【正文】 有管理直接責(zé)任的部門和職能部門，其主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人也相應(yīng)作扣獎(jiǎng)金處理。必要時(shí)對(duì)責(zé)任人給予行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的移送司法部門處理。凡發(fā)生因發(fā)貨差錯(cuò)，造成重大損失或重大責(zé)任事故者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金。 第1頁(yè)題目：質(zhì)量否決制度 總67頁(yè) 第15頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：為了保證經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品的質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效，保持社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益在本企業(yè)的中心地位，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，決定采取質(zhì)量否決的方式，特制訂本質(zhì)量否決制度積極幫助業(yè)務(wù)科或質(zhì)管科收集、反饋有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。 及時(shí)反映收款和付款中的問題，每天的貨款要及時(shí)送交銀行入帳，做好現(xiàn)金保管和資金回籠工作。 收付款時(shí)應(yīng)做到唱收唱付、清點(diǎn)清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的付款憑證上要有驗(yàn)收員簽章后方可予以付款。 (十一)、會(huì)計(jì)、出納 藥品交接時(shí)要求客戶當(dāng)面點(diǎn)清，做好回單簽收工作。 及時(shí)向質(zhì)管部反映運(yùn)輸送貨過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問題。努力壓縮藥品的待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)，須冷藏的藥品要求冷藏儲(chǔ)運(yùn)并要盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。 搬運(yùn)、裝御藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，堆碼要整齊，高度要適中。 裝車時(shí)要堆放結(jié)實(shí)、捆綁牢固，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件和道路情況，采取相應(yīng)措施，防止途中運(yùn)輸損失和商品混淆。 l、在藥品出庫(kù)時(shí)要仔細(xì)檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)采取彌補(bǔ)措施。 d、己超出有效期藥品。 b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞。 不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫(kù)。 嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真按品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量和發(fā)貨日期等項(xiàng)目按單逐批復(fù)核出庫(kù)藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰，便于質(zhì)量跟蹤。 復(fù)核員對(duì)出庫(kù)商品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。 負(fù)責(zé)填寫不合格藥品(破損)審批表，負(fù)責(zé)維護(hù)倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生。憑單收發(fā)商品，保證票帳貨相符，防止錯(cuò)發(fā)，避免損失。(九)、倉(cāng)庫(kù)保管員 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)疑問應(yīng)及時(shí)同質(zhì)管部聯(lián)系，填寫復(fù)檢單，并向有關(guān)部門查詢。指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。對(duì)藥品進(jìn)行定期循環(huán)質(zhì)量檢查和科學(xué)養(yǎng)護(hù)，實(shí)行“三、三、四”制檢查，要加強(qiáng)檢查重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)。 (八)、養(yǎng)護(hù)員積極向質(zhì)管科提供養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸和客戶反饋的質(zhì)量信息。 協(xié)調(diào)好各倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員和保管員的工作，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)色標(biāo)明確，堆垛合理。 按規(guī)定做好藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸工作，認(rèn)真做好有關(guān)臺(tái)帳和記錄。 認(rèn)真把握進(jìn)出庫(kù)復(fù)核關(guān)，嚴(yán)防偽劣藥品進(jìn)出庫(kù)和差錯(cuò)現(xiàn)象發(fā)生。 協(xié)助業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科做好藥品銷售和管理工作。 具體負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)過程中的質(zhì)量管理工作。 會(huì)同質(zhì)管部門認(rèn)真制訂購(gòu)貨計(jì)劃組織好貨源，制定購(gòu)貨計(jì)劃要以質(zhì)量作為重要依據(jù)，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保進(jìn)貨質(zhì)量安全有效。(六)、采購(gòu)員對(duì)已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即追回，并向質(zhì)管部門報(bào)告，同時(shí)做好記錄。銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。藥品銷售工作的職責(zé)是：正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量、準(zhǔn)確無(wú)誤。 凡發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部。 經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未驗(yàn)收的商品不得簽字，未驗(yàn)收的商品不得入庫(kù)。 不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品不得驗(yàn)收入庫(kù)。 外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問的，對(duì)銷貨退回及貴重、近效期、進(jìn)口等商品應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。 按照法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)入庫(kù)商品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，并做好詳細(xì)的記錄。收集、整理有關(guān)藥品的質(zhì)量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。 負(fù)責(zé)商品質(zhì)量查詢、處理、整理、匯總，提供有關(guān)質(zhì)量信息。 認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹有關(guān)質(zhì)量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關(guān)完善各項(xiàng)規(guī)章制度的各種建議和意見。 負(fù)責(zé)開展質(zhì)量教育活動(dòng)，推行全過程的商品質(zhì)量管理，制訂實(shí)施辦法，保證質(zhì)量管理工作正常開展。 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量信息的傳遞、反饋，建立和健全質(zhì)量信息管理制度，并發(fā)揮它在質(zhì)量管理中的作用。 負(fù)責(zé)起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。 (二)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 主持質(zhì)量工作會(huì)議，主持重大質(zhì)量事故的處理、研究、布置和檢查質(zhì)量工作，特殊情況應(yīng)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究處理并作出有關(guān)質(zhì)量問題的決策。 主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立并健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。 組織貫徹實(shí)施上級(jí)有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。 為了規(guī)范質(zhì)量行為，落實(shí)各級(jí)責(zé)任人員的職責(zé)，特制訂本制度。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號(hào)：XD—ZG—003共8頁(yè) 四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評(píng)估時(shí)間規(guī)定 三、審核依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和其它相關(guān)法規(guī)等。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。 質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營(yíng)(業(yè)務(wù))、倉(cāng)儲(chǔ)等部門負(fù)責(zé)人參加，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。 第1頁(yè)題目：質(zhì)量體系審核制度總67頁(yè) 第5頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的： 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理需不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動(dòng)。 C、以“自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益”為原則，加強(qiáng)商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、不斷改進(jìn)有關(guān)工作。 b、各崗位、各部門都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在“萌芽”之前。 確保經(jīng)營(yíng)藥品安全有效。 二、目標(biāo)管理 一、質(zhì)量方針： 質(zhì)量方針和目標(biāo)是由總經(jīng)理組織制定并正式發(fā)布的關(guān)于公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目標(biāo)。 錄 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理………………………………………3 質(zhì)量體系審核制度…………………………………………5 相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度……………………………7 質(zhì)量否決制度………………………………………………15 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度………………………17 藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度……………………………………19 質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度………………………………………22 進(jìn)口藥品管理制度…………………………………………25 藥品保管養(yǎng)護(hù)制度…………………………………………27 近效期藥品管理制度………………………………………301 藥品出庫(kù)復(fù)核的管理制度…………………………………311 藥品銷售管理制度…………………………………………331 有關(guān)記錄和憑證管理制度…………………………………341 不合格藥品管理制度………………………………………351 退貨藥品的管理制度………………………………………371 質(zhì)量事故的管理制度………………………………………391 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度…………………………411 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度……………………………………441 售后服務(wù)及用戶訪問制度………………………………46 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度…………………………482 質(zhì)量教育、培訓(xùn)的考核制度……………………………502 質(zhì)量信息管理制度………………………………………522 儀器與設(shè)備質(zhì)量管理制度………………………………542 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理制度………………………562 藥品質(zhì)量檔案管理制度…………………………………58　　　　　　　　　　　2 安全管理制度……………………………………………622 藥品召回管理制度………………………………………642 蛋白同化制劑、肽類激素管理制度……………………662 藥品電子監(jiān)管管理制度…………………………………68 青海旭東醫(yī)藥有限公司編號(hào)：XD—ZG—001共2頁(yè) 第1頁(yè)題目：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理總67頁(yè) 第3頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度目為了使全體職工明確企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的綱領(lǐng)及企業(yè)的管理方針、規(guī)劃，進(jìn)一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定。以質(zhì)量為本，求持續(xù)發(fā)展，不斷提高，致力完善。a、制定GSP實(shí)施方案，分工負(fù)責(zé)，分解落實(shí)。b、積極組織職工、鼓勵(lì)職工接受再教育、再培訓(xùn)，提高廣大職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)。 c、積極創(chuàng)造條件提高倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，改善儲(chǔ)存條件。 d、依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范管理，加強(qiáng)考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運(yùn)行。 經(jīng)營(yíng)優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理水平。 a、嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好服務(wù)工作，滿足顧客需求。公司方針目標(biāo)逐級(jí)展開，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，使公司全體員工能正確遵照?qǐng)?zhí)行，為提高人民的健康水平服務(wù)。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號(hào)：XD—ZG—002共2頁(yè)根據(jù)GSP要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。 一、質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。 二、質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、工作與經(jīng)營(yíng)條件等。l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)； 公司對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》至少每年一次，原則上為每年的12月份。 公司每年對(duì)購(gòu)銷情況進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)深入調(diào)查研究，作為確定購(gòu)銷單位、調(diào)整經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)的重要依據(jù)。 公司購(gòu)進(jìn)和銷售藥品要有合法票據(jù)。 因工作需要，各部門負(fù)責(zé)人提議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和企業(yè)經(jīng)理決定可以提前召開評(píng)審工作會(huì)議。 質(zhì)量管理制度的修訂由質(zhì)管部起草定稿，職工討論，法定代表人批準(zhǔn)后有關(guān)職工必須認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。 五、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的確定與人員變動(dòng)須經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意。 六、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系審核、評(píng)估的日常資料、信息、收集和準(zhǔn)備工作。 七、堅(jiān)持GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完善GSP管理機(jī)構(gòu)，實(shí)施全過程質(zhì)量管理，人人明確崗位責(zé)任。 八、積極創(chuàng)造條件，保證有關(guān)環(huán)節(jié)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，確保藥品質(zhì)量。 九、對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實(shí)施考核一次，考核記錄存檔。 第1頁(yè)題目：相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度 總67頁(yè) 共7頁(yè)起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：公司全體員工都應(yīng)本著“ 質(zhì)量第一 ”的原則，保證經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量和人民用藥安全、有效。(一)、總經(jīng)理 對(duì)經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)全面責(zé)任。 推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。 開展質(zhì)量教育，提高全體職工的質(zhì)量意識(shí)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 對(duì)公司工作全面負(fù)責(zé)，注意購(gòu)、銷、存動(dòng)態(tài)，重視調(diào)動(dòng)職工的積極性。 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)綜合質(zhì)量管理工作制訂組織質(zhì)量考核工作 審查首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種，審定有關(guān)業(yè)務(wù)合同中的質(zhì)量條款。 負(fù)責(zé)不合格藥品的審核和上報(bào)，參與不合格藥品的銷毀監(jiān)督。 負(fù)責(zé)重大事故的調(diào)查和處理及不良反應(yīng)的匯總報(bào)告。 履行質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。(三)、質(zhì)量管理員做好跟蹤服務(wù)和不良反應(yīng)情況記錄。 負(fù)責(zé)不合格藥品的上報(bào)參與不合格藥品的銷毀。堅(jiān)持原則，公正辦事，質(zhì)量管理工作不受外界影響干擾，有權(quán)越級(jí)反應(yīng)問題。 (四)、驗(yàn)收員按不合格的有關(guān)程序處理，并通知業(yè)務(wù)部門。 配合質(zhì)管部做好售后的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務(wù)單位的檔案工作。(五)、銷售員 按規(guī)定將藥品銷售給合法資格的單位，并認(rèn)真索取與審核購(gòu)貨單位的許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法證照資料。銷售藥品開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、帳、貨相符。在銷售過程中應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，若發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定向公司質(zhì)量管