【正文】 適用范圍：適用于企業(yè)藥品驗(yàn)收人員。責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5．1審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。5．2審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。5．3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時完成入庫藥品或退庫藥品的驗(yàn)收工作并做好記錄。5．4嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。5．5對驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。5．6對驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報(bào)質(zhì)量管理人員處理。5．7規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽章。收集質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?．8收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量部做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報(bào)質(zhì)量管理人員。5．9負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集和保管。 直接責(zé)任：6．1對所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。6．2對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。6．3對驗(yàn)收工作的及時性負(fù)責(zé)。6．4對驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)。 考核指標(biāo)：7．1藥品驗(yàn)收的及時性（未及時完成次數(shù)）。7．2藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率：99。99%以上。7．3藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。7．4藥品驗(yàn)收記錄的完整性。 任職資格：8．1高中以上學(xué)歷，如為初中文化程序，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。8．2視力在0。9以上（含矯正視力），無色盲。8．3熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持地市級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。藥店管理文件文件名稱：藥品保管崗位質(zhì)量職責(zé)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的儲存出庫工作，保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于藥品保管員。責(zé)任：藥品保管員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5．1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。5．2根據(jù)驗(yàn)收合格通知書和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理。5．3嚴(yán)格遵守藥品我包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品，做到不錯放、亂碼與倒置。5．4做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。5．5做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫效期催銷表。5．6嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。5．7負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。5．8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部門派員檢驗(yàn)處理。根據(jù)處理意見，及時處理。5．9負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。5．10做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 直接責(zé)任：6．1對藥品入庫、儲存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。6．2對藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。6．3對入庫、在庫、出庫藥品的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。6．4對在庫藥品的合理儲存條件負(fù)責(zé)。 主要考核指標(biāo)：7．1在庫藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性100%。7．2在庫藥品的儲存條件差錯率0%。7．3在庫藥品帳貨相符準(zhǔn)確率100%。 任職資格：8．1經(jīng)企業(yè)組織的崗位培訓(xùn)合格。藥店管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：目的：規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫藥品的質(zhì)量性特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于藥品養(yǎng)護(hù)員。責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5．1根據(jù)公司質(zhì)量管理要求和GSP有關(guān)規(guī)定，檢查和指導(dǎo)保管人員，正確分庫、分類、堆垛存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。5．2檢查在庫藥品的儲存條件，做好庫房溫、溫度的監(jiān)測和管理、記錄。及時采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防火等相應(yīng)的措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。5．3堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，擬訂藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。5．4根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對庫存藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查。根據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。5．5養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，分析問題，并及時通知質(zhì)量管理部復(fù)查。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要求，及時采取相應(yīng)措施。5．6每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。為藥品和供應(yīng)商的評審提供切實(shí)可靠的依據(jù)。5．7建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。特別是以重點(diǎn)控制藥品：5．8用戶反應(yīng)有質(zhì)量問題的藥品。5．9首營品種。5．10儲存時間較長，接近或超過負(fù)責(zé)期的在庫藥品。5．11正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計(jì)量儀器及器具，并負(fù)責(zé)定期檢查維護(hù)等管理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運(yùn)行。5．12負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，保證企業(yè)所用計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。5．13做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 主要考核指標(biāo)：6．1在庫藥品按規(guī)定的要求儲存（檢查時發(fā)現(xiàn)的問題）。6．2在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果（在庫藥品發(fā)生問題的次數(shù)）。6．3藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性（規(guī)范與全面）。6．4設(shè)備、儀器計(jì)量器具等的管理情況（性能狀況、檔案）。 任職資格：7． 1藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷。7． 2有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對藥品養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時作出正確的判斷和處理。7．3定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。藥店管理文件文件名稱：營業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：目的：為規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量特制定本標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。責(zé)任：企業(yè)營員對標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5．1嚴(yán)格遵守企業(yè)勞動紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行作業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。5．2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫、效期跟蹤等做作業(yè)。5．3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)。5．4做好責(zé)任區(qū)域內(nèi)的銷售，導(dǎo)購。5．5掌握并不斷提高服務(wù)技巧，不斷熟悉藥品知識，為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。5．6做好藥品的防盜和變質(zhì)工作。5．7做好每班的貴重藥品和交接工作。5．8負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行門店的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5．9協(xié)助搞好門店的的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)。5．10擔(dān)負(fù)中藥配方的營業(yè)員。應(yīng)具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。主要考核指標(biāo)6．1執(zhí)行企業(yè)規(guī)章制度的情況6．2營業(yè)場所藥品養(yǎng)護(hù)的結(jié)果。6．3顧客的服務(wù)和質(zhì)量的投訴6．4銷售的服務(wù)技巧和銷售技能。任職資格：7．1高中以上文化，如為初中文化，須具有5年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷。7．2取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)員上崗證，7．3具有一定的醫(yī)藥專業(yè)知識。藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：目的：為了對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行，存檔等操作程序，特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5．1文件的起草：5．1．文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準(zhǔn)表》，提出起草申請，報(bào)質(zhì)量管理部門。5．1．2質(zhì)量管理部門接到《文件編制申請及批準(zhǔn)表》后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對應(yīng)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。5．1．3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。5．1．4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。5．1．5崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。5．1．6文件編號規(guī)則：5．1．6．1形式：類型代號—部門代號—順序號—修訂號5．1．6．2類型代號：質(zhì)量管理制度（代號為ZD）；崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為JL）5．1．6．3部門代號由部門前兩個字的第一拼音大寫代表。如購進(jìn)部門（代號為GJ）。5．1．6．4順序號、修訂號均由1開始編號。5．1．7文件起草時應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進(jìn)行制定。5．2文件的審核和批準(zhǔn)5．2．1質(zhì)量管理部門對已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5．2．2審核的要點(diǎn)：5．2．2．1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5．2．2．2是否與企業(yè)實(shí)際符合。5．2．2．3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5．2．2．4文件意思是否表達(dá)完整。5．2．2．5文件的語句是否通順。5．2．2．6文件是否有錯別字。5．2．3文件審核結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5．3文件的印制、發(fā)放。5．3．1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)。5．3．2質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。5．3．3質(zhì)量管理員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。5．4文件的復(fù)審5．4．1復(fù)審條件；5．4．1．1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5．4．1．2在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)性和可操作性。5．4．1．3每年10月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。5．4．2文件的復(fù)審出質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。5．4．3質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。5．4．3．1若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5．4．4質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5．5文件的撤銷：5．5．1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。5．5．2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生執(zhí)行之時，舊文件應(yīng)同時撤銷、收回。5．6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5．6．1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。5．6．1．1定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。5．6．1．2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各部門對制度和程序在本部門執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5．6．1．3記錄是否準(zhǔn)確、及時檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。5．6．1．4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。5．7文件的修訂：5．7．1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評價(jià)，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。5．7．2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提出申請并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交總經(jīng)理評價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5．7．3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5．8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理5．8．1編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄5．8．2提出指導(dǎo)文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。5．8．3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍責(zé)任。5．8．4各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，產(chǎn)匝簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。5．8．5質(zhì)量管理部對質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán)。藥店管理文件文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序編號：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：為了評審企業(yè)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量體系符合GSP要求，保證經(jīng)營藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保評審工作的有效性，制定本程序。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：適用于于企業(yè)內(nèi)對質(zhì)量體系的評審，主要包括組織機(jī)構(gòu)、人員的素質(zhì)、文件管理、操作程序與經(jīng)營條件及經(jīng)營服務(wù)過程等。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5．1評審程序：5．1．1質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員提出評審建議。5．1．2企業(yè)