藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證定稿-文庫吧資料
2024-10-21 03:27本頁面
【正文】 品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。藥房無購進(jìn)特殊管理藥品。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購貨合同中明確質(zhì)量條款。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開。三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽市諧和大藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為103平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營(yíng)需求。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工培訓(xùn)檔案。藥房對(duì)從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對(duì)穩(wěn)定。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度；藥品購進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房?jī)?nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。經(jīng)營(yíng)品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營(yíng)運(yùn)作情況良好。藥房營(yíng)業(yè)面積103平方米，無倉庫。認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。附件1受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說 明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。八、聯(lián)系方式、投訴渠道：聯(lián)系電話：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口電話：2510915咨詢投訴：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心:（0838）2514002514015德陽市食品藥品監(jiān)督管理局：2500417 網(wǎng)址：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心：第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)。特別提示：不予許可的將書面說明理由。（審法定代表人身份證原件，收復(fù)印件），保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的聲明，須法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。)網(wǎng)站上下載。每份申報(bào)材料均須加蓋紅色印章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。（十二）其他需要提供的證明文件、材料。（十）企業(yè)辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫平面布局圖（標(biāo)明相應(yīng)面積）。（八）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程目錄。（六）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。（五）企業(yè)開展內(nèi)審情況的綜述報(bào)告。（三）藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（審原件）；批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件（審原件）；換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、重新認(rèn)證的，還應(yīng)交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件。藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證或GSP證書到期及應(yīng)重新認(rèn)證的，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請(qǐng)材料順序制作的目錄。（十二）零售連鎖企業(yè)同時(shí)申報(bào)多家門店認(rèn)證的，提供申請(qǐng)認(rèn)證的連鎖門店情況匯總表（藥品零售單店不涉及）。（十）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明相應(yīng)的面積）。（八）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程目錄。（六）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能架構(gòu)圖。（四）藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件（審原件；藥品零售單店不涉及）。（二）德陽市藥品零售單店和藥品零售連鎖門店換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》暨GSP認(rèn)證和重新認(rèn)證申請(qǐng)表。（四）GSP證書到期申請(qǐng)重新認(rèn)證的企業(yè)必須于有效期屆滿3個(gè)月前提出申請(qǐng)。（二）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（定稿）藥品經(jīng)營(yíng)（零
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