【正文】 合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息處理記錄》 《收文登記》 樂(lè)清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店 所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 依 據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 60 條 適用范圍：適用于本藥店所有質(zhì)量信息的管理。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。銷(xiāo)毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 已確認(rèn)的不合格藥品如購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨），將藥品移入退貨區(qū)，按退貨手續(xù)辦理，不能退貨的品種進(jìn)入按報(bào)損程序處理。 包裝破損、被污染，影響銷(xiāo)售和使用的藥品。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷(xiāo)出，易變先出的原則。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷(xiāo)售，每日上午對(duì)拆零藥品的進(jìn)行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。 責(zé)任：駐店藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 銷(xiāo)售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo) 明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、 8 8 8 84條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 72條。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP或 GSP證書(shū)等。 本制度自藥店開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 養(yǎng) 護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 78 條 適用范圍：藥店陳列和儲(chǔ)存藥品 的養(yǎng)護(hù)。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜并加鎖儲(chǔ)存。 本制度自藥店開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)日期等。檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí) (含 )藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得合格證書(shū)后方可上崗，且不得在其他藥店兼職。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱(chēng)（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等內(nèi)容。 內(nèi)容： 藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，持證上崗。 記錄的填寫(xiě)： 質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或畫(huà)“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 記錄的設(shè)計(jì)、審核： 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量管理人員。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。 在檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是并 認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。 職責(zé)：藥店負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：藥店質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 61 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 53條。 質(zhì)量管理人 員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書(shū)面的自查報(bào)告，將自 查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 各崗位依據(jù)藥店負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向藥店負(fù)責(zé)人反饋。 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式。 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。 相關(guān) 文件： 《藥品購(gòu)進(jìn)程序》、《電話(huà)合同記錄》 《藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《中藥飲片 (中藥材 )購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄》 《合格供貨方檔案》、《藥品供貨藥店一覽表》 樂(lè)清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀(guān)性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不 合格藥品進(jìn)入本藥店。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí) 應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì) 藥品外觀(guān)性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容 檢查。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。 藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收?qǐng)?bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜并加鎖儲(chǔ)存。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得上柜臺(tái)銷(xiāo)售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查： （ 1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 適用范圍：藥店藥品的陳列管理 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法藥店生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。 陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射， 有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫(xiě)正名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則粘貼。 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增 溫、除濕、加濕等措施，重點(diǎn)做好夏防、冬防工作。 適用范圍：適用于首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。 首營(yíng)品種的審核 首營(yíng)品種是指本藥店向某一藥品生產(chǎn)藥店首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在 15 天內(nèi)完成審批工作。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 銷(xiāo)售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，如果顧客提出咨詢(xún)要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞藥品信息 ，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)。 審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)不清 或已被涂改 、藥品重復(fù)、有可能引起不良的相互作用及超劑量等情況的，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，并 拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí) 經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可 方可調(diào)配 和銷(xiāo)售 。 本制度自藥店開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無(wú)差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)。近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷(xiāo)表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 77 條 適用范圍：藥店進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 藥監(jiān)部門(mén)發(fā)文要求停止使用的藥品。 發(fā)現(xiàn)不合格藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。 質(zhì) 量事故的報(bào)告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門(mén)也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā) 現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿(mǎn) 5 年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 相關(guān)文件： 《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》 樂(lè)清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生 效日期： 202045 目的：規(guī)范本藥店的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲(chóng)、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 適用范圍：本藥店人員健康管理。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立藥店和個(gè)人的健康檔案。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。 營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問(wèn)題要有耐心。 藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。 相關(guān)文件： 《顧客意見(jiàn)及投訴受理卡》 《零售藥品與服務(wù)質(zhì)量滿(mǎn)意度征詢(xún)表》 樂(lè)清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 單軌制處方藥設(shè)立專(zhuān)柜專(zhuān)賣(mài)。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品宣傳內(nèi)容以藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不夸大杜撰。不合格藥 放在不合格藥品區(qū)，等待處理。 相關(guān)文件： 《退貨藥品申請(qǐng)表》 《購(gòu)進(jìn)藥品退出通知單》 《購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄》 樂(lè)清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號(hào)： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁 建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所制作固定或移動(dòng)的非處方藥廣告，建立審查登記臺(tái)帳，內(nèi)容包括該藥店合法證明、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)等資料。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高藥店員工的凝聚力。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。 對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量