【正文】 丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：加強本藥店所 經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。有關記錄保 存三年。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局處理或備案。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局報告。 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 已確認的不合格藥品如購銷合同規(guī)定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨），將藥品移入退貨區(qū)，按退貨手續(xù)辦理，不能退貨的品種進入按報損程序處理。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，填寫 《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應手續(xù)進行。 對于不合格藥品，不得購進和銷售。 來源不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、采購員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 相關文件： 《近效期藥品催銷表》 《近效期藥品一覽表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：對不合格藥品實行控制性管理， 防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 對近效期藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質(zhì)量檢查。 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。 距失效期不到三個月的藥品不得購進，不得驗收入庫（特殊情況報質(zhì)量負責人批準）。 內(nèi)容： 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：藥店進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等，并做好拆零藥品記錄。 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。質(zhì)量管理人員確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。操作人員不得用手直接接觸藥品。 營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。 責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。 相關文件： 《處方調(diào)配銷售記錄》 《處方調(diào)配及單軌制藥品銷售登記表》、《中藥飲片處方調(diào)配登記》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。 調(diào)配處方后要做好記錄，處方保存 2年備查。 調(diào)配處方時，應按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人及核對人均應簽章，再投藥給顧客。 凡需特殊處理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包上注明煎煮服用方法。 中藥處方如顧客不肯留下處方，藥師必須做好《中藥飲片處方調(diào)配登記》。 審方人員應由具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師 （含藥師和中藥師） 以上技術職稱的人員擔任。 責任：駐店藥師對本制度的實施負責。 相關文件： 《藥品拆零銷售程序》 《處方調(diào)配及單軌制藥品銷售登記表》、《中藥飲片處方調(diào)配登記》 《缺貨登記表》、《藥品拆零登記表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：加強處方藥品的管理，確保藥店處方藥銷售的合法性和準確性。 做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品 。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥（雙軌制管理藥品除外）。 在營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應佩戴標 明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽、標示齊全，填寫 準確、規(guī)范。 責任：藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、 8 8 8 84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 72條。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。質(zhì)量負責人接到 首營藥店后，原則上應在 5 天內(nèi)完成審批工作。 審核結(jié)論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 采購員應向生產(chǎn)藥店索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 采購員填寫《首營藥店審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和藥店負責人審批后，方可從首營藥店購進藥品，首營藥店審核的有關資料應歸檔保存。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP或 GSP證書等。 索取并審核加蓋有首營藥店原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》 、《營業(yè)執(zhí)照》、藥店 GSP或 GMP等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的藥店法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。 責任：藥店負責人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負責。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 69條。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復查。 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應的方法養(yǎng)護。 養(yǎng)護 人員應做好溫濕度管理工作，每天上午 9— 10 時、下午 3— 4 時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫 0～ 30℃ 、陰凉庫 20℃以下 、冷庫 2～ 10℃ ，濕度在 45%～ 75%之間）。 養(yǎng) 護人員應配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標管理。一般藥品每季檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰 批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。 藥 品養(yǎng)護人員具體負責每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。 內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78 條 適用范圍：藥店陳列和儲存藥品 的養(yǎng)護。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時通知質(zhì)量管理人員復查。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。 按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存。 藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本藥店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 77條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 71條。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 （ 4）藥品已超出有效期。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 藥品上柜臺前應做好質(zhì)量檢查。怕壓藥品應控制堆放高度。 庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調(diào)控措施并予以記錄。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。處方藥與非處方藥也應分開擺放。 藥品保管人員應依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應的區(qū)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 70條， 適用范圍：藥店藥品的儲存管理 責任 ：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責 內(nèi)容： 藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 驗收工作結(jié)束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應的區(qū)，并做好記錄。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。 驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。每件包裝上，中藥材要標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)日期等。 驗收首營品種應有生 產(chǎn)藥店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。 藥品驗收必須執(zhí)行制定的 《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。檢查驗收人員應經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓，由地市級 (含 )藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他藥店兼職。 責任：驗收員對本制度的實施負責。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 67條。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。 購進藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。 嚴格執(zhí)行《首營藥店和首營品種審核制度》，做好首營藥店和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。 購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。 內(nèi)容： 藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關藥品法律法規(guī)培訓，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。 適用范圍：適用于本藥店藥品購進的質(zhì)量管理。 相關文件： 《質(zhì)量記錄清單》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：加強藥品購進環(huán) 節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。 記錄的儲存、保護： 記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。 記錄的填寫： 質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。