【正文】 原版空白批包裝記錄審核批準復制同批生產(chǎn)記錄原版空白批包裝記錄審核批準復制同批生產(chǎn)記錄17及時性、及時性254。 包裝過程，及時記錄包裝過程，及時記錄254。 操作結(jié)束后，人員簽注姓名操作結(jié)束后，人員簽注姓名 +日期日期第八章第八章 文件管理文件管理第六節(jié)第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄操作規(guī)程和記錄18 SOP254。 題目題目 +編號編號 +版本號版本號254。頒發(fā)部門頒發(fā)部門 +生效日期生效日期 +分發(fā)部門分發(fā)部門254。 制定人制定人 +審核人審核人 +批準人的簽名、日期批準人的簽名、日期254。標題標題 +正文正文 +變更歷史變更歷史18編碼（編號、編碼（編號 /代碼）代碼）254。 廠房廠房 +設(shè)備設(shè)備 +物料物料 +文件文件 +記錄均有編號記錄均有編號 /代碼代碼254。編碼編碼 SOP確保確保 你是我的唯一你是我的唯一18按、按 SOP活動，記錄過程結(jié)果活動，記錄過程結(jié)果254。 確認和驗證確認和驗證 +設(shè)備裝配和校準設(shè)備裝配和校準254。廠房和設(shè)備的維護廠房和設(shè)備的維護 +清潔清潔 +消毒消毒254。 培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜254。環(huán)境監(jiān)測環(huán)境監(jiān)測 +蟲害控制蟲害控制254。 變更控制變更控制 +偏差處理偏差處理254。投訴投訴 +召回召回 +退貨退貨 都不是好消息第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第一節(jié)第一節(jié) 原原 則則18藥品生產(chǎn)、藥品生產(chǎn) +包裝非同兒戲包裝非同兒戲n 操作：按批準的工藝規(guī)程操作：按批準的工藝規(guī)程 +SOP254。 有記錄，達標準有記錄，達標準254。 要求：生產(chǎn)許可要求：生產(chǎn)許可 +注冊標準注冊標準18批次劃分、批次劃分254。 有有 SOP254。 確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量 +特性的均一性特性的均一性18編批號定日期、編批號定日期254。 有有 SOP254。 每批產(chǎn)品批號唯一每批產(chǎn)品批號唯一254。 生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期 不晚于不晚于 成型成型 /灌裝（封）前經(jīng)灌裝（封）前經(jīng) 最后混合最后混合 的操作開始日的操作開始日254。 不得以不得以 產(chǎn)品包裝日期產(chǎn)品包裝日期 作為生產(chǎn)日期作為生產(chǎn)日期第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第一節(jié)第一節(jié) 原原 則則18物料平衡、物料平衡n 批批檢查產(chǎn)量，在設(shè)定的限度內(nèi)確保物料平衡批批檢查產(chǎn)量，在設(shè)定的限度內(nèi)確保物料平衡254。有差異，查原因，排風險有差異，查原因，排風險18同一操作間同時生產(chǎn)、同一操作間同時生產(chǎn)254。 除非萬不得已，確保不會發(fā)生混淆除非萬不得已，確保不會發(fā)生混淆 +交叉污染交叉污染254。方可同時進行不同品種規(guī)格的藥品生產(chǎn)方可同時進行不同品種規(guī)格的藥品生產(chǎn)18高度警惕防污染、高度警惕防污染254。 每一階段，防止微生物及其他污染每一階段，防止微生物及其他污染190、抑粉塵，不擴散、抑粉塵，不擴散254。 生產(chǎn)干燥物品如三高（高活性生產(chǎn)干燥物品如三高（高活性 /高毒性高毒性 /高致敏性）高致敏性）254。采取措施，減少粉塵，防止擴散采取措施，減少粉塵，防止擴散19標識、標識254。 貼標貼標 /其他方式：生產(chǎn)中的所有（物料其他方式：生產(chǎn)中的所有（物料 +中間品中間品 +待包品的容器待包品的容器 +主要主要設(shè)備設(shè)備 +必要的操作室）必要的操作室）254。標明生產(chǎn)中的物品名標明生產(chǎn)中的物品名 +規(guī)格規(guī)格 +批號批號 +工序（如有必要）工序（如有必要）第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第一節(jié)第一節(jié) 原原 則則19標識注意、標識注意n 容器、設(shè)備容器、設(shè)備 /設(shè)施標識清晰明了設(shè)施標識清晰明了254。標識格式須經(jīng)批準標識格式須經(jīng)批準254。除文字說明外，還可用顏色區(qū)分狀態(tài)除文字說明外，還可用顏色區(qū)分狀態(tài) ———— 待驗待驗 /合格合格 /不合格不合格 /已清已清19管道連接、管道連接254。 跨區(qū)域的產(chǎn)品輸送和設(shè)備連接跨區(qū)域的產(chǎn)品輸送和設(shè)備連接254。仔細檢查，確保無誤仔細檢查，確保無誤19清場、清場254。 及時后清場及時后清場254。確保沒有遺留本次相關(guān)的物料產(chǎn)品文件確保沒有遺留本次相關(guān)的物料產(chǎn)品文件254。下次生產(chǎn)前，確認上次清場情況下次生產(chǎn)前，確認上次清場情況19避偏差、避偏差254。 杜絕各種工藝偏離和操作偏差杜絕各種工藝偏離和操作偏差254。萬一出現(xiàn)偏差，按萬一出現(xiàn)偏差，按 SOP處理處理19出入限制、出入限制254。 進出廠房，需經(jīng)批準進出廠房，需經(jīng)批準第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第二節(jié)第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染19竭盡所能，杜絕（交叉）污染、竭盡所能，杜絕（交叉）污染n 分區(qū)生產(chǎn)不同藥品分區(qū)生產(chǎn)不同藥品n階段性生產(chǎn)階段性生產(chǎn)n 必要的氣鎖間必要的氣鎖間 +排風，不同潔凈區(qū)壓差控制排風，不同潔凈區(qū)壓差控制n防止未經(jīng)（充分）處理的空氣再進生產(chǎn)區(qū)防止未經(jīng)（充分）處理的空氣再進生產(chǎn)區(qū)n 在易交叉污染生產(chǎn)區(qū)穿專用防護服在易交叉污染生產(chǎn)區(qū)穿專用防護服n驗證或已知有效的清潔驗證或已知有效的清潔 +去污去污 SOP清潔設(shè)備，必要檢測物料直清潔設(shè)備，必要檢測物料直接接觸的設(shè)備表面殘留物接接觸的設(shè)備表面殘留物254。 密閉系統(tǒng)生產(chǎn)密閉系統(tǒng)生產(chǎn)254。進風有空氣過濾器，排風有防倒流裝置進風有空氣過濾器，排風有防倒流裝置254。 避免使用三易（易碎避免使用三易（易碎 +易脫屑易脫屑 +易發(fā)霉）器具，防止篩網(wǎng)斷裂易發(fā)霉）器具，防止篩網(wǎng)斷裂254。定時完成配制定時完成配制 +過濾過濾 +灌封灌封 +滅菌等工序滅菌等工序254。 中間品（軟膏、乳膏、凝膠、栓劑等）規(guī)定貯存期中間品（軟膏、乳膏、凝膠、栓劑等）規(guī)定貯存期 /條件條件19定期檢查，進行評估、定期檢查，進行評估254。 防（交叉）污染措施的適用性防（交叉）污染措施的適用性 +有效性有效性第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第三節(jié)第三節(jié) 生產(chǎn)操作生產(chǎn)操作19產(chǎn)前檢查、產(chǎn)前檢查n 確?，F(xiàn)場無遺產(chǎn)（產(chǎn)品文件）確?，F(xiàn)場無遺產(chǎn)（產(chǎn)品文件） /無關(guān)物無關(guān)物n 設(shè)備已清潔待用設(shè)備已清潔待用n 檢查有記錄檢查有記錄n 核對物料核對物料 /中間品名稱中間品名稱 +代碼代碼 +批號批號 +標識標識200、過程控制、過程控制n 中間控制中間控制 +環(huán)境監(jiān)測（必要時）環(huán)境監(jiān)測（必要時） +及時記錄及時記錄20清場、清場254。 每一生產(chǎn)階段結(jié)束，必須清場每一生產(chǎn)階段結(jié)束，必須清場254。 由操作者負責并填寫記錄由操作者負責并填寫記錄254。 內(nèi)容：操作間編號內(nèi)容：操作間編號 +品名品名 +批號批號 +工學工學 +日期日期 +檢查項目檢查項目 /結(jié)果結(jié)果 +負責人負責人 +復核人復核人254。 清場記錄納入批生產(chǎn)記錄清場記錄納入批生產(chǎn)記錄第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第四節(jié)第四節(jié) 包裝操作包裝操作20 SOP降風險降風險254。 采取措施，降低風險采取措施，降低風險253。 （交叉）污染（交叉）污染 +混淆混淆 /差錯差錯20包裝前檢查、包裝前檢查254。 已清待用：場所已清待用：場所 +包裝線包裝線 +印刷機印刷機 +其他其他254。 無閑雜物品：上批遺留的產(chǎn)品無閑雜物品：上批遺留的產(chǎn)品 +文件文件 /無關(guān)物料無關(guān)物料254。 檢查結(jié)果有記錄檢查結(jié)果有記錄20包材沒問題、包材沒問題254。 領(lǐng)用包材正確無誤領(lǐng)用包材正確無誤254。 核對名稱核對名稱 +規(guī)格規(guī)格 +數(shù)量數(shù)量 +質(zhì)量狀態(tài)質(zhì)量狀態(tài)254。 與工藝規(guī)程相符與工藝規(guī)程相符20包裝場所標識語、包裝場所標識語254。 品名品名 +規(guī)格規(guī)格 +批號批號 +批量批量第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第四節(jié)第四節(jié) 包裝操作包裝操作20平行作業(yè)、平行作業(yè)254。 多條線同時包，應隔離多條線同時包，應隔離 /采取其他措施采取其他措施253。（交叉）污染（交叉）污染 /混淆混淆20分裝容器、分裝容器254。 分裝前應清潔，避免污染（玻屑分裝前應清潔，避免污染（玻屑 /屬粒）屬粒）20貼簽及時、貼簽及時254。 分裝、封口后及時貼分裝、封口后及時貼254。貼不及時，應有貼不及時，應有 SOP防止混淆防止混淆 /錯貼錯貼20打印檢查、打印檢查254。 檢查打印信息（如批號檢查打印信息（如批號 +效期）效期）254。手工打印檢查頻次高于在線打印手工打印檢查頻次高于在線打印2標簽管理、標簽管理254。 切割式標簽切割式標簽 /線外打印標簽線外打印標簽 ———— 采取措施，防止混淆采取措施，防止混淆21功能檢查、功能檢查254。 電子讀碼機電子讀碼機 +標簽計數(shù)器標簽計數(shù)器 +其他類似裝置其他類似裝置254。有檢查有記錄有檢查有記錄第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第四節(jié)第四節(jié) 包裝操作包裝操作21包材印模、包材印模n 內(nèi)容清晰，不易褪色內(nèi)容清晰，不易褪色 /擦除擦除21中控檢查、中控檢查n 內(nèi)容：外觀內(nèi)容：外觀 +完整完整 +品材正確品材正確 +信息正確信息正確 +監(jiān)控裝置功能正常監(jiān)控裝置功能正常n線上取樣不再返還，防混淆線上取樣不再返還，防混淆 /污染污染21重新包裝、重新包裝n 包裝異常包裝異常 檢查調(diào)查檢查調(diào)查 批準重包批準重包n重新包裝詳細記錄重新包裝詳細記錄21物料平衡、物料平衡n 檢查：待包品檢查：待包品 +印包印包 +成品數(shù)量成品數(shù)量n顯著差異顯著差異 調(diào)查調(diào)查 結(jié)論結(jié)論 放行放行21包裝結(jié)束、包裝結(jié)束254。 專人銷毀（記錄）：印批號的剩余包材專人銷毀（記錄）：印批號的剩余包材254。SOP退庫：未印批號的剩余包材退庫：未印批號的剩余包材第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理質(zhì)量控制實驗室管理21 QC實驗室實驗室n 人員人員 +設(shè)施設(shè)施 +設(shè)備設(shè)備 VS產(chǎn)品性質(zhì)產(chǎn)品性質(zhì) +生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)規(guī)模254。 一般而言，不委托檢驗一般而言，不委托檢驗254。 確需委托檢驗，按確需委托檢驗，按 11章規(guī)定，并在報告中說明章規(guī)定，并在報告中說明21 QC負責人負責人n 有資質(zhì)有經(jīng)驗有資質(zhì)有經(jīng)驗n 可管一個企業(yè)的多個實驗室可管一個企業(yè)的多個實驗室21檢驗人員、檢驗人員n 相關(guān)專業(yè)，中專相關(guān)專業(yè)，中專 /高中以上高中以上n 經(jīng)過培訓（檢驗相關(guān)的實踐），考核上崗經(jīng)過培訓（檢驗相關(guān)的實踐），考核上崗2工具書、工具書 /標準物質(zhì)標準物質(zhì)254。 藥典（如藥典（如 ChP2023，標準圖譜），標準圖譜）254。 標準品標準品 /對照品對照品第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理質(zhì)量控制實驗室管理22 QC文件文件 【【 符合第符合第 8章要求章要求 】】254。 至少有至少有254。 質(zhì)量標準質(zhì)量標準254。 取樣取樣 SOP+記錄記錄254。 檢驗檢驗 SOP+記錄（包括實驗室工作記事簿）記錄（包括實驗室工作記事簿）254。 檢驗報告檢驗報告 /證書證書254。 必要的環(huán)境監(jiān)測必要的環(huán)境監(jiān)測 SOP+記錄記錄 +報告報告254。 必要的檢驗方法驗證報告必要的檢驗方法驗證報告 +記錄記錄254。 儀器校準和設(shè)備使用儀器校準和設(shè)備使用 +清潔清潔 +維護維護 SOP+記錄記錄254。 批檢驗記錄批檢驗記錄254。 中間品中間品 +包裝品包裝品 +成品成品254。 具有可追溯性具有可追溯性254。 數(shù)據(jù)的趨勢分析：檢驗數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的趨勢分析：檢驗數(shù)據(jù) +環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù) +制藥用水微生物制藥用水微生物監(jiān)測監(jiān)測254。 保存?zhèn)溟啠号涗涃Y料信息保存?zhèn)溟啠号涗涃Y料信息 +其他原始資料其他原始資料 /記錄記錄第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理質(zhì)量控制實驗室管理22取樣最低要求、取樣最低要求254。 質(zhì)管部人有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)質(zhì)管部人有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū) +倉儲區(qū)進行取樣倉儲區(qū)進行取樣 +調(diào)查調(diào)查254。取樣取樣 SOP：：254。 經(jīng)授權(quán)的取樣人經(jīng)授權(quán)的取樣人254。 取樣方法取樣方法254。 所用器具所用器具254。 樣品量樣品量254。 分樣方法分樣方法254。 放樣容器類型放樣容器類型 +狀態(tài)狀態(tài)254。 取樣后剩余部分及樣品的處置取樣后剩余部分及樣品的處置 +標識標識254。 取樣注意事項取樣注意事項254。 采取措施降低取樣風險采取措施降低取樣風險254。 無菌無菌 /有害物料取樣有害物料取樣 +防止（交叉）污染防止（交叉）污染254。 貯存條件貯存條件254。 取樣器具的清潔方法取樣器具的清潔方法 +貯存要求貯存要求254?？茖W合理取樣，保證樣品的代表性科學合理取樣，保證樣品的代表性254。留樣應是代表批，也可抽生產(chǎn)開始留樣應是代表批，也可抽生產(chǎn)開始 /結(jié)束的樣品結(jié)束的樣品254。容器應貼標：品名容器應貼標：品名 +批號批號 +日期日期 +取自哪個容器取自哪個容器 +取樣人取樣人254。按規(guī)定存樣按規(guī)定存樣第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理質(zhì)量控制實驗室管理22物料、物料 +不同階段產(chǎn)品檢驗最低要求不同階段產(chǎn)品檢驗最低要求254。 按按 注冊批準注冊批準 的方法全檢的方法全檢254。方法驗證：新檢法方法驗證：新檢法 /方法變更方法變更 /無法定標準無法定標準 /其他其他254。 確認檢驗方法，確保數(shù)據(jù)可靠確認檢驗方法，確保數(shù)據(jù)可靠254。檢驗檢驗 SOP【【 方法方法 +儀器儀器 +設(shè)備設(shè)備 】】 VS確認確認 /驗證的方法驗證的方法254。 可追溯記錄可追溯記錄 +復核，嚴格核對所有計算復核，嚴格核對所有計算254。內(nèi)容內(nèi)容254。 品名品名 +劑型劑型 +規(guī)格規(guī)格 +批號批號 +供應商供應商 /生產(chǎn)商（必要時）生產(chǎn)商（必要時）254?！尽?質(zhì)量標準質(zhì)量標準 +SOP】】 +【【 儀器儀器 /設(shè)備型號設(shè)備型號 /編號編號 】】254?！尽?試液試液 /培養(yǎng)基配制批號培養(yǎng)基配制批號 +對照對照 /標準品來源批號標準品來源批號 】】 +【