【正文】 ： 《處方調(diào)配銷售記錄》 《處方 登記記錄》 34 XX 藥店管理文件 文件名稱：藥品拆零管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。 所購中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實施批準文號管理的中藥還應(yīng)有批準文號和生產(chǎn)批號。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 39 植物類藥材：一般常溫儲存。 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。 距失效期不到 X 個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 對于不合格藥品，不得購進和銷售。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠離水源 、住宅等。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失 XX 元以上的。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 126 條、 138條 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號）第 179 條 、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）第 1 1 28條 。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向藥品監(jiān)督管理局報告。 嚴重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)致死亡或威脅生命的； 51 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 質(zhì)量管理人員負責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。 培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達到100％。 二 .制定依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90號）及其附錄等法律、法規(guī)。 。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。 質(zhì)量管理人員負責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 54 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：人員健康管理制度 編號： 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報 常德 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 ，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教 育不放過，沒有整改措施不放過。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 177 條 、 178條、 180 條 。 不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存5 年。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 驗收特殊管理的中藥和貴細品種，必須雙人驗收，逐件逐包驗收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗收員應(yīng)及時登記，查明原因。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、購進人員、保管員和營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。操作人員不得用手直接接觸藥品。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實施負責(zé)。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 相關(guān)文件： 《首營企業(yè)審核程序》 《首營品種審核程序》 《首營企業(yè)審批表》 《首營品種審批表》 29 無錫藏春堂藥店有限公司 管理文件 文件名稱：藥品銷售管理制度 編號： XNCQS11 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理 ，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等） 。 責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進人員對本制度的實施負責(zé)。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳 23 列，需陳列時只陳列包裝。 （ 4）藥品已超出有效期。 21 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收 員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存 5 年以上。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （衛(wèi)生部 90 號） 第 二章第八節(jié)相關(guān)規(guī)定。 銷售管理 含特殊藥品復(fù)方制劑配送至各 企業(yè) 時，驗收員應(yīng)仔細核對實物與配送單信息是否相符，質(zhì)量狀 況是否正常，信息相符且質(zhì)量正常者簽字確認驗收，上柜陳列銷售。 記錄應(yīng) 當至少保存 5 年 。 記錄的形式： 記錄一般采用表格的形式。 負責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行指導(dǎo)、評估。 企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 各崗位負責(zé) 與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 質(zhì)量管理體系文件的管理。 3目錄 一、質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理體系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 9 質(zhì)量記錄管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 特殊管理藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 14 藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18 藥品儲存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20 藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22 藥品養(yǎng)護管理制度﹒﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24 首營企業(yè)和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 1 藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 1 藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 1 藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34 1 中藥經(jīng)營管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 1 效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 1 不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 42 1 藥品質(zhì)量事故處理及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45 1 藥品信息質(zhì)量 管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 47 1 藥品不良反應(yīng)報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 49 衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52 42 人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 54 2 人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 56 2 計算機系統(tǒng)管理 管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 58 2 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 62 2 服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 65 二、各崗位管理 職責(zé) 企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 67 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 69 處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71 藥品購進人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73 藥品驗收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75 藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 77 營業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79 三、操作 規(guī)程 藥品采購、驗收、銷售 操作規(guī)程 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81 處方審核、調(diào)配、核對操作 規(guī)程 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 84 中藥飲片處方 審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 86 藥品拆零銷售操作規(guī)程 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88 含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售規(guī)程 ﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 90 藥品陳列及檢查操作規(guī)程 ﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 91 5 營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程 ﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93 計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程 ﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 94