gmp文件管理制度制度范本、doc格式(參考版)
2025-04-10 05:48本頁(yè)面
【正文】 。6培訓(xùn) 培訓(xùn)對(duì)象：各級(jí)部門負(fù)責(zé)人、文件編寫人員、文件控制人員。 文件（包括文件的相關(guān)記錄）在批準(zhǔn)生效日期起生效，執(zhí)行。 對(duì)培訓(xùn)要求執(zhí)行《廠員工培訓(xùn)管理制度》的有關(guān)規(guī)定。 文件的培訓(xùn)工作應(yīng)在該文件的生效之日前完成。 廠文件控制員應(yīng)建立廠級(jí)文件目錄檔案，每半年按收文件部門分類打印新版的文件目錄，分別發(fā)至各部門供核對(duì)，以保證目錄與文件的相一致。 舊版或作廢的GMP文件，廠文件控制中心應(yīng)留檔一份備查。在生產(chǎn)工作現(xiàn)場(chǎng)不能同進(jìn)出現(xiàn)二個(gè)或二個(gè)以上不同版本的文件。 文件作廢必須回收原文件，在工作現(xiàn)場(chǎng)不能出現(xiàn)作廢的文件。 文件管理員在辦理工作移交的同時(shí)必須同時(shí)移交GMP文件，核實(shí)所管轄的GMP文件的內(nèi)容和數(shù)量。 保管文件必須有“文件目錄”，并按文件類別及編號(hào)順序歸檔存放。 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，由制訂文件部門將文件交廠文件控制中心負(fù)責(zé)頒發(fā)。 文件的發(fā)放、登記、保管 為了確保文件的管理有效和受控，設(shè)置廠文件控制中心，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行的所有GMP文件進(jìn)行統(tǒng)一管理。 批準(zhǔn)廠長(zhǎng)為本企業(yè)GMP文件的批準(zhǔn)人，負(fù)責(zé)對(duì)文件的內(nèi)容、編號(hào)、格式等進(jìn)行復(fù)審，對(duì)該文件與其他相關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的先進(jìn)性、合理性及可操作性進(jìn)行把關(guān)。 制訂文件要按照《GMP文件修訂程序》進(jìn)行。不斷完善、健全文件系統(tǒng)。 制訂文件要按照《GMP文件制訂程序》進(jìn)行。 記錄的內(nèi)容要與標(biāo)準(zhǔn)一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中有所反映，記錄的操作項(xiàng)均需要有操作者簽名、關(guān)鍵操作應(yīng)有核對(duì)人簽名的欄目。 文字用語(yǔ)要規(guī)范、簡(jiǎn)明、確切、易懂，順序有邏輯性，文件標(biāo)題能說(shuō)明文件的性質(zhì)。
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