【正文】 期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師必須將處方 復(fù)印或 登記在《處方登記記錄》上。 相關(guān)文件： 《處方藥品管理制度》 31 《藥品拆零銷售程序》 《特殊管理藥品管理制度》 《中藥經(jīng)營管理制度》 《處方調(diào)配銷售記錄》 《處方登記記錄》 《藥品拆零銷售記錄》 《中藥飲片銷售記錄》 《藥品處方調(diào)配管理制度》 32 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度 編號(hào)： 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳 染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 銷售中藥按照《中藥經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。 顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分 開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。 28 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部 90 號(hào)）第二章第八節(jié)相關(guān)規(guī)定。 對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查 30％，第二個(gè)月檢查 30％，第 三個(gè)月檢查 40％；對(duì)陳列的藥品應(yīng)每個(gè)月檢查一次。 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 處方藥不得開架銷售。 相關(guān)文件： 《溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 22 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號(hào) ： XNCQS07 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 在庫藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號(hào) ） 第 164 條 適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理 責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。 驗(yàn)收藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注 冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液 19 制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 內(nèi)容： 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對(duì)所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 相關(guān)文件： 《藥品購進(jìn)程序》 《藥品購進(jìn)記錄》 《藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表》 18 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： XNCQS06 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)。 責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)?；虍?dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門處理。 不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。 《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安 [2021]503 號(hào)）等有關(guān)法律法規(guī)。處置清單交企 業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。 記錄可采用紙張或 電子記錄 形式。 質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。 各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。 起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》 11 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：質(zhì)量記錄管理制度 編號(hào)： XNCQS03 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。 在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 10 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的 各崗位。 職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 7制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì) 量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 企業(yè)必須根據(jù)組織機(jī)構(gòu)職能框架圖和 GSP 規(guī)定，合理設(shè)置企業(yè)的各崗位。 該 書 不作為 GSP 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況對(duì)文件進(jìn)行修改。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部第 90號(hào)） 第 5 條、 31條 。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。 對(duì)國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部第 90號(hào)） 第 32 條 適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。 負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 記錄的設(shè)計(jì)、審核： 12 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量管理人員。 每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時(shí)間。 記錄的填寫： 質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰， 不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 13 記錄的處置： 質(zhì)量管理人員在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。 《中華人民共和國藥品管理法》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）、《處方藥與非處方藥管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)。如遇質(zhì)量狀況有疑問品種應(yīng)及時(shí) 15 向 企業(yè)負(fù)責(zé)人 后處理。 在銷售過程中發(fā)現(xiàn)有顧客需求量大大超過正常處方量或最小限購量時(shí)，應(yīng)拒絕銷售，并應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部；大量、多次購買含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、 批號(hào)、購進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。 責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。驗(yàn)收記錄 保存至少 5 年。 相關(guān)文件： 《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 《中藥材 /中藥飲片驗(yàn)收記錄》 《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》