是否規(guī)范，是否符合 GSP 要求負責。 考核指標： 7． 1 藥品驗收的及時性（未及時完成次數(shù)）。 7． 2 藥品驗收的準確、合格率： 99。 99%以上。 7． 3 藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。 7． 4 藥品驗收記錄的完整性。 任職資格： 8． 1 高中以上學歷，如為初中文化程序，須具有 5 年以上 從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 8． 2 視力在 0。 9 以上（含矯正視力），無色盲。 8． 3 熟悉藥品知識、有關法規(guī)、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。經(jīng)過專業(yè)培訓，持地市級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 藥店管理文件 文件名稱：藥品保管崗位質(zhì)量職責 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的儲存出庫工作，保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準確特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用 于藥品保管員。 責任：藥品保管員對本標準負責。 工作內(nèi)容： 5． 1 嚴格執(zhí)行本崗位的相關質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。 5． 2 根據(jù)驗收合格通知書和按有關規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理。 5． 3 嚴格遵守藥品我包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品，做到不錯放、亂碼與倒置。 5． 4 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。 5． 5 做好效期藥品管理工作，近效期 藥品按月填寫效期催銷表。 5． 6 嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復核記錄。 5． 7 負責藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋藥品庫存結構及適銷情況。 5． 8 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部門派員檢驗處理。根據(jù)處理意見，及時處理。 5． 9 負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。 5． 10 做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 直接責任： 6． 1 對藥品入庫、儲存工作的規(guī)范性負責。 6． 2 對藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責。 6． 3 對入庫、在庫、出庫藥品的質(zhì)量負相應責任。 6． 4 對在庫藥品的合理儲存條件負責。 主要考核指標： 7． 1 在庫藥品的數(shù)量準確性 100%。 7． 2 在庫藥品的儲存條件差錯率 0%。 7． 3 在庫藥品帳貨相符準確率 100%。 任職資格： 8． 1 經(jīng)企業(yè)組織的崗位培訓合格。 藥店管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護員崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護工作，保證在庫藥品的質(zhì)量性特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于藥品養(yǎng)護員。 責任：藥品養(yǎng)護員對本標準負責。 工作內(nèi)容： 5． 1 根據(jù)公司質(zhì)量管理要求和 GSP 有關規(guī)定，檢查和指導保管人員，正確分庫、分類、堆垛存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。 5． 2 檢查在庫藥品的儲存條件，做好庫房溫、溫度的監(jiān)測和管理、記錄。及時采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防火等相應的措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。 5． 3 堅持預防為主的 原則，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定重點檢查養(yǎng)護品種及養(yǎng)護方案，擬訂藥品養(yǎng)護計劃。 5． 4 根據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存藥品進行循環(huán)質(zhì)量檢查。根據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。 5． 5 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，分析問題，并及時通知質(zhì)量管理部復查。根據(jù)質(zhì)量復查結果和處理要求，及時采取相應措施。 5． 6 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。為藥品和供應商的評審提供切實可靠的依據(jù)。 5． 7 建立健全藥品養(yǎng)護檔案。特別是以重點控制藥品： 5． 8 用戶反 應有質(zhì)量問題的藥品。 5． 9 首營品種。 5． 10 儲存時間較長，接近或超過負責期的在庫藥品。 5． 11 正確使用養(yǎng)護儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器、計量儀器及器具，并負責定期檢查維護等管理工作，確保養(yǎng)護設施設備和監(jiān)控儀器正常運行。 5． 12 負責計量管理工作，保證企業(yè)所用計量器具的準確性。 5． 13 做好養(yǎng)護實驗工作，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。 主要考核指標： 6． 1 在庫藥品按規(guī)定的要求儲存（檢查時發(fā)現(xiàn)的問題）。 6． 2 在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護結果（在庫藥品發(fā)生問題的次數(shù)）。 6． 3 藥品養(yǎng)護記錄和檔案的規(guī)范性（規(guī)范與全面）。 6． 4 設備、儀器計量器具等的管理情況（性能狀況、檔案）。 任職資格： 7． 1 藥學和相關專業(yè)中專學歷。 7． 2 有質(zhì)量管理經(jīng)驗，對藥品養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時作出正確的判斷和處理。 7． 3 定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 藥店管理文件 文件名稱：營業(yè)員崗位管理標準 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量特制定本標