gmp-生產(chǎn)過程狀態(tài)標志管理制度-資料下載頁
2025-05-14 01:05本頁面
【導(dǎo)讀】要求，防止藥品生產(chǎn)過程的差錯和混淆。企管辦負責各種狀態(tài)牌證的設(shè)計、安裝。設(shè)備運行狀態(tài)標志有“運行中”、“停用”等標志牌；對已損壞的報廢、停用的設(shè)備，應(yīng)從生產(chǎn)線上清除；合格移入不合格區(qū)內(nèi)，并按《不合格品處理標準操作規(guī)程》作出處理。“計量檢定合格證”或“準用證”及校驗期限標志；產(chǎn)車間定置管理制度》放置。已清潔、烘干的容器用具懸掛已清潔狀態(tài)標志，未清潔的放在清洗間清洗；或“已清潔”“已清場”；“黃色表示“待驗”或“檢修”；白色表示“待處理”。各種狀態(tài)牌證的材質(zhì)應(yīng)無毒不易污染藥材，并易于清潔；所有可重復(fù)使用的各種狀態(tài)牌證，應(yīng)及時清潔備用；換；設(shè)備性能狀態(tài)標志由設(shè)備人員撤換；計量器具狀態(tài)標志由質(zhì)保部負責檢定、粘貼。
【正文】 標志有顏色幫助識別：紅色表示“不合格”或“不得使用”；綠色表示“合格”、“完好”或“已清潔”“已清場”；“黃色表示“待驗”或“檢修”；白色表示“待處理”。 7 狀態(tài)牌證的設(shè)計、安裝、使用： 生產(chǎn)工序狀態(tài)牌證的格式設(shè)計由企管辦負責，經(jīng)質(zhì)保部審核后使用； 各種狀態(tài)牌證的材質(zhì)應(yīng)無毒不易 污染藥材，并易于清潔； 所有可重復(fù)使用的各種狀態(tài)牌證，應(yīng)及時清潔備用； ；清潔狀態(tài)標志由 QA 質(zhì)監(jiān)員撤 換；設(shè)備性能狀態(tài)標志由設(shè)備人員撤換；計量器具狀態(tài)標志由質(zhì)保部負責檢定、粘貼。 8. 相關(guān)文件： 《生產(chǎn)區(qū)定置管理制度》 《不合格品處理標準操作規(guī)程》 9. 管理記錄
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