gmp文件管理制度制度范本、doc格式-在線瀏覽
2025-05-25 05:48本頁面
【正文】 檔等方面各項工作。 文件控制中心和文件控制員 實施廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的部門為廠文件控制中心。 辦公室是廠文件控制中心的管理部門。 受控文件 指在各工作場所所使用的文件在文件作廢、版本更新時，必須從各工作場所收回舊版本。4責任“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理過程的人員（包括：文件的系統(tǒng)設計、制訂、修訂、審核、批準、發(fā)放、登記、保管）都必須執(zhí)照本制度的要求嚴格執(zhí)行。 車間、部門文件控制員負責本部門、車間文件的接收、分發(fā)、保存、歸檔及舊版文件的回收工作。 質(zhì)量記錄的識別系統(tǒng)由文件編號組成。 文件編號見《GMP文件編號方法》。依照制訂文件的先后順序，用由“00”開始的整數(shù)表示。 受控狀態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準文件必須受控，受控狀態(tài)分為受控（絕密、機密、秘密），在文件發(fā)放時必須在文件右上角位置做相應的密級標志，文件受控狀態(tài)的確定見《GMP文件受控狀態(tài)等級確定方法》 文件管理的相關記錄 每份藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準文件的發(fā)、收、存都需要填寫《文件制訂（修訂）記錄表》（附件一）《文件發(fā)（收）登記表》（附件二）。 在GMP文件體系運行中需要新增、更改、刪除的文件，廠文件控制員應用《文件新增、更改、刪除記錄表》（見附表四）進行動態(tài)記錄，車間部門文件控制員應在文件目錄中及時作出增刪的標識。 文件內(nèi)容適合本企業(yè)的實際情況，即文件具有可操作。 管理標準、操作標準與記錄要相結合。 文件的制訂 文件由文件制訂部門熟悉本專業(yè)技術和管理、實踐經(jīng)驗豐富的人員按照GMP基本要求進行編寫制訂。 文件的修訂 文件在執(zhí)行了一段時
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