【正文】 考核指標： 質(zhì)量管理體系運行的有效性。 適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。 在營業(yè)場所制作固定或移動的非處方藥廣告，建立審查登記臺帳，內(nèi)容包括該藥店合法證明、省級以上藥品監(jiān)督管理部門藥品廣告審查批準文號等資料。不合格藥 放在不合格藥品區(qū)，等待處理。 單軌制處方藥設(shè)立專柜專賣。 藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)藥店藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。 質(zhì)量管理人員負責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立藥店和個人的健康檔案。 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿 5 年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標準及其他技術(shù)性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā) 現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 質(zhì) 量事故的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負責(zé)人。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。 工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。 審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清 或已被涂改 、藥品重復(fù)、有可能引起不良的相互作用及超劑量等情況的，應(yīng)向顧客說明情況，并 拒絕調(diào)配、銷售，必要時 經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可 方可調(diào)配 和銷售 。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。 質(zhì)量負責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在 15 天內(nèi)完成審批工作。 適用范圍：適用于首營藥店和首營品種的質(zhì)量審核管理。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。 適用范圍：藥店藥品的陳列管理 責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法藥店生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。 相關(guān) 文件： 《藥品購進程序》、《電話合同記錄》 《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片 (中藥材 )購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》 《合格供貨方檔案》、《藥品供貨藥店一覽表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不 合格藥品進入本藥店。 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。 負責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行指導(dǎo)、評估。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自 查結(jié)果和整改方案報請藥店負責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人 員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：藥店質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。 職責(zé)：藥店負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。 記錄的填寫： 質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。每件包裝上，中藥材要標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)日期等。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78 條 適用范圍：藥店陳列和儲存藥品 的養(yǎng)護。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標 明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。 責(zé)任：駐店藥師對本制度的實施負責(zé)。 營業(yè)員負責(zé)藥品的拆零銷售，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進行。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 一般質(zhì)量事故： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。 依 據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 60 條 適用范圍：適用于本藥店所有質(zhì)量信息的管理。 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。 藥店中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。 單軌制處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可銷售。 適用范圍：藥店的藥品退貨過程。 本藥店不刊發(fā)處方藥廣告；非藥品廣告不涉及藥品的宣傳。 7 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。 負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對藥店質(zhì)量 管理體系有效運行負責(zé)。 各項崗位職責(zé)完成情況。 負責(zé)起草藥店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 59 條 適用范圍：適用于藥店負責(zé)人。 對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。 本藥店對處方藥、非處方藥杜絕有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。 營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。 相關(guān)文件： 《員工個人培訓(xùn)教育檔案》 《學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃》 《藥店培訓(xùn)記錄表》 《培訓(xùn)現(xiàn)場記錄統(tǒng)計表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人： 丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：提高藥店服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 相關(guān)文件： 《員工個人健康檔案》 《藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：規(guī)范藥店的人員教育培 訓(xùn)工作，提高藥店員工的質(zhì)量管理意識與能力。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 藥店如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局和ＸＸ市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報藥店負責(zé)人，必要時上報ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。 相關(guān)文件： 《不合格藥品控制程序》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品拒收報告單》 《不合格（可疑）藥品確認、報告表》 《不合格藥品報損審批表》 《報廢藥品銷毀表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：加強本藥店所 經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，填寫 《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進行。 對近效期藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質(zhì)量檢查。質(zhì)量管理人員確認為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品 。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 索取并審核加蓋有首營藥店原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》 、《營業(yè)執(zhí)照》、藥店 GSP或 GMP等質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的藥店法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。一般藥品每季檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰 批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應(yīng)放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。 責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。 適用范圍：適用于本藥店藥品購進的質(zhì)量管理。 各崗位負責(zé)藥店所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1名，成員 2名。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 責(zé)任：藥店負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。 藥店質(zhì)量管理人員負責(zé)協(xié)助藥店負責(zé)人每年至少一次對藥店質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理 程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量體系文件管理程序》 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準人：丁建萍 起草日期： 202041 批準日期： 202045 生效日期： 202045 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊 證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實現(xiàn)進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)