7藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度(已改無(wú)錯(cuò)字)
2024-09-28 10 本頁(yè)面
【正文】 規(guī)定執(zhí)行。 第五十二條銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 第五十三條銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo) 售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí) 做好有關(guān)記錄。 第五十五條藥品營(yíng)銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必 須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 第五十六條對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清 責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回 藥品和做好記錄。 第三章藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié)管理職責(zé) 第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)，應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相 符的執(zhí)業(yè)證明。 第五十九條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 第六十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工 作。 第六十一條企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì) 量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 第二節(jié)人員與培訓(xùn) 第六十二條企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的 專業(yè)技術(shù)職稱。 第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有 藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 第六十五條企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò) 專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒 定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。 第六十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā) 現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。 第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備 第六十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整 潔、無(wú)污染物。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。 第六十八條藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備： （一）便于藥品陳列展示的設(shè)備。 （二）特殊管理藥品的保管設(shè)備。 （三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。 （四）必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。 （五）檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 （六）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 （七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。 （八）經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、 檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門(mén)店的藥品陳列、保管等設(shè)備要 求應(yīng)與零售企業(yè)相同。 第四節(jié)進(jìn)貨與驗(yàn)收 第七十條企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合 法資格，并做好記錄。 第七十一條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 購(gòu)進(jìn)票據(jù)和
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