【正文】 保管管理制度（4）正確選擇倉位，合理使用倉容，?五距?適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒臵現(xiàn)象。質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)器械。采購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。1驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（1）進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。產(chǎn)品驗收制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。（6）購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。（4）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： ①醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②附產(chǎn)品合格證；③包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； ④購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。采購業(yè)務(wù)：（1）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。產(chǎn)品采購制度醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。（11）搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。（9）發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。（6）自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。（4）做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按?先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨?的原則辦理出庫。（3）按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。（1）按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。（4）規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?）嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收。（10）定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報告。（9）自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。（7）做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。（4）負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。（2）在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。（11）負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（9）指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。（6）負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。（3）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。（1）認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。（11）有關(guān)外送托運作業(yè)的處理。（9）配合業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點實物作業(yè)的進(jìn)行。（7）產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。（5）倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。（3）產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護(hù)管理。（1）按照GSP規(guī)范要求，負(fù)責(zé)倉庫空間布局、產(chǎn)品陳列位臵的規(guī)劃。（6）購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。（4）了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。（2）制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。（8）負(fù)責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實。（6）負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。（4）負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配臵提供等人力資源管理工作。（2）負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。（11）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。（9）收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。（7）負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（3）在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（11）簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。（9）重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。（7）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。（6）合理設(shè)臵并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。（4）推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。（2）組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。公司全體上下須認(rèn)真學(xué)習(xí)并遵守。第一篇：經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度序號 文件名 備注 1 質(zhì)量管理的規(guī)定 2 部門及崗位職責(zé) 3 產(chǎn)品采購、收貨、驗收制度 4 供貨者資格審核制度 5 產(chǎn)品庫房貯存、出入庫管理制度 6 銷售和售后服務(wù)制度 7 不合格醫(yī)療器械管理制度 8 醫(yī)療器械退、換貨制度 9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械召回制度 11 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)制度 12 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度質(zhì)量管理的規(guī)定 ，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本制度。適用采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。部門及崗位職責(zé) （1）全面領(lǐng) 導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。（3）主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。（5）提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配臵。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。（8）正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。（10）主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。(12）主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（2）起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（4）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。（6）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。（8）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。（10）協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（1）負(fù)責(zé)來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。（3）負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。（5）負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配臵提供。（7）負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。（1）堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。（3）對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。（5）簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。（7）做好用戶訪問工作。（2）出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。（4）倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護(hù)管理。（6）按照調(diào)撥單，及時、準(zhǔn)確、安全地發(fā)送到每個分店。（8）產(chǎn)品的報廢呈報及處臵。（10）安排配送作業(yè)的排程、裝運事項。（12）其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。（2）依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。（4）負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。（5）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。（7）收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。（8）協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。（10）了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。（1）執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。（3）堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。（5）養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。（6）指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。（8）正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。（1）負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。（3）對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。（5）自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。（2）按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。（5）在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。（7）配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。（8）憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。（10）經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。（2）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。（3）堅持?按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購?的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（5）首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。（2）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,（3）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,（4）說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,（5）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》,（6）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。1經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。供貨者資格審核制度供貨企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。（2）根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，（3）根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。（2）保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。①器械包裝內(nèi)有異常響動。③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（4）做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對產(chǎn)品做定期的售后檢查；對操作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細(xì)講解使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失；提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果；定期征求擁護(hù)使用意見，及時處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障；樹立信譽，為消費者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對用戶反映的問題一一落實；新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)。產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。對