【正文】 圍 本公司各部門 為了加強采購藥品的質(zhì)量管理，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量合格，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 藥品的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，并按省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》上注明的藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式依法經(jīng)營。 采購業(yè)務員須經(jīng)崗位培訓和市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證后持證上崗。中藥調(diào)劑員、中藥購銷員、醫(yī)藥商 品購銷員等須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 采購藥品應選擇具有法定資格的供貨單位，嚴禁從個人及 證照 不全的單位進貨，嚴格執(zhí)行進貨控制程序，對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行《首營企業(yè)質(zhì)量審核制度》、《首營品種質(zhì)量審核制度》。 企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。 采購進口藥品必須具有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的《進口 29 藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，國家藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的口岸藥品檢驗所出具的《進口藥品檢驗報告書》或加蓋“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》復印件，并加蓋有供方單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印 章。 堅持 按需進貨、擇優(yōu)選購 的原則，注重藥品采購的時效性和合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)，做到供應及時，結(jié)構(gòu)合理。 6應制定采購計劃，并有質(zhì)量人員、財務人員參加。 6采購業(yè)務員應及時了解庫存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整購進計劃。并在電腦中的“三樹醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中錄入計劃，讓各級領(lǐng)導進行審批。 6采購業(yè)務員應對近效期三個月內(nèi)的藥品及時聯(lián)系退換貨事宜，避免造成損失。 簽訂藥品工商購銷合同應明確以下質(zhì)量條款： 7藥品質(zhì)量符合國家法定質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 7藥品附產(chǎn)品合格證； 7藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 簽定藥品商商購銷合同應明確以下質(zhì)量條款： 30 8藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 8藥品附產(chǎn)品合格證； 8購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件； 8藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 加強合同管理，建立合同檔案，凡合同及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來文書、電話記錄、電報電傳等均須歸入檔案保存。 藥品購進經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收合格后方可入庫，財務部根據(jù) 入庫單 ，有效票據(jù)和業(yè)務合同規(guī)定付款。 1采購藥品必須建立符合 GSP要求的購進紀錄，根據(jù)到貨憑證錄入、存儲于電腦管理系統(tǒng)（可以調(diào)用采購計劃或購銷合同里的數(shù)據(jù)），并按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。購進紀錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。必要時可同時打印出紙質(zhì)的《藥品購進記錄》交質(zhì)量管理部存檔。 31 文件編號 ZBQH/QM0092021 秘密等級 一 般 文件名稱 藥品質(zhì)量驗收管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為了把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，對藥品進貨質(zhì)量的源頭環(huán)節(jié)進行有效控制，依據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等有關(guān)法規(guī)規(guī)范特制定本制度。 質(zhì)量驗收員應具有高中以上文化程度，并經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書后持證上崗。驗收員應按 GSP 規(guī)定定期接受繼續(xù)教育。 包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明或文件等的檢查在待驗區(qū)（狀態(tài)下）進行，如有質(zhì)量異?；蛸|(zhì)量不穩(wěn)定的品種應抽樣到驗收養(yǎng)護室進行外觀形狀的檢查。 質(zhì)量驗收工作應 嚴格按照《藥品質(zhì)量驗收程序》規(guī)定的方法進行。 質(zhì)量驗收員進行質(zhì)量檢查時的抽樣，按照《藥品驗收抽樣的原則和方法》進行。 企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有紀錄。 32 驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查。 進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）《進口藥品檢驗報告書》（或標注已抽樣的《進口藥品通關(guān)單》）復印件，進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進 口藥材批年》復印件；以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明標準文號。 驗收首營品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 1 對驗收合格的藥品簽發(fā)藥品驗收入庫單作為倉儲保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)。驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應及時報質(zhì)量管理部復驗，有質(zhì)量管理部確認做出結(jié)論，通知儲運部及業(yè)務部。 1 驗收完畢， 應將樣品復原加貼“驗”簽放回，對整件藥品應用膠帶紙封箱復原，貼“驗”簽。 1驗收記錄存電腦的數(shù)據(jù)庫中。驗收記錄應記載供貨單位、 33 數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存六年。 1對銷后退回的藥品，驗收員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。 1驗收時限及超時限處理： 15從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品，在貨到當日驗收完畢。 15從商業(yè)企業(yè)批量購進的藥品，在貨到二日內(nèi)驗收完畢。 15銷后退回藥品，在收 到業(yè)務部退貨通知單后當日內(nèi)驗收完畢。 15因相關(guān)資料不全影響驗收的，應及時通知購進部門索取。 34 文件編號 ZBQH/QM0102021 秘密等級 一 般 文件名稱 藥品倉儲保管和養(yǎng)護管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為加強對在庫藥品實行科學、規(guī)范的管理，確保藥品儲存期間的保管養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、 GSP 等相關(guān)法規(guī)，特制定本制度。 藥品的倉儲管理： 2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 2根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于易串味庫、陰涼庫、冷庫等，保證藥品的儲存質(zhì)量。 2庫存藥品應按藥品批號及效期不同按貨區(qū)或貨位存放，不同批號藥品不得混放。 2每日上午 10時、下午 3時按時對庫房的溫濕度進行記錄。如庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 2在庫藥品均實行色標管理：黃色 —— 退貨藥品與待驗藥品（區(qū)）；綠色 —— 合格品（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)；紅色 —— 不合格品（區(qū)）。 35 2對于銷后退回藥品，應按《退貨藥品管理制度》做好退貨記錄與存放、標識等管理工作。 2藥品實行分區(qū)分類管理，藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥分貨區(qū)、貨位存放；倉庫配備相應的安全消防設施；不合格品專區(qū)（貨位）存放。 2保管員應定期做好庫存盤點工作，做到貨、卡相符。 藥品的養(yǎng)護管理： 3養(yǎng)護員應熟悉在庫儲存藥品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護要求，以便指導并配合倉庫保管員對在庫藥品進行合理儲存保管。 3經(jīng)常檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管員進行庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。 3養(yǎng) 護員應定期對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理部復驗處理。 3檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應報質(zhì)量管理部抽樣送檢。 3庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即懸掛黃色標志和暫停 36 發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。 3定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 3養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫用計量儀器及器具等的維護、檢定 等工作有專人管理，并有記錄。 3建立藥品養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護記錄、質(zhì)量報表、匯總分析表等。 37 文件編號 ZBQH/QM0112021 秘密等級 一 般 文件名稱 藥品出庫復核管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為規(guī)范藥品出庫管理，確保公司銷售藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。 藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨 的原則，憑單發(fā)貨，禁止無單、白條發(fā)貨現(xiàn)象。 藥品出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查。保管員、收貨人、復核員應按發(fā)貨憑證對實物