【正文】 具有職業(yè)責(zé)任感 ，能堅持原則。 首營藥店和首營品種的準(zhǔn)確性。 對不合格藥品的確認(rèn)、處理、報損、銷毀負(fù)責(zé)。 協(xié)助開展對藥店職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和藥店內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP在藥店的施行。 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：為規(guī)范藥店的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及藥店的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 定期對藥店的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對藥店質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進(jìn)； 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。 相關(guān)文件： 《店堂廣告審查登記表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：規(guī)范藥店負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證藥店質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。 藥品廣告內(nèi)容真實、合法，以國院藥品監(jiān)督管理部門批 準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不含虛假的內(nèi)容。 適用范圍：藥店的店堂廣告管理。 藥品退貨記錄應(yīng)保存三年備查。 購銷活動中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進(jìn)記錄，核對藥品生產(chǎn)批號和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。 責(zé)任： 驗收員 對本制度的實施負(fù)責(zé)。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 “ OTC”指南性標(biāo)識為綠底白字，橢圓形坐標(biāo)比例為 14︰ 30，色標(biāo)為 C100m50Y70。 非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，但病顧客可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對病顧客選購非處方藥，提供用藥指導(dǎo)或指出尋求醫(yī)師治療建議。執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用。 適用范圍：藥店的購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、銷售服務(wù)。 銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè) 知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 相關(guān)文件： 《安全、衛(wèi)生檢查日記表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：規(guī)范本藥店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 營業(yè) 場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 適用范圍：本藥店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 本藥店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》，按月 向 ＸＸ市 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良 反應(yīng)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第 1 1 129條 ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 50、 74 條。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔 案，做好相關(guān)記錄。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。假劣藥品銷毀事先報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀，或上交藥監(jiān)部門統(tǒng)一銷毀。 凡屬報廢藥品，填寫《不合格藥品報損審批表 》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見，報藥店負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀。 在調(diào)配過程中由 于操作失誤（如將藥品掉落地面造成藥品污染等情況）產(chǎn)生不合格藥品，可簡化程序，將藥品移入不合格藥品區(qū)，填寫《不合格藥品報損審批表》，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送ＸＸ市藥品檢驗所檢驗。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 內(nèi)容： 不合格藥品指： 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 本制度自藥店開辦之日起每三個月考核一次。 對有效期不足六個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 距失效期不到六個月的藥品列入近效期藥品管理，并 進(jìn)入近效期藥品一覽表（對距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營情況決定是否進(jìn)入近效期藥品一覽表）。 相關(guān)文件： 《拆零藥品銷售程序》 《藥品拆零登記表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn) 人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。易串味的拆零藥品放回到易串味藥品專柜。 在拆零或銷售過程中如懷疑或發(fā)現(xiàn)拆零的藥品有質(zhì)量問題 （如被污染） ，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。 藥店須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》第 82 條 適用范圍：適用于本藥店拆零銷售的藥品。 發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、性別等，并同時向顧客介紹用法用量、注意事項及可能引起的不良反應(yīng)，對于其中特殊的用法特別要仔細(xì)解釋。 中藥處方調(diào)配時必須每味藥稱取，不得估計取藥。 內(nèi)容： 處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 本制度自藥店開辦之 日起每三個月考核一次。 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 銷售中藥按照《中藥經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行 ，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、易串味藥品分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。 適用范圍：適用于本藥店銷售藥品的質(zhì)量管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營藥店審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 當(dāng)生產(chǎn)藥店原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，藥店負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。首營藥店資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察藥店的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 內(nèi)容： 首營藥店的審核 首營藥店是指購進(jìn)藥品時，與本藥店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營藥店。 相關(guān)文件： 《藥品養(yǎng)護(hù)程序》 《陳列、儲 存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》、《中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄表》 《重點養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《重點品種養(yǎng)護(hù)檔案表》、《近效期藥品催銷表》 《營業(yè)場所溫濕度記錄表》、《庫房溫濕度記錄表》、《庫外溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品停售通知單》、《解除停售通知單》 《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄表》、《設(shè)備設(shè)施一覽表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn) 日期： 202045 生效日期： 202045 目的：為確保從具有合法資格的藥店購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 建立健全重點藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。待驗品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 拆零藥品必須 存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。 相關(guān)文件： 《庫房溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 《近效期藥品示意表》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：為確保藥店經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 （ 3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔 衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM的距離，與地面保持 10CM的距離。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫 0－ 30℃、陰涼庫不高于 20℃、冷庫 2－ 10℃，各庫相對濕度保持在 45－ 75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放， 品名和外包裝易混淆的品種分開。 相關(guān)文件： 《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品拒收報告單》、《藥品送檢記錄表》 《藥品購進(jìn)驗收記 錄》、《中藥飲片 (中藥材 )購進(jìn)驗收記錄》、《進(jìn)口藥品購進(jìn)驗收記錄》 樂清市新康藥品零售有限公司管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： 000001 起草人：王松飛 審核人：丁建萍 王松飛 批準(zhǔn)人：丁建萍 起草日期： 202041 批準(zhǔn)日期： 202045 生效日期： 202045 目的：確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。 驗收工 作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收， 由驗收人員及時填寫拒收報告單，進(jìn)入不合格品庫， 并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。進(jìn)口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口中藥材有《進(jìn)口藥材批件》。實