【正文】 對經(jīng)營商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)全面責(zé)任。 版本號： 2021 版 題目： 質(zhì)量體系審核制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)藥商品是防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育的特殊商品，公司全體員工都應(yīng)本著 “ 質(zhì)量第一 ”的原則，保證經(jīng)營商品質(zhì)量和人民用藥安全、有效。 九、積極創(chuàng)造條件，保證有關(guān)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，確保藥品質(zhì)量。 七、質(zhì)量管理體系審核、評估的日常資料、信息、收集和準(zhǔn)備工作，公司授權(quán)質(zhì)管科負(fù)責(zé)。 五、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的確定與人員變動須經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意，并以溫州某某醫(yī)藥有限公司文件形式頒發(fā)。 因工作需要，各部門負(fù)責(zé)人提議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和企業(yè)經(jīng)理決定可以提前召開評審工作會議。 四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時間規(guī)定 公司對 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》一般每二年評審、修訂一次； 公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況每年進(jìn)行評審一次： 公司每年對購銷情況 (包括供貨單位質(zhì)量信譽(yù)、市場需求、藥品質(zhì)量情況檢查、售后服務(wù) )進(jìn)行評審，應(yīng)深入調(diào)查研究，作為確定購銷單位、調(diào)整經(jīng)營結(jié)構(gòu)的重要依據(jù)。 審核、評價后提出審核報告 (包括糾正措施和進(jìn)行跟蹤措施 )，由 (法人代表 )批準(zhǔn)，由質(zhì)管科組織實(shí)施； 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管科行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。 二、質(zhì)量管理體系審核、評估的組織是溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 版本號 ： 2021 版 題目： 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 根據(jù) GSP 要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理的關(guān)健是人，我們企業(yè)決心不惜代價制訂教育、培訓(xùn)計(jì)劃，采取多渠道、多層次、多形式的內(nèi)部培養(yǎng)提高，吸納各種人才和 “送出去 ”培訓(xùn) 教育的 “三結(jié)合 ”辦法，培養(yǎng)一批優(yōu)秀的經(jīng)營、管理人才，不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動。 d、 完善計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理手段，使經(jīng)營管理跟上形勢的發(fā)展。 b、 各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在 “萌芽 ”之前。 a、 嚴(yán)把入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好服務(wù)工作，滿足顧客需求。 d、依法經(jīng)營、規(guī)范管理，加強(qiáng)考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運(yùn)行。 b、積極組織職工、鼓勵職工接受再教育、再培訓(xùn)，提高廣大職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識。 一、 質(zhì)量方針： 堅(jiān)持實(shí)施 GSP，堅(jiān)持 “質(zhì)量第一、信譽(yù)第一 ”。、規(guī)劃，進(jìn)一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定。 質(zhì)量方針和目標(biāo)是由總經(jīng)理組織制定并正式發(fā)布的關(guān)于公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目標(biāo)。 a、制定 GSP 實(shí)施方案，分工負(fù)責(zé)，分解落實(shí)。 c、積極創(chuàng)造條件提高倉庫設(shè)施，改善儲存條件。 二、目標(biāo)管理 經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。確保經(jīng)營藥品安全 有效。 c、 通過省局驗(yàn)收工作，并以驗(yàn)收檢查為契機(jī)，長期堅(jiān)持 GSP。 e、 以 “自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益 ”為原則，加強(qiáng)商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、不斷改進(jìn)有關(guān)工作。努力完成 GSP 改造，并將方針目標(biāo)逐級展開，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競爭能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，更好地為社會主義經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)，為提高人民的健康水平服務(wù)。 一、質(zhì)量體系是保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量規(guī)定或潛在的要求，由組組機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。 l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)； 質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營 (業(yè)務(wù) )、倉儲等部門負(fù)責(zé)人參加，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則要求對企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查與評價。 三、審核依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其它相關(guān)法規(guī)等。 公司購進(jìn)和銷售藥品要有合法票據(jù)。 質(zhì)量管理制度的修訂由質(zhì)管科起草定稿，職工討論，法定代表人批準(zhǔn)后有關(guān)職工必須 認(rèn)真遵照執(zhí)行。 六、公司質(zhì)量管理工作的重大問題、涉及事項(xiàng)應(yīng)以溫州某某醫(yī)藥有限公司文件形式確定。 八、堅(jiān)持 GSP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完善 GSP 管理機(jī)構(gòu)，實(shí)施全過程質(zhì)量管理，人人明確崗位責(zé)任。 十、對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實(shí)施考核一 次，考核記錄存檔，保存三年。為了規(guī)范質(zhì)量行為，落 實(shí)各級責(zé)任人員的職責(zé)，特制訂本制度。 組織貫徹實(shí)施上級有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。 開展質(zhì)量教育，提高全體職工的質(zhì)量意識，在經(jīng)營與獎