gmp-工藝規(guī)程制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更管理制度-資料下載頁(yè)
2024-11-12 18:27本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】文件名稱產(chǎn)品工藝規(guī)程制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放及變更管理制度編碼SMP-SC-001-00頁(yè)數(shù)2-1實(shí)施日期。的正確性與權(quán)威性。的規(guī)定與描述，是企業(yè)組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)和技術(shù)管理工作的基礎(chǔ)。中控制的一個(gè)或一套文件，是制定批生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)指令、批包裝指令的重要依據(jù)；物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，包裝材料要求、包裝規(guī)格，貯存條件，衡的計(jì)算方法及其正常范圍值等。產(chǎn)品工藝規(guī)程由生產(chǎn)部組織編寫，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；技術(shù)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》、《山東省中藥炮制規(guī)范》2020版；包裝設(shè)計(jì)出現(xiàn)變更時(shí)；工藝規(guī)程到達(dá)需修訂期限，工藝規(guī)程應(yīng)每5年修訂一次。工藝規(guī)程修改由生產(chǎn)部門提出申請(qǐng)，修訂稿的起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂時(shí)相同。同意，不得進(jìn)行復(fù)制。
【正文】 工藝規(guī)程到達(dá)需修訂期限，工藝規(guī)程應(yīng)每 5 年修訂一次。 工藝規(guī)程修改由生產(chǎn)部門提出申請(qǐng)，修訂稿的起草、審核、批準(zhǔn)程序與制訂時(shí)相同。 5. 發(fā)放新的工藝規(guī)程時(shí)，應(yīng)收回舊的工藝規(guī)程，以保證工作現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行有效版本。 6. 產(chǎn)品工藝規(guī)程為公司的技術(shù)資料，有關(guān)部門和人員必須認(rèn)真妥善保管，未經(jīng)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人同意，不得進(jìn)行復(fù)制。 7. 對(duì)未按產(chǎn)品工藝規(guī)程執(zhí)行，或因保管不善等原因給公司造成損失的，將追究當(dāng)事人的責(zé)任。 8. 相關(guān)文件： 《 GMP 文件管理制度》
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