【正文】 織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方式等。文件名稱：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度編號：TKQM0172015起草部門：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2015版A變更日期：變更原因質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。1嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。同時，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)向藥品供貨單位進行藥品質(zhì)量查詢。藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。（2）質(zhì)量查詢函件一式六聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、倉庫備查聯(lián)、驗收待處理聯(lián)、財務(wù)代帳聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：（1）若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨及門店銷售，通知質(zhì)量管理部進行復(fù)查；（2）復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并通知門店；（3）復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，標(biāo)示不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)3個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。文件名稱：質(zhì)量查詢管理制度管理制度編號：TKQM0132015起草部門：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2015版A變更日期：變更原因質(zhì)量查詢管理制度質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量極其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。文件名稱：質(zhì)量事故報告制度編號：TKQM0122015起草部門：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2015版A變更日期：變更原因質(zhì)量事故報告制度定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常事件。質(zhì)量無問題，因其它原因需退回給供貨方的藥品，應(yīng)通知購進部門及時處理。與原發(fā)貨記錄相符的，報信息中心辦理沖退；不符的，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部門處理。未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品。1應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。銷毀特殊管理藥品時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。同時，按配送記錄追回發(fā)出的不合格品。在藥品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)運。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品：（1）定量檢測（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（2）定性檢測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（3）細(xì)菌檢測（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于藥品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。文件名稱：不合格藥品管理制度編號：TKQM0102015起草部門：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人；劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2015版A變更日期：變更原因不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。有效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨?？偨?jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進意見。（2）總部購進藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：A、質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫；B、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；C、質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。記錄和票據(jù)的設(shè)計首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印刷、下發(fā)。出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理；（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項目。藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品的進、存、出狀況。具體要求：（1）藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；（2）一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放；（3）特殊管理藥品中的醫(yī)療用毒、麻和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專柜或?qū)齑娣?，專帳管理；?）中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置相應(yīng)溫濕度儲存條件的儲存庫房；（5）危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；（6）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；（7）不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”（注）適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。按照藥品溫濕度儲存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（8）對驗收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。（4）到貨藥品應(yīng)在待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。文件名稱：質(zhì)量驗收的管理制度編號：TKQM0042015起草部門：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2015版A變更記錄：變更原因：質(zhì)量驗收的管理制度（1）為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。（7）首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。②購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營企業(yè)的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：TKQM0032015起草部門：質(zhì)管部起草人趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2015版A變更日期：變更原因：首營企業(yè)和首營品種審核制度（1） 為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。（1） 質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將主力結(jié)果報質(zhì)量管理部。（1） 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運作和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。（2） 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。②質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：A、企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；B、每季度末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn)。（3）企業(yè)質(zhì)量方針由董事長（總經(jīng)理）根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。（2）質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進組織質(zhì)量管理體系的推動力。①質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制訂下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；B、質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)職代會討論通過；C、質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實施；D、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：TKQM0022015起草部門：質(zhì)管部起草人趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2015版A變更日期：變更原因：質(zhì)量信息管理制度（1） 為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。（2） 按照質(zhì)量信息的影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息：只涉及到一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)同處理的信息。② 企業(yè)外部信息：A、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B、通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；C、通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D、通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。文件名稱。（3） 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：①首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。（6）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。（10）有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實行雙人驗收。①驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。直接進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》驗收；從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件驗收；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件；⑥驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書；⑦對配送后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按配送后退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。（11）應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。文件名稱：藥品養(yǎng)護的管理編號：TKQM0052015起草部門：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：2015版A變更記錄：變更原因：藥品養(yǎng)護的管理制度為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。養(yǎng)護工作應(yīng)堅持按藥品養(yǎng)護管理的程序，定期對在