藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度(參考版)
2025-05-17 12:02本頁面
【正文】 。滴眼液澄明度不合格率不得超過 10％。按規(guī)定抽樣檢查，按照不同劑型要求檢查其有否變形、變色、霉變、潮解或風化等。整件的藥品，包裝中應(yīng)有合格證。品名、劑型、規(guī)格、批準文號、注冊商標、生產(chǎn)企業(yè) (地址 )、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等是否完整 規(guī)范。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，包裝完整、整潔，各種標志圖案清晰、完整。 對于需要冷藏的藥品驗收，應(yīng)將到貨品種即時存入冷庫待驗區(qū)，待驗收完畢后移至合格 區(qū)，如果供方在運輸途中無配備冷藏設(shè)施設(shè)備的，應(yīng)予以拒收，并做好拒收記錄。進口藥品包裝標簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱，主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品應(yīng)檢查出廠檢驗報告書和產(chǎn)品合格證。如果在到貨量大、品種多或有關(guān)證明文件未隨貨同行，不能及時驗收或為減輕重復作業(yè)勞 動的情況下，允許將部分商品直接對號入座于對應(yīng)庫（區(qū)），圈以黃色繩帶，并掛黃色待驗藥品標志牌，待通過正式驗收手續(xù)后，撤去黃色標志，正式入庫。 (一 )、配備好專職驗收人員，必須具有高中 (含 )以上文化程度并經(jīng)過地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核取得上崗證的人員擔任。 (八 )質(zhì)管部門應(yīng)建立首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種質(zhì)量檔案。 (六 )質(zhì)管科接到有關(guān)資料后，應(yīng)盡快審核，還必須了解包裝標志是否符合規(guī)定，了解藥品的性能用途，儲存條件，企業(yè)質(zhì)量信譽，必要時抽樣復檢或進行實地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見報經(jīng)理審后方可進行銷售。 (四 )首營品種審批時必須有首營企業(yè)的有關(guān)資料外，還必須附下列資料： 批準文號復印件； 質(zhì)量標準及批復件； 省物價局價格批準文件； 注冊商標批件復印件： 同批號樣品及包裝、標簽、使用說明書的批件復印件（蓋有省級以上 藥監(jiān)部門核準的印章或騎縫章） ； 該樣品同批號的出廠檢驗報告書、生物制品應(yīng)有國家局規(guī)定的批簽發(fā)證明復印件（蓋紅章）； 生產(chǎn)廠的基本情況介紹資料； 以上材料需加供貨企業(yè)紅章或質(zhì)檢機構(gòu)紅印章。 業(yè)務(wù)人員在法律上無不良行為的證明 (蓋單位紅章 )。 法人委托書 (原件 )及供方銷售人員身份證復印件并驗證核實其真實性（核對原件）。做到按需進貨，擇優(yōu)選購。 ① 業(yè)務(wù)科應(yīng) 會同質(zhì)管科嚴格審查對方的法定資格，認真查看其 “二 證一照 ”， 依法經(jīng)營的范圍；不得向無 “證照 ”或 “證照 ”不全的單位客戶、建立有關(guān)藥品供需關(guān)系。 (六 )加強與兄弟單位及有關(guān)醫(yī)藥部門的藥品質(zhì)量信息交流，必要時及時填報質(zhì)量信息報表給市、縣藥品監(jiān)管部門。 對于影響較大、損失較大 (1500 元以上 )的質(zhì)量問題，或驗收中發(fā)現(xiàn)連續(xù)二次以上同廠同產(chǎn)品的相同或不同質(zhì)量問題，也應(yīng)立即報告質(zhì)管科。 企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息； 上級質(zhì)量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息； 用戶的質(zhì)量查詢、反映、投訴的 質(zhì)量信息?；虿块T自行協(xié)調(diào)，該信息資料在質(zhì)管科保管存檔。 (二 )質(zhì)量信息分成重大信息和一般信息 重大信息是指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導作出決策，或在全體職工會議上傳達執(zhí)行并由各部門協(xié)同配合處理的信息 (該信息資料應(yīng)一式三份，質(zhì)管科、經(jīng)理、辦公室各存一份 )。 建立質(zhì)量信息登記表，將信息及時反饋給有關(guān)部門，并進行收集登記，以利購銷業(yè)務(wù)的開展。 版本號： 2021 版 題目： 質(zhì)量信息管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM012021 起草日期： 20211201 批準日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì)量信息是質(zhì)量管理的耳目，為了使這些信息在決策質(zhì)量改進和管理工作中發(fā)揮其作用，特建立本制度。 質(zhì)管科有權(quán)實行質(zhì)量否決。 凡發(fā)生質(zhì)量否決，負有管理直接責任的部門和職能部門，其主要負責人及責任人也相應(yīng)作扣獎處理。 凡發(fā)生重大質(zhì)量違法事件，扣發(fā)責任部門全年獎金。 凡發(fā)生因發(fā)貨差錯，造成重大損失或重大責任事故者，扣發(fā)責任人當月獎金。 凡是判定不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，不得擅自購進或銷售，違反者要追究責任、嚴肅處理。 版本號： 2021 版 題目： 質(zhì)量否決制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM012021 起草日期： 20211201 批準日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 為了更好地實施本公司制訂的《質(zhì)量責任制》，保證經(jīng)營醫(yī)藥商品的質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效，保持社會效益與經(jīng)濟效益在本企業(yè)的中心地位 ，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，決定采取質(zhì)量否決的方式，考核各部門及全體員工的工作業(yè)績，特制訂本質(zhì)量否決權(quán)制度： (一 )實行質(zhì)量否決的內(nèi)容：
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