【正文】 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。 責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 5． 1 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP 在企業(yè)的施行。 5． 2 負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 5． 3 建立公司藥品質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。 5． 4 定期主持質(zhì)量管理工作會議，檢查和分析質(zhì)量形勢，實(shí)施質(zhì)量體系工作的持續(xù)改進(jìn)。 5． 5 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 5． 6 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 5． 7 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 5． 8 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品 的處理意見并對處理過程實(shí)施監(jiān)督。 5． 9 負(fù)責(zé)對藥品的驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)工作實(shí)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 直接責(zé)任： 6． 1 對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。 6． 2 對不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。 6． 3 對首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。 考核指標(biāo)： 7． 1 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 7． 2 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。 7． 3 首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。 7． 4 各項(xiàng)職責(zé)完成情況。 任職資格： 8． 1 藥師或中藥師以上技術(shù)職稱（或中專以上學(xué)歷并考取駐店藥師） 8． 2 具有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持原則。 藥店管理文件 文件名 稱：藥品購進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于藥品購進(jìn)人員。 責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。 質(zhì)量職責(zé)： 5． 1 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。 5． 2 購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍， 所購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。 5． 3 與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須按規(guī)定，明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 5． 4 購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。 5． 5 嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。 5． 6 分析銷售和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 5． 7 與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 5． 8 掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部門對藥品、供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評。采購工作服從質(zhì)量管理部門 的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。 直接責(zé)任：對藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 主要考核指標(biāo)： 7． 1 首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。 7． 2 違規(guī)訂購或購進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。 7． 3 藥品購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。 任職資格： 8． 1 高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)。 8． 2 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 藥店管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理， 完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系，特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理員。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 5． 1 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品、質(zhì)量管理的法律、法規(guī)；根據(jù) GSP 標(biāo)準(zhǔn)要求，做好藥品質(zhì)量管理工作模范執(zhí)行和落實(shí)質(zhì)量管理的規(guī)章制度。 5． 2 在質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，做好日常藥品質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。 5． 3 在進(jìn)行藥品質(zhì)量管理工作中，對發(fā)現(xiàn)的問題有權(quán)處置并提出改進(jìn)意見和改進(jìn)措施的義務(wù)。 5． 4 對藥品購進(jìn)合同中質(zhì)量條款的實(shí)施監(jiān)督。 5． 5 收集和分析藥品質(zhì) 量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞反饋；對發(fā)生質(zhì)量問題的供應(yīng)商或藥品品種有提出中止業(yè)務(wù)和處理意見的權(quán)利。 5． 6 監(jiān)督指導(dǎo)和參與藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、配送、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作。 5． 7 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量的咨詢、查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 5． 8 參加不合格藥品的處理，對退、收回、銷毀藥品實(shí)施監(jiān)督管理。 5． 9 收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品質(zhì)量檔案，為企業(yè)質(zhì)量決策提供依據(jù)。 5． 10 積極參與各類技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高藥學(xué)技術(shù)水平和自身素質(zhì)。 5． 11 配合教育部門開展質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教育 和培訓(xùn)。 主要權(quán)力： 6． 1 對有質(zhì)量問題的藥品、供應(yīng)商具有提出否決的建議權(quán)： 6． 2 對企業(yè)內(nèi)有關(guān)質(zhì)量問題的產(chǎn)品有否決權(quán)和暫時(shí)中止銷售的權(quán)利。 6． 3 對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰建議權(quán)。 主要考核指標(biāo)： 7． 1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善， GSP 貫徹執(zhí)行。 7． 2 企業(yè)藥品質(zhì)量管理目標(biāo)的達(dá)成。 7． 3 質(zhì)量投訴處理的及時(shí)性，顧客滿意度。 7． 4 藥學(xué)技術(shù)人員的考核規(guī)范率。 任職資格： 8． 1 具有藥師零售藥品要求藥師（或藥學(xué)及相關(guān)?？浦袑W(xué)歷）以上技術(shù)職稱或駐店藥師。 8． 2 熟悉質(zhì)量管理要求和藥品相關(guān)的法律法規(guī)。 8． 3 能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。能對藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。 8． 4 地（市）級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的崗位合格證。 藥店管理文件 文件名稱：藥品驗(yàn)收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于企業(yè)藥品驗(yàn)收人員。 責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 5． 1 審 核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 5． 2 審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。 5． 3 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫藥品或退庫藥品的驗(yàn)收工作并做好記錄。 5． 4 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。 5． 5 對驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 5． 6 對驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。 5． 7 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽章。收集質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 5． 8 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量部做好藥 品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。 5． 9 負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集和保管。 直接責(zé)任： 6． 1 對所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 6． 2 對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 6． 3 對驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 6． 4 對驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合 GSP 要求負(fù)責(zé)。 考核指標(biāo)： 7． 1 藥品驗(yàn)收的及時(shí)性（未及時(shí)完成次數(shù)）。 7． 2 藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率： 99。 99%以上。 7． 3 藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。 7． 4 藥品驗(yàn)收記錄的完整性。 任職資格： 8． 1 高中以上學(xué)歷，如為初中文化程序，須具有 5 年以上 從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 8． 2 視力在 0。 9 以上（含矯正視力），無色盲。 8． 3 熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持地市級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 藥店管理文件 文件名稱：藥品保管崗位質(zhì)量職責(zé) 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的儲存出庫工作，保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用 于藥品保管員。 責(zé)任：藥品保管員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 5． 1 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。 5． 2 根據(jù)驗(yàn)收合格通知書和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理。 5． 3 嚴(yán)格遵守藥品我包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品，做到不錯放、亂碼與倒置。 5． 4 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。 5． 5 做好效期藥品管理工作，近效期 藥品按月填寫效期催銷表。 5． 6 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。 5． 7 負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 5． 8 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部門派員檢驗(yàn)處理。根據(jù)處理意見，及時(shí)處理。 5． 9 負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。 5． 10 做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 直接責(zé)任： 6． 1 對藥品入庫、儲存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 6． 2 對藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 6． 3 對入庫、在庫、出庫藥品的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 6． 4 對在庫藥品的合理儲存條件負(fù)責(zé)。 主要考核指標(biāo)： 7． 1 在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性 100%。 7． 2 在庫藥品的儲存條件差錯率 0%。 7． 3 在庫藥品帳貨相符準(zhǔn)確率 100%。 任職資格： 8． 1 經(jīng)企業(yè)組織的崗位培訓(xùn)合格。 藥店管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫藥品的質(zhì)量性特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于藥品養(yǎng)護(hù)員。 責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 5． 1 根據(jù)公司質(zhì)量管理要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，檢查和指導(dǎo)保管人員，正確分庫、分類、堆垛存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。 5． 2 檢查在庫藥品的儲存條件，做好庫房溫、溫度的監(jiān)測和管理、記錄。及時(shí)采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防火等相應(yīng)的措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。 5． 3 堅(jiān)持預(yù)防為主的 原則，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，擬訂藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。 5． 4 根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對庫存藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查。根據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。 5． 5 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，分析問題，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要求，及時(shí)采取相應(yīng)措施。 5． 6 每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。為藥品和供應(yīng)商的評審提供切實(shí)可靠的依據(jù)。 5． 7 建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。特別是以重點(diǎn)控制藥品： 5． 8 用戶反 應(yīng)有質(zhì)量問題的藥品。 5． 9 首營品種。 5． 10 儲存時(shí)間較長，接近或超過負(fù)責(zé)期的在庫藥品。 5． 11 正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計(jì)量儀器及器具，并負(fù)責(zé)定期檢查維護(hù)等管理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運(yùn)行。 5． 12 負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，保證企業(yè)所用計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。 5． 13 做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 主要考核指標(biāo)： 6． 1 在庫藥品按規(guī)定的要求儲存（檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題）。 6． 2 在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果（在庫藥品發(fā)生問題的次數(shù)）。 6． 3 藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性（規(guī)范與全面）。 6． 4 設(shè)備、儀器計(jì)量器具等的管理情況（性能狀況、檔案）。 任職資格： 7． 1 藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷。 7． 2 有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)作出正確的判斷和處理。 7． 3 定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 藥店管理文件 文件名稱：營業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 編號： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)人員： 目的：為規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量特制定本標(biāo)