某醫(yī)藥公司gmp管理制度(參考版)
2025-06-03 20:21本頁面
【正文】 頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 更衣室 管理制度 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、各車間 文件編碼： GLWS01100 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準(zhǔn) 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 。 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室按《一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程》清潔衛(wèi)生，搞好頂棚、墻面、門、地面、衣柜內(nèi)外衛(wèi)生。 潔凈區(qū)更衣室嚴(yán)禁存放生產(chǎn)用物料、容器具。 潔凈區(qū)二更衣室按《潔凈區(qū)頂棚（照明）、墻面、地面等清潔規(guī)程》清潔衛(wèi)生，搞好頂棚、墻面、門、地面、地漏、衣柜內(nèi)外衛(wèi)生。 潔凈區(qū)更衣室除人員、工作服外，其它物料等嚴(yán)禁從更衣室進(jìn)出。 責(zé)任人 ：保潔工負(fù)責(zé)實施，車間 QA、車間主任負(fù)責(zé)監(jiān)督。 頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 潔凈區(qū)手套、指套 管理制度 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、設(shè)備部、各車間 文件編碼： GLWS01000 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準(zhǔn) 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 目的： 明確更衣室管理要求。 、指套及時更換。 內(nèi)容： 、指套從潔凈區(qū)人流線進(jìn)入潔凈區(qū)。 范圍： 適用于潔凈區(qū)手套、指套。 5. 廁所、浴室應(yīng)按《廁所、浴室清潔規(guī)程》搞好衛(wèi)生。 3. 使用熱水洗澡時，應(yīng)先打開冷水閥，待冷水流速正常后，才能打開蒸汽閥，調(diào)好水溫方可使用，防止?fàn)C傷。 內(nèi)容： 1. 綜合制劑車間一般生產(chǎn)區(qū)廁所、浴室只允許綜合制劑車間人員使用，其他部門人員嚴(yán)禁使用。 范圍： 適用于一般生產(chǎn)區(qū)廁所、浴室及廠區(qū)內(nèi)其他廁所、浴室。 2. 生活垃圾的管理程序 所有生活垃圾必須自覺倒入指定的垃圾池，不得隨意亂倒，以維護廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。 生產(chǎn)垃圾在處理過程中應(yīng)注意保持環(huán)境的衛(wèi)生。 固體制劑車間潔凈區(qū)垃圾應(yīng)從包材傳遞窗輸出；丸劑車間潔凈區(qū)垃圾應(yīng)從原輔包材進(jìn)出緩沖間輸出；中藥飲片中藥提取車間潔凈區(qū)垃圾應(yīng)從物料（藥粉）出口輸 出。 潔凈區(qū)進(jìn)出物料時，嚴(yán)禁輸出垃圾。 內(nèi)容： 1. 生產(chǎn)垃圾的管理程序： 生產(chǎn)垃圾必須執(zhí)行“日產(chǎn)日清”要求，及時裝入垃圾袋中并密閉，及時清理出生產(chǎn)區(qū)并運送至垃圾池處理。 范圍： 生產(chǎn)及生活中產(chǎn)生的垃圾。 9. 所有工作人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得隨地吐痰、吸煙、飲食、大聲喧嘩，工作服應(yīng)清潔、穿戴整齊。 7. 原輔包材進(jìn)入一 般生產(chǎn)區(qū)后，應(yīng)碼放整齊，并嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)定管理。 5. 按清潔規(guī)程、清場管理制度對本區(qū)域進(jìn)行清潔或清場。 3. 清潔工具不得存放在操作間內(nèi)，以免對藥品生產(chǎn)造成污染。 2. 每日工作中，應(yīng)保持工作臺面、設(shè)備、容器、工具及物品的整潔干凈，所有物品用后即歸原位，并保持整齊。 責(zé)任人： 生產(chǎn)操作人員、車間主任、 QA。 目的： 明確一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理，保證良好的衛(wèi)生環(huán)境。清場合格證正本納入原生產(chǎn)品種批記錄，副本納入下一個品種（或同一品種不同規(guī)格）的批生產(chǎn)記錄。清場記錄應(yīng)包括工序、清場前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、清場日期、清場項目、清潔消毒方法、檢查情況、清場人、檢查人等。 不同潔凈度級別的清潔工具不能混用。 消毒 劑應(yīng)定期交替使用，防止耐受菌株的產(chǎn)生。 3. 清潔劑、消毒劑 所使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)無毒，與藥品、設(shè)備及工具等不起理化反應(yīng)。 可移動容器、工用具、設(shè)備或拆下的部件，盡可能移入洗滌間清洗。 工用具、容器內(nèi)外應(yīng)清潔、無異物， 無前次產(chǎn)品的遺留物 。 2. 清場要求 頂棚、地面、門窗、室內(nèi)照明燈具、風(fēng)管、墻面、風(fēng)口、開關(guān)箱外殼無積灰、污跡、結(jié)垢 ，地面無積灰、積水，室 內(nèi)不得存放與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品（包括物料、文件、記錄） 。 作業(yè)場所第一次投產(chǎn)前，或設(shè)備第一次使用前。 責(zé)任人： 班組長、操作工、 QA。 4. 工作服裝標(biāo)準(zhǔn) 一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝標(biāo)準(zhǔn) 服裝 材 質(zhì) 式 樣 顏色 頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 工作服 管理制度 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、設(shè)備部、各車間 文件編碼： GLWS00500 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準(zhǔn) 頒發(fā)日期 日
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