【正文】 青海旭東醫(yī)藥有限公司 編號(hào)：XD—ZG—28共 2頁 第 1 頁題目：蛋白同化制劑、肽類激素管理制度總67頁 第 66 頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍 批準(zhǔn)人：許小明變更記錄； 變更原因及目的： 范圍：適用于質(zhì)量管理部門、倉儲(chǔ)部門以及業(yè)務(wù)部門對蛋白同化制劑、肽類激素的管理 。７、藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品，本企業(yè)依照有關(guān)規(guī)定，立即停售并協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。６、對安全隱患的調(diào)查根據(jù)實(shí)際情況確定，包括：（１）、已發(fā)生不良反應(yīng)的種類、范圍、原因；（２）、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥，用法用量要求。并通知使用單位召回售出的藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息的收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理及時(shí)進(jìn)行存檔。 建立藥品質(zhì)量安全信息的反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。目的：切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證藥品經(jīng)營的安全，維護(hù)企業(yè)的良好形象。如發(fā)生火災(zāi)、被盜及人身安全事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)公司總經(jīng)理和有關(guān)的部門，找出原因并采取改進(jìn)措。：，按規(guī)定的要求存放；、窗、鎖是否處于完好狀態(tài)，否則應(yīng)及時(shí)更換；。各部門應(yīng)高度重視本部門的安全工作、注意防火、防盜和人身安全。本制度適用于公司所有部門。如需索取復(fù)印件應(yīng)經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)方可； 外部人員借閱資料，須經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可查閱； 凡所借資料不得污損遺失，不得轉(zhuǎn)借。，包括：a、 商標(biāo)注冊證復(fù)印件b、物價(jià)批復(fù)文件 (紅章)，包括：、驗(yàn)、存、銷運(yùn)作質(zhì)量管理檔案，包括：a、藥品購進(jìn)合同或經(jīng)銷、代理協(xié)議書 b、藥品購進(jìn)記錄c、藥品驗(yàn)收記錄 d、退貨記錄 e、不合格品臺(tái)帳 f、不合格藥品報(bào)損審批表 g、不合格藥品銷毀記錄 h、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 i、顧客證照 j、藥品銷售合同或協(xié)議 k 、出庫復(fù)核記錄 l 、藥品銷售記錄m、客戶檔案資料一覽表 n、供方名單，包括：a、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄 b、溫濕度記錄c、藥品暫停發(fā)貨通知單 d、解除暫停發(fā)貨通知單e、質(zhì)量報(bào)表 f、近效期藥品催銷月報(bào)表，包括：a、藥品質(zhì)量查詢登記表b、藥品質(zhì)量管理征詢意見書c、藥品質(zhì)量信息反饋表d、質(zhì)量信息報(bào)表，包括：a、質(zhì)量事故報(bào)表b、質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄，包括：；；、驗(yàn)、存、銷運(yùn)作質(zhì)量工作由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)建立；、驗(yàn)、存、銷運(yùn)作質(zhì)量管理檔案監(jiān)督指導(dǎo)與統(tǒng)管工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)。，包括：a、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；b、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。d、銷售人員合法資質(zhì)證明。質(zhì)量檔案的基本內(nèi)容： 基礎(chǔ)質(zhì)量檔案，包括：，包括：a、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件；b、供方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號(hào)：XD—ZG—025共4頁 第1頁題目：藥品質(zhì)量檔案管理制度 總67頁 第58頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：目的：嚴(yán)格貫徹《中華人民共和國藥品管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī) 定和要求，進(jìn)行藥品質(zhì)量檔案的建立和質(zhì)量分析工作。 銷售及財(cái)務(wù)軟件運(yùn)行發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)，如無法處理，應(yīng)及時(shí)與財(cái)務(wù)軟件開發(fā)單位取得聯(lián)系以便及時(shí)解決問題。 計(jì)算機(jī)硬件發(fā)生故障時(shí)，如果沒有能力維修，應(yīng)及時(shí)與銷售計(jì)算機(jī)的單位取得聯(lián)系。 在系統(tǒng)運(yùn)行過程中，計(jì)算機(jī)軟硬件發(fā)生故障和出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行故障分析，并做好檢查維修記錄，排除故障并恢復(fù)系統(tǒng)正常運(yùn)行。 在設(shè)備更新、擴(kuò)充、修復(fù)后，由系統(tǒng)維護(hù)人員實(shí)施安裝和調(diào)試，直至運(yùn)行正常。 一般情況下每周全面檢查一次計(jì)算機(jī)軟件和硬件系統(tǒng)，并做好檢查記錄，以保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。 不得隨意修改及刪除計(jì)算機(jī)硬盤中的系統(tǒng)軟件和會(huì)計(jì)軟件的文件，對正在使用的核算軟件進(jìn)行修改、對通用軟件進(jìn)行升版和計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備進(jìn)行更換等工作，必須有一定的審批手續(xù)。 使用外來數(shù)據(jù)盤以前，必須先進(jìn)行檢查計(jì)算機(jī)病毒的工作。 禁止在公司各專用計(jì)算機(jī)上使用外來軟盤，禁止在計(jì)算機(jī)上玩游戲，以防止計(jì)算機(jī)感染病毒。 每次用計(jì)算機(jī)必須使用不間斷電源(UPS)，以避免意外斷電造成數(shù)據(jù)的丟失，影響本單位的正常工作。 除被允許操作軟件的人員和系統(tǒng)管理外，其他人未經(jīng)允許不得使用公司各部門專用計(jì)算機(jī)。 第1頁題目：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理制度 總67頁 第56頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：一、計(jì)算機(jī)軟硬件管理制度公司各部門所用計(jì)算機(jī)應(yīng)做到專機(jī)專用，不能用于做其他任何工作。1驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、中藥標(biāo)本室應(yīng)配有防潮、防塵的設(shè)備。1應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鳥、防鼠等設(shè)備。應(yīng)有檢測溫濕度的設(shè)備，每個(gè)倉間須配備一定數(shù)量的溫濕度檢測儀，懸掛位置選擇應(yīng)以檢測記錄人員平視為宜。儲(chǔ)存整包裝藥品的庫房，應(yīng)采取避免日光直射的措施，儲(chǔ)存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲(chǔ)存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施。公司應(yīng)有保持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備由驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)保管、養(yǎng)護(hù)和維修，保證各儀器、設(shè)備的安全正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 第1頁題目：儀器與設(shè)備管理制度 總67頁 第54頁起草部門：質(zhì)量管理部閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明更記錄：變更原因及目的：為保證公司藥品經(jīng)營質(zhì)量，有效實(shí)施質(zhì)量過程控制，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，公司應(yīng)在庫房及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配備重要的檢驗(yàn)儀器與有關(guān)設(shè)施設(shè)備。 (五)質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)對公司藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量情況，進(jìn)行分析匯總以便與各部門交流。 對于影響較大、損失較大(1500元以上)的質(zhì)量問題，或驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)連續(xù)二次以上同廠同產(chǎn)品的相同或不同質(zhì)量問題，也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部。 質(zhì)量信息的反饋應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時(shí)、適用三個(gè)原則，企業(yè)全體員工都要重視質(zhì)量信息的收集、反饋，在經(jīng)營工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息要及時(shí)向質(zhì)管組或有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，并及時(shí)采取相應(yīng)措施，質(zhì)量信息報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄，建立檔案。 企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報(bào)表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息。 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度、質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等質(zhì)量信息；業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。 國家和行業(yè)的質(zhì)量政策法律、法規(guī)及行政規(guī)章等宏觀質(zhì)量信息。 一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個(gè)部門，需由質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理。 　重大信息是指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作出決策，或在全體職工會(huì)議上傳達(dá)執(zhí)行并由各部門協(xié)同配合處理的信息(該信息資料應(yīng)一式三份，質(zhì)管部、經(jīng)理、辦公室各存一份)。 (一)質(zhì)管部是掌握、傳遞質(zhì)量信息的主管部門 第1頁題目：質(zhì)量信息管理制度 總67頁 第52頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量信息是質(zhì)量管理的耳目，為了使這些信息在決策質(zhì)量改進(jìn)和管理工作中發(fā)揮其作用，特建立本制度。八、支持并鼓勵(lì)在職職工到外參加各種有關(guān)藥品質(zhì)量教育和技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，如崗位知識(shí)培訓(xùn)，職稱考核培訓(xùn)等，使職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，質(zhì)量意識(shí)，質(zhì)量管理水平不斷適應(yīng)形勢的需要。六、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年對每位職工進(jìn)行一次以上綜合知識(shí)方面的書面考核，實(shí)行以考促學(xué)的辦法。四、實(shí)行考勤記錄，教育、培訓(xùn)時(shí)間遲到十分鐘以上，作為事假半天處理，遲到半小時(shí)以上作為事假一天處理，無特殊情況不參加學(xué)習(xí)，作為曠工一天處理。養(yǎng)成不斷接受再教育、再培訓(xùn)，自覺接受再教育、再培訓(xùn)的習(xí)慣，特制定以下制度： 一、教育、培訓(xùn)內(nèi)容：《藥品管理法》、藥品法律法規(guī)政策，中西藥業(yè)務(wù)知識(shí)、醫(yī)療機(jī)械和GSP有關(guān)知識(shí)、醫(yī)藥職業(yè)道德及有關(guān)質(zhì)量管理制度等。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號(hào)：XＤ—ZＧ—021共2頁九、各有關(guān)部門應(yīng)配置防鼠、防蟲、防塵、防污染的相應(yīng)設(shè)備，積極配合衛(wèi)生防疫部門進(jìn)行消滅害蟲的活動(dòng)。七、每個(gè)職工每年進(jìn)行一次健康檢查，按照規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行體檢，對不符合規(guī)定的人員(有傳染病、皮膚病、精神病等直接接觸藥品崗位的人員)包括工作中發(fā)現(xiàn)以上疾病的有關(guān)人員，要及時(shí)調(diào)離崗位，并建立職工健康檔案。 五、陳列場所的藥柜要潔凈明亮，陳列要整齊美觀，樣品要定期更換。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室要保持清潔，各儀器、設(shè)備排列整齊有序，確保驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作不受環(huán)境的影響。三、倉庫內(nèi)外要保持清潔衛(wèi)生，做到庫區(qū)內(nèi)無積水，無雜物，無污染源。 第1頁題目：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 總67頁 第48頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：為保證醫(yī)藥商品安全有效，保持良好的營業(yè)環(huán)境，樹立醫(yī)藥商業(yè)的良好形象，特制訂“衛(wèi)生和人員健康管理制度”：一、全體員工都要樹立以講衛(wèi)生為光榮的風(fēng)尚，積極參加愛國衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)和預(yù)防疾病活動(dòng)。各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高售后服務(wù)質(zhì)量。各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對藥品質(zhì)量工作和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。公司各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。訪問對象：與本公司有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的的客戶。企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對公司藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。青海旭東醫(yī)藥有限公司編號(hào)：XD—ZG—019共2頁六、企業(yè)所經(jīng)營的藥品如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省藥品監(jiān)督管理局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿5年，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。已知的不良反應(yīng)視具體情況而報(bào)告，對新藥則要求全面報(bào)告。 三、質(zhì)量管理組為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(簡稱ADR小組)，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，每季度第一個(gè)月15日前向市、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)等。肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。l、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無關(guān)的作用。一、藥品不良反應(yīng)(又稱ADR)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 第1頁題目：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 總67頁 第44頁起草部門：質(zhì)量管理部審閱人：馬有龍批準(zhǔn)人：許小明變更記錄：變更原因及目的：為促進(jìn)合理用藥，防止歷史上嚴(yán)重藥害事件重演，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。 （3）、對用戶意見的投訴處理情況。 （2）、用戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的情況和建議。 （l）、用戶的基本情況(如企業(yè)名稱、地址、郵編、電話號(hào)碼、聯(lián)系人等)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)退回藥品做好記錄。（二）、顧客投訴處理 　 多種形式的用戶查詢訪問，均需做好記錄。若存在質(zhì)量問題，應(yīng)通知用戶做退換貨處理。（2）、已售出藥品存在的質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知用戶暫停銷售使用該批號(hào)藥品，等待復(fù)查，必要時(shí)抽樣送檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。（2）、若經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查不存在質(zhì)量問題，則摘除標(biāo)志牌，恢復(fù)發(fā)貨（3）、質(zhì)量查詢函件與進(jìn)貨查詢相同。（4）、接到回復(fù)函后，按回復(fù)意見處理，若同意退貨，則應(yīng)進(jìn)行退貨處理。（2）、