《某大藥房藥品零售企業(yè)經(jīng)營質量管理制度》-全文預覽
【正文】 管理藥品的調劑必須嚴格執(zhí)行有關特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定的不得調配。 處方調配管理制度 (1)處方調劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 (4)處方藥銷售后要做好記錄，處方保存 2 年備查。 藥品銷售人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病者不得從事藥品銷售工作。 銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。 營業(yè)時間內，應有駐店藥師在崗，并佩戴胸卡。首營品種審核記錄和有關資料應存檔備查。審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)質量負責人批準后，方可購進。 首營企業(yè)和首營品種審核制度 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復印件、供貨單位銷售人員法人委托書、身份證復印件等有關證件。 (2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。記錄保存兩年。醫(yī)療用毒性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管 (二類精神藥品應專柜加鎖保管 )，專人管理，專帳記錄，帳貨相符。重點做好夏、冬養(yǎng) 護工作。 藥品保管養(yǎng)護管理制度 企業(yè)必須設養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，身體健康，視力 0． 9 以上 (含矯正視力 )，無辨色障礙，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。屬危險品的藥品只能在柜臺或貨架上陳列其代用品或空包裝。 需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列。 陳列的藥品必須是經(jīng)過 本企業(yè)驗收合格，質量和包裝符合規(guī)定的藥品。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。 驗收工作結束后，驗收人員應與倉庫保管人員辦理交接手續(xù)；保管人員根據(jù)驗收結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。 驗收首營品種，應有 該批號藥品的質量檢驗報告書。驗收進口預防性生物制品，血液制品，應有《生物制品進口批件》復印件，并應加蓋供貨單位質管理機構原印章 (紅章 )。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。 藥品驗收管理制度 企業(yè)必須設質量驗收員，驗收員必須身體健康，視力 0． 9 以上 (含矯正視力 )，無辨色障礙，并經(jīng)過地市級以上藥監(jiān)部門崗位培訓，持證上崗。 首營企業(yè)與首營品種的審核必須按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》執(zhí)行，進行相應的質量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質量標準、檢驗報告書、包裝、標簽、說明書、物價批文、法人委托書、身份證復印件等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。 藥品購進管理制度 進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。 任職資格： 高中以上學歷。 考核指標： 儲存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲存。 堅持“預防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉情況，季節(jié)變化和市場藥品質量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。 熟悉藥品知識、有關法規(guī)、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 藥品驗收的準確、合格率： ％以上。 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。收集藥品質量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 嚴格按規(guī)定的標準 、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。 具有職業(yè)責任感，能堅持原則。 首營企業(yè)和首營品種的準確性。 對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和企業(yè)內部其他的繼續(xù)教育或培訓。 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 質量負責人崗位職責 貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP 在企業(yè)的施行。 努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質的訓練與培養(yǎng)。 定期對企業(yè)的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業(yè)質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進； 指導質量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。 附：藥店經(jīng)營管理制度目錄及制度 二 00**年 **月 **日 藥品經(jīng)營質量管理制度目錄 各級質量責任制 藥品購進管理制度 藥品驗收管理制度 藥品儲存管 理制度 藥品陳列管理制度 藥品保管養(yǎng)護管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品銷售管理制度 處方調配管理制度 拆零藥品管理制度 特殊管理藥品管理制度 不合格藥品管理制度 質量事故的處理和報告制度 質量信息管理制度 藥品不良反應報告制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 服務質量管理制度 中藥飲片經(jīng)營管理制度 駐店藥師管理制度 處方藥和非處方藥分類管理制 企業(yè)負責人崗位職責 組織本企業(yè)的員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)，在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權； 積極支持質量管理人員工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴格企業(yè)各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥品的知識。 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務進行確認、否決。 負責收集和分析藥品質量信息 直接責任 : 對企業(yè)質量管理體系有效運行負責。 質量管理體系的運行效率。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學技術、藥學知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。 按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。 規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。 直接責任： 對所驗收藥品
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