gmp文件管理制度制度范本、doc格式-wenkub
2023-04-22 05:48:06 本頁面
【正文】 本制度適用于本廠自行編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理的全過程，包括：文件的系統(tǒng)設(shè)計、制訂、修訂、審核、批準、發(fā)放、登記、保管、回收、銷毀、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔等方面各項工作。3定義 GMP文件是指涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的文件系統(tǒng)，它包括貫穿于藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理全過程的所有文件。 廠部、各車間、部門負責文件、資料管理的人員為文件控制員。 廠文件控制員負責全廠文件的接收、印刷、分發(fā)、登記，對原文件和文件收發(fā)過程中形成的各類表格的保存、歸檔、整理，對作廢文件及舊版文件的回收和銷毀，以車間、部門文件控制員的工作指導(dǎo)。 文件的識別系統(tǒng)具體書寫格式見《GMP文件書寫格式》。 頁次文件頁次采用的格式為：第一頁在首頁文件頭格式的“文件頁數(shù)”欄填共頁，后續(xù)頁在橫線右上角位置填第頁/共頁。 文件的制訂、修訂、審核、批準 編制標準文件的基本要求 GMP文件必須符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、法令及GMP要求。 記錄的內(nèi)容要與標準一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中有所反映，記錄的操作項均需要有操作者簽名、關(guān)鍵操作應(yīng)有核對人簽名的欄目。不斷完善、健全文件系統(tǒng)。 批準廠長為本企業(yè)GMP文件的批準人，負責對文件的內(nèi)容、編號、格式等進行復(fù)審，對該文件與其他相關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的先進性、合理性及可操作性進行把關(guān)。 文件一經(jīng)批準，由制訂文件部門將文件交廠文件控制中心負責頒發(fā)。 保管文件必須有“文件目錄”，并按文件類別及編號順序歸檔存放。 文件作廢必須回收原文件，在工作現(xiàn)場不能出現(xiàn)作廢的文件。 舊版或作廢的GMP文件，廠文件控制中心應(yīng)留
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