7藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度(完整版)
【正文】 第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職 稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。其主要職責(zé)是：建立企業(yè) 的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品 的專營或兼營企業(yè)。 第九條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。 第十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、 平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 （五）符合安全用電要求的照明設(shè)備。 第四節(jié)進(jìn)貨 第二十七條企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的 藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。審核由業(yè)務(wù)部門 會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。 第三十四條企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。 第三十六條倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 （五）原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)： （一）藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。 （七）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p 人雙鎖保管，專帳記錄。 （八）負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理 工作。 第四十七條麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定 辦理。 第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí) 做好有關(guān)記錄。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備 第六十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整 潔、無污染物。 （七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。 第七十二條購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 （三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 第七十八條陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括： （一）定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。 首營企業(yè)。 第八十七條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 首營品種。 審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? （二）檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。 （五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。 第七十四條驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并 記錄。 第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、 檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。 第六十八條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備： （一）便于藥品陳列展示的設(shè)備。 第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的 專業(yè)技術(shù)職稱。 第五十六條對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清 責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 第四十九條搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防 護(hù)措施。 第七節(jié)出庫與運(yùn)輸 第四十三條藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 （二）檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1