【正文】 經(jīng)辦人員： 年 月 日 市局 意見 審查意見：（同意許可的，注明許可內(nèi)容） 經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 審批意見： 局領(lǐng)導(dǎo)： 年 月 日 許可證編號 有效期 自： 年 月 日 至： 年 月 日 GSP 證書編號 有效期 自： 年 月 日 至： 年 月 日 注：藥品零售連鎖門店只發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品零售連鎖企業(yè)新增門店核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》有效期應(yīng)與總部《藥品經(jīng)營許可證》有效期一致。 計(jì)算機(jī)數(shù)量 使用部門和情況 倉庫設(shè)備 （填寫不下可另附頁） 名稱 型號 生產(chǎn)企業(yè) 功效 自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備： 設(shè)備名稱： 型號： 生產(chǎn)企業(yè)： 功效： 養(yǎng)護(hù)設(shè)備 名稱 型號 生產(chǎn)企業(yè) 功效 運(yùn)輸設(shè) 備 法定代表人簽字 : 年 月 日 被委托人簽字 : 聯(lián)系電話 : 年 月 日 25 審批意見 現(xiàn)場檢查情況 經(jīng)組織現(xiàn)場檢查（自： 年 月 日至： 年 月 日），并綜合 評定為 ： 。 本表一式二份，所列各項(xiàng)內(nèi)容填寫不下可另附頁。 申請人提交的文件、證件、資料應(yīng)當(dāng)使用 A4紙。 申請人應(yīng)對其提出文件、證件的真實(shí)性承擔(dān)責(zé)任。 報(bào)送的資料應(yīng)按 提供資料的目錄 順序排列，裝訂成冊，并在每項(xiàng)的第一頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號； 申請表應(yīng)加蓋企業(yè)公章 原印章 ； 申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包 括以下內(nèi)容： 21 （ 1） 授權(quán)事由和授權(quán)有效期限； （ 2） 申報(bào)人身份證復(fù)印件 ； （ 3） 授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字。 政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ 4尺寸提供。 1 企業(yè)保證申請材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量 管理人員 的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。 20 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 （見附件 8） 。 企業(yè) 從事質(zhì)量管理的人員 、處方審核人員在職在崗承諾書，并將 繼續(xù)教育、健康體檢、 確定勞動(dòng)關(guān)系的證明 和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復(fù)印件附后 。 企業(yè) 組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖（設(shè)置組織機(jī)構(gòu)的企業(yè)需提供）。 （ 3） 質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的修訂、補(bǔ)正等情 況。 企業(yè)實(shí)施 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況 的自查報(bào)告 ， 主要內(nèi)容包括： （ 1） 企業(yè)的基本情 況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述和運(yùn)行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況（至少包括上次GSP 認(rèn)證以及 近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）。 《麗水市藥 品零售企業(yè) 換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證和 GSP 證書申 19 請書》（附件 5）。 1企業(yè)保證申請材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。 1企業(yè)所屬門店 情況表 （附件 9） 。 1企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，倉 庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例。 1法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的申明。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營質(zhì)量 18 管理工作經(jīng)驗(yàn)的說明及證明。 簡述上次 GSP 認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營儲(chǔ)存場所面積、庫房設(shè)施設(shè)備等 發(fā)生重大調(diào)整的情況。 （ 10）企業(yè)對各門店的管理情況說明。 （ 8）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況。 （ 6）校準(zhǔn)與驗(yàn)證的實(shí)施情況。 （ 4）質(zhì)量管理體系文件概況，簡述文件的起草 、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng) 。 （ 2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。 原 《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 三、到期換證 藥品 零售連鎖企業(yè) 需提供的資料： 《藥品經(jīng)營許可證》和 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》換證申請表 （在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打?。?。 1 與籌建申請不一致內(nèi)容的情況說明及相關(guān)資料。 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 （見附件 8） ； 1符 合 能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建設(shè)情況 使用說明 。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。 企業(yè) 從事質(zhì)量管理的人員 、 處方審核人員 在職在崗承諾書 ，并將 繼續(xù)教育、健康體檢、 確定勞動(dòng)關(guān)系的證明 和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復(fù)印件附后 。 籌建 企業(yè) 組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖（設(shè)置組織機(jī)構(gòu)的企業(yè) 需提供 ）。 所在地食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復(fù)印件 。 二 、 新開辦 藥品零售企業(yè) GSP 檢查需提供的資料： 《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》驗(yàn)收申請表（在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打?。?。 1 與籌建申請不一致內(nèi)容的情況說明及相關(guān)資料。 1 專門用于在庫藥品分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的 收貨、 入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說明； 藥品零售連鎖企業(yè)如設(shè)連鎖總部遠(yuǎn)程審方室 的 ， 還應(yīng)提供 符合處方上傳、審核以及審方人員身份確認(rèn)等系統(tǒng) 的 建設(shè)情況。 1 企業(yè)所屬門店情況表 （附件 9） 。 1企業(yè)擬設(shè)的注冊地址和倉庫地址的平面布置圖， 并嚴(yán)格標(biāo)明比例，以及 房屋產(chǎn)權(quán)證。 連鎖總部 從事質(zhì)量管理 的 人員、 遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師 在職在崗承諾書 ，并將 繼續(xù)教育、健康體檢、 確定勞動(dòng)關(guān)系的證明 和原單位離職證明或者退休、失業(yè)、待業(yè)等證件復(fù)印件附后 。 法定代表人、 企業(yè) 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見附件 6），企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)算機(jī)管理等人員情況表（見附件 7） 。 公司章程。 麗水 市食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復(fù)印件 。 附件 1： GSP 檢查需要申報(bào)的資料及要求 附件 2： 麗水市藥品零售連鎖企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和藥品 GSP證書申請書 附件 3： 麗水市藥品零售企業(yè)新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證和 GSP 證書申請書 附件 4： 麗水市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和 GSP 證書申請書 附件 5： 麗水市藥品零售企業(yè) 換發(fā) 藥品經(jīng)營許可證和 GSP 證書申請書 附件 6： 企業(yè)法定 代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表 附件 7： 企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)算機(jī)人員情況表 附件 8： 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 附件 9： 企業(yè)所屬門店情況表 附件 10： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書變更申請表 附件 11： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書補(bǔ)發(fā)申請表 13 附件 1： GSP 檢查需要申報(bào)的資料及要求 一 、新開辦藥品零售連鎖企業(yè) GSP 檢查需提供的資料： 《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》驗(yàn)收申請表（在省局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填寫后打印）。監(jiān)督檢查包括專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查和日常檢查等形式。企業(yè)應(yīng)在 當(dāng)?shù)氐闹饕獔?bào)紙上登載遺失聲明，填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書補(bǔ)發(fā)申請表》 （附件 11） ，向食品藥品監(jiān)督管理部門 提交補(bǔ)發(fā)申請及相關(guān)材料，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在收到企業(yè)申請 5 個(gè)工作日內(nèi)，辦理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的補(bǔ)發(fā)工作。 第 五 章 變更和補(bǔ) 證 第二十 二 條 依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品零售 （連鎖） 企業(yè)在其證書有效期內(nèi)，如企業(yè)存在企業(yè)名稱和注冊地址變更等法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)變更登記情形的，應(yīng)在申請變更《藥品經(jīng)營許可證》同時(shí)申請變更《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。 第二十 一 條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過 本局 政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公告 發(fā)證情況 。 公示無異議的，食品藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)當(dāng)在公示結(jié)束后 4個(gè)工作日內(nèi)向其核 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，同時(shí)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，證書有效期 5 年 （零售連鎖門店僅核換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》）。 第 四 章 發(fā)證