【正文】 藥品出庫發(fā)生差錯。進(jìn)口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口中藥材有《進(jìn)口藥材批件》。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 適用范圍：適用于藥店所購進(jìn)藥品的驗收。 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊 證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實現(xiàn)進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 7 72條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 66條。 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。 各崗位負(fù)責(zé)保證藥店質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實性。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量體系文件管理程序》 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。 藥店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由藥店質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 藥店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人每年至少一次對藥店質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理 程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 結(jié)合藥店的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 責(zé)任：藥店負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體 系文件的分類。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量體系文件管理程序》 《發(fā)文登記》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進(jìn)藥店質(zhì)量管理體系的有效運行。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1名，成員 2名。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍 ：藥店質(zhì)量體系記錄的管理。 各崗位負(fù)責(zé)藥店所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。 記錄的標(biāo)識： 裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱。 適用范圍：適用于本藥店藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。 責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 驗收首營品種應(yīng)有生 產(chǎn)藥店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 70條， 適用范圍：藥店藥品的儲存管理 責(zé)任 ：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 （ 4）藥品已超出有效期。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。一般藥品每季檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰 批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 索取并審核加蓋有首營藥店原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》 、《營業(yè)執(zhí)照》、藥店 GSP或 GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的藥店法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品 。 相關(guān)文件： 《藥品拆零銷售程序》 《處方調(diào)配及單軌制藥品銷售登記表》、《中藥飲片處方調(diào)配登記》 《缺貨登記表》、《藥品拆零登記表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：加強處方藥品的管理，確保藥店處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：藥店進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。 對近效期藥品應(yīng)加強養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，填寫 《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局處理或備案。 相關(guān)文件： 《不合格藥品控制程序》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品拒收報告單》 《不合格（可疑）藥品確認(rèn)、報告表》 《不合格藥品報損審批表》 《報廢藥品銷毀表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：加強本藥店所 經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000元以上的。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報藥店負(fù)責(zé)人，必要時上報ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)致死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。 藥店如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局和ＸＸ市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到ＸＸ縣藥 品監(jiān)督管理局指定的縣級以上醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 相關(guān)文件： 《員工個人健康檔案》 《藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：規(guī)范藥店的人員教育培 訓(xùn)工作，提高藥店員工的質(zhì)量管理意識與能力。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到 100％。 相關(guān)文件： 《員工個人培訓(xùn)教育檔案》 《學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃》 《藥店培訓(xùn)記錄表》 《培訓(xùn)現(xiàn)場記錄統(tǒng)計表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人： 丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 藥店有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。 營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 本藥店對處方藥、非處方藥杜絕有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。 相關(guān)文件： 《單軌制處方藥專用進(jìn)銷存記錄》、《中藥飲片處方調(diào)配登記》 樂清市新康藥品零 售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。 責(zé)任： 藥店負(fù)責(zé)人 對本制度的實施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 59 條 適用范圍：適用于藥店負(fù)責(zé)人。 6 經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。 負(fù)責(zé)起草藥店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。 各項崗位職責(zé)完成情況。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對藥店質(zhì)量 管理體系有效運行負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)首營藥店和首營品種的質(zhì)量審核。 7 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。 工作內(nèi)容： 組織本藥店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保藥店所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的 要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格藥店各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 本藥店不刊發(fā)處方藥廣告；非藥品廣告不涉及藥品的宣傳。 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報藥監(jiān)部門處理。 適用范圍：藥店的藥品退貨過程。在營業(yè)場所醒目處張貼“ OTC”指南性標(biāo)識及相關(guān)的“警示語”和“忠告語”。 單軌制處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可銷售。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。 適用范圍：藥店的銷售服務(wù)。 藥店中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 適用范圍：本藥店質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。 本制度自藥店開辦之日起每個月考核一次。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管 理局。 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)