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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度(參考版)

2025-04-22 00:10本頁(yè)面
  

【正文】 。,操作員應(yīng)及時(shí)聯(lián)系質(zhì)量管理員及計(jì)算機(jī)信息管理員提出數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)。,對(duì)員工發(fā)放管理軟件登陸使用信息,由使用者保存,應(yīng)注意對(duì)自己使用的登錄信息做到保密,由質(zhì)量管理員監(jiān)督,防止人員之間互相跨權(quán)限登陸使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。3. 職責(zé):質(zhì)量管理員、計(jì)算機(jī)及信息管理員。六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程1. 目的:建立藥房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程,規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崗位操作程序。,驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放;如對(duì)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。4管理規(guī)程:、驗(yàn)收操作程序:,不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。2依據(jù):《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息匯總、分析,并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題,立即暫停銷售,并下架,填寫《藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告表》,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。,并做好《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》。應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施,直至符合規(guī)定,并做好記錄,妥善保存。,要優(yōu)先推薦,及時(shí)銷售;對(duì)效期還有六個(gè)月的品種應(yīng)通知主管負(fù)責(zé)人,及時(shí)做好促銷工作。,如需陳列也只陳列藥品空包裝盒。如放入抽屜、藥柜內(nèi)。4. 職責(zé):負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員。2. 依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。,查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證并登記。5. 管理規(guī)程::《蛋白同化制劑、肽類激素》、胰島素類品種、《含特殊藥品復(fù)方制劑》包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。3. 適用范圍:適用國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作的全過(guò)程。三、特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品操作規(guī)程1. 目的:通過(guò)制定實(shí)施國(guó)家有專門管理要求的藥品操作規(guī)程。,應(yīng)立即停止銷售,并通知質(zhì)量管理人員。,確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等。依據(jù)顧客的需要,利用拆零工具或藥匙,把拆零的藥品與包裝相分離,檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期,確認(rèn)無(wú)誤后,按要求調(diào)配藥品。確保拆零的藥品不受污染。,要堅(jiān)持“一問(wèn)、二看、三核對(duì)”,即一問(wèn)清楚顧客所購(gòu)的藥品,二是看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符,三對(duì)即發(fā)現(xiàn)的藥品要細(xì)心核對(duì),防止差錯(cuò)。、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在“藥品拆零銷售記錄”上。:,必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進(jìn)行的銷售。:適用于企業(yè)藥品拆零銷售的操作規(guī)程。二、藥品拆零操作規(guī)程1. 目的:方便顧客,規(guī)范藥品拆零銷售的操作規(guī)程,保證拆零藥品的質(zhì)量。:營(yíng)業(yè)員應(yīng)開(kāi)具銷售憑證,銷售憑證內(nèi)容應(yīng)該包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格、有效期等。 :營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有中專及以上學(xué)歷,經(jīng)過(guò)專業(yè)崗位培訓(xùn),取得崗位合格證書方可上崗。,驗(yàn)收合格的,上架擺放;不合格的,應(yīng)填寫《不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告單》,交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人復(fù)查處理;發(fā)現(xiàn)有假劣藥品應(yīng)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照有關(guān)規(guī)定處理,必要時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理局。:;符合規(guī)定開(kāi)始驗(yàn)收藥品。:將所購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。:驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷者或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過(guò)專業(yè)崗位培訓(xùn),取得崗位合格證書后方可上崗。:采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)需要、季節(jié)特點(diǎn)等情況定期編寫采購(gòu)計(jì)劃,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查同意后進(jìn)行采購(gòu)。:門店采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售相關(guān)人員。:《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求,并結(jié)合公司實(shí)際工作的需要,保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量,制定本規(guī)程。、負(fù)責(zé)系統(tǒng)的正常維護(hù)、應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理;、應(yīng)定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè),并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理;、應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的安全性,一旦發(fā)現(xiàn)有不安全現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除;、對(duì)計(jì)算機(jī)出異常情況、網(wǎng)絡(luò)出現(xiàn)異常情況能及時(shí)的處理,確保計(jì)算機(jī)正常運(yùn)行。 本職責(zé)適用于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員的日常管理工作。五、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品法律、法規(guī),依法經(jīng)營(yíng),安全合理銷售藥品;營(yíng)業(yè)員上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格,取得地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗;每年定期進(jìn)行健康體檢,取得健康合格的有效證明后方可上崗;營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)該統(tǒng)一著裝,佩戴胸卡,主動(dòng)熱情,文明用語(yǔ),站立服務(wù);正確銷售藥品,對(duì)用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事項(xiàng),根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后,將藥品交與顧客; 做好相關(guān)記錄,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人;負(fù)責(zé)對(duì)陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放,做到合理、正確,整齊、有序;對(duì)效期不足6個(gè)月的品種,應(yīng)將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人; 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記,及時(shí)向采購(gòu)員傳遞信息;負(fù)責(zé)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生,每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生清潔;1不得采用有獎(jiǎng)銷售,附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售藥品;1為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。四、藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念,堅(jiān)持質(zhì)量原則,把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān);負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,有效行使否決權(quán);質(zhì)量不合格的藥品不得入庫(kù); 驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行,普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收,需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收;應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定,保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性,驗(yàn)收完畢,應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原,并標(biāo)明抽樣標(biāo)記;驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查,整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;驗(yàn)收外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。三、藥品采購(gòu)員崗位職責(zé)樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念,嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性,保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量;對(duì)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng),杜絕購(gòu)進(jìn)假劣藥品承擔(dān)直接責(zé)任;堅(jiān)持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)的原則,把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān);認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性,確保依法經(jīng)營(yíng);負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄,建立完善的供貨企業(yè)、經(jīng)營(yíng)品種管理檔案;簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款;負(fù)責(zé)索取首營(yíng)企業(yè)合法證照及首營(yíng)品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等相關(guān)資料;對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄,購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)目;了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況,及時(shí)反饋信息。文件名稱質(zhì)量管理工作崗位職責(zé)編號(hào)2 起草人任榮新審核人徐炳香批準(zhǔn)人 徐炳香起草日期審核日期. 30 批準(zhǔn)日期修訂人徐炳香修訂日期. 30修訂原因2014版GSP生效日期:質(zhì) 量 管 理 工 作 崗 位 職 責(zé) 目 錄名稱 編號(hào)一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) JST ZZ(001)2015二、質(zhì)量管理員職責(zé) JST ZZ(002)2015三、藥品驗(yàn)收員職責(zé) JST ZZ(00
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