【正文】 質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。醫(yī)療器械退、換貨制度為了加強(qiáng)對退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知中心及時辦理。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細(xì)的檢查記錄定期對此類商品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時解決密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極反饋質(zhì)量信息定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳細(xì)、準(zhǔn)確的記錄不良反應(yīng)報告制度： ①出現(xiàn)不良反應(yīng)任何人有權(quán)終止使用； ②依據(jù)記錄，向有關(guān)的質(zhì)監(jiān)部門做詳細(xì)的報告； ③質(zhì)監(jiān)部門通過一起對其理化性質(zhì)進(jìn)行重新鑒定，重新認(rèn)定結(jié)果； ④檢驗(yàn)報告結(jié)果，必須有檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字，并印有檢驗(yàn)部門公章；⑤根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，追查責(zé)任。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： ①一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； ②二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； ③三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。一般質(zhì)量事故： ①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。質(zhì)量事故的報告程序時限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須 在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持?三不放過?的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。第二篇：企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)銅梁縣愛心大藥房企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)目錄第一部分 質(zhì)量管理制度藥店進(jìn)貨管理制度??????????????????2藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度??????????????3藥品儲存管理制度??????????????????4藥店藥品陳列管理制度????????????????5藥店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度??????????????6藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度???????????7藥店處方藥銷售管理制度???????????????9藥店藥品拆零銷售管理制度??????????????11質(zhì)量事故處理和報告制度???????????????12質(zhì)量信息管理制度?????????????????141藥品不良反應(yīng)報告管理制度?????????????151藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度??????????161藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度???????????????171藥店中藥飲片購進(jìn)、陳列、銷售管理制????????????181藥店不合格藥品管理制度??????????????????211藥品期限管理制度?????????????????????221員工培訓(xùn)教育管理制度???????????????????231質(zhì)量管理工作檢查考核制度?????????????????241進(jìn)口藥品管理制度?????????????????????25 生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分 有關(guān)崗位質(zhì)量職責(zé)2企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)????????????????292駐店藥師質(zhì)量???????????????????302質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)????????????????312藥品驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)????????????????322藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)????????????????332營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)??????????????????34第三部分：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序2質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序 ??????????????352藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 ????????372質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序 ??????????????38 藥店藥品驗(yàn)收程序 ????????????????403藥店處方調(diào)配管理程序 ??????????????423拆零藥品管理程序 ????????????????433藥店藥械不良反應(yīng)檢測報告程序 ??????????443不合格藥品管理程序 ???????????????453藥店退貨程序 ??????????????????463藥店藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理程序 ????????????48銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進(jìn)貨管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD001一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。三、藥店應(yīng)當(dāng)按照具體品種存儲數(shù)量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD002一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。三、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。A、仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)拒絕收貨。七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。2． 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（0~30℃）、陰涼處（0~20℃）及冷處（2~10℃）。4． 藥品存放實(shí)行分區(qū)、分類管理：① 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應(yīng)分開存放。③ 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。5． 實(shí)行藥品的效期儲存管理，每個月清查一次，對近效期（六個月以內(nèi)）的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志及專櫥存放，對接近失效期（三個月以內(nèi)）的藥品應(yīng)按月進(jìn)行銷毀。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品陳列管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD004一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。三、經(jīng)營需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。五、按品種、用途或劑型分類擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。七、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。六、每月對店內(nèi)陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。八、對中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。十、定期對養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD006一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì) 填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。六、質(zhì)量管理組對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。十、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。A、調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。C、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽章，再付給顧客。E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。四、藥店應(yīng)有固定的拆零場所或?qū)９?，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量事故處理報告管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD009一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。銷售三無產(chǎn)品或劣產(chǎn)品，受到新聞媒體曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。一般質(zhì)量事故：保管不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。二、質(zhì)量事故的報告程序、時限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，由質(zhì)量管理人員24小時內(nèi)報上級部門。一般質(zhì)量事故應(yīng)在7天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。四、接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故做好善后工作。六、質(zhì)量事故處理：發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量信息制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD010一、為明確本企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。三、建立以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性質(zhì)量保證能力?？蛻艏跋M(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。二、藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。四、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集、分析、管理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。六、質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測報告。應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染及污染源。四、營業(yè)場所應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險環(huán)境衛(wèi)生清潔。六、保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品放入貨架。七、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。