《某大藥房藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度》-全文預(yù)覽
【正文】 管理藥品的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定的不得調(diào)配。 處方調(diào)配管理制度 (1)處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 (4)處方藥銷售后要做好記錄，處方保存 2 年備查。 藥品銷售人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病者不得從事藥品銷售工作。 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有駐店藥師在崗，并佩戴胸卡。首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)存檔備查。審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。 首營企業(yè)和首營品種審核制度 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件、供貨單位銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件等有關(guān)證件。 (2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。記錄保存兩年。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管 (二類精神藥品應(yīng)專柜加鎖保管 )，專人管理，專帳記錄，帳貨相符。重點做好夏、冬養(yǎng) 護工作。 藥品保管養(yǎng)護管理制度 企業(yè)必須設(shè)養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，身體健康，視力 0． 9 以上 (含矯正視力 )，無辨色障礙，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。屬危險品的藥品只能在柜臺或貨架上陳列其代用品或空包裝。 需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列。 陳列的藥品必須是經(jīng)過 本企業(yè)驗收合格，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。 驗收工作結(jié)束后，驗收人員應(yīng)與倉庫保管人員辦理交接手續(xù)；保管人員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。 驗收首營品種，應(yīng)有 該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。驗收進(jìn)口預(yù)防性生物制品，血液制品，應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件，并應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)管理機構(gòu)原印章 (紅章 )。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。 藥品驗收管理制度 企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量驗收員，驗收員必須身體健康，視力 0． 9 以上 (含矯正視力 )，無辨色障礙，并經(jīng)過地市級以上藥監(jiān)部門崗位培訓(xùn)，持證上崗。 首營企業(yè)與首營品種的審核必須按《首營企業(yè)和首營品種審核制度》執(zhí)行，進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價批文、法人委托書、身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 藥品購進(jìn)管理制度 進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 任職資格： 高中以上學(xué)歷。 考核指標(biāo)： 儲存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲存。 堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。 熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 藥品驗收的準(zhǔn)確、合格率： ％以上。 對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。收集藥品質(zhì)量檢驗報告書和進(jìn)口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn) 、驗收方法和抽樣原則進(jìn)行驗收和抽取樣品。 具有職業(yè)責(zé)任感，能堅持原則。 首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。 對不合格藥品的確認(rèn)、處理、報損、銷毀負(fù)責(zé)。 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行 GSP 在企業(yè)的施行。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進(jìn)； 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。 附：藥店經(jīng)營管理制度目錄及制度 二 00**年 **月 **日 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 各級質(zhì)量責(zé)任制 藥品購進(jìn)管理制度 藥品驗收管理制度 藥品儲存管 理制度 藥品陳列管理制度 藥品保管養(yǎng)護管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品銷售管理制度 處方調(diào)配管理制度 拆零藥品管理制度 特殊管理藥品管理制度 不合格藥品管理制度 質(zhì)量事故的處理和報告制度 質(zhì)量信息管理制度 藥品不良反應(yīng)報告制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 服務(wù)質(zhì)量管理制度 中藥飲片經(jīng)營管理制度 駐店藥師管理制度 處方藥和非處方藥分類管理制 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP 要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系的運行效率。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。 規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。 直接責(zé)任： 對所驗收藥品
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