【正文】 原版空白批包裝記錄審核批準(zhǔn)復(fù)制同批生產(chǎn)記錄原版空白批包裝記錄審核批準(zhǔn)復(fù)制同批生產(chǎn)記錄17及時(shí)性、及時(shí)性254。 包裝過(guò)程，及時(shí)記錄包裝過(guò)程，及時(shí)記錄254。 操作結(jié)束后，人員簽注姓名操作結(jié)束后，人員簽注姓名 +日期日期第八章第八章 文件管理文件管理第六節(jié)第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄操作規(guī)程和記錄18 SOP254。 題目題目 +編號(hào)編號(hào) +版本號(hào)版本號(hào)254。頒發(fā)部門頒發(fā)部門 +生效日期生效日期 +分發(fā)部門分發(fā)部門254。 制定人制定人 +審核人審核人 +批準(zhǔn)人的簽名、日期批準(zhǔn)人的簽名、日期254。標(biāo)題標(biāo)題 +正文正文 +變更歷史變更歷史18編碼（編號(hào)、編碼（編號(hào) /代碼）代碼）254。 廠房廠房 +設(shè)備設(shè)備 +物料物料 +文件文件 +記錄均有編號(hào)記錄均有編號(hào) /代碼代碼254。編碼編碼 SOP確保確保 你是我的唯一你是我的唯一18按、按 SOP活動(dòng)，記錄過(guò)程結(jié)果活動(dòng)，記錄過(guò)程結(jié)果254。 確認(rèn)和驗(yàn)證確認(rèn)和驗(yàn)證 +設(shè)備裝配和校準(zhǔn)設(shè)備裝配和校準(zhǔn)254。廠房和設(shè)備的維護(hù)廠房和設(shè)備的維護(hù) +清潔清潔 +消毒消毒254。 培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜254。環(huán)境監(jiān)測(cè)環(huán)境監(jiān)測(cè) +蟲害控制蟲害控制254。 變更控制變更控制 +偏差處理偏差處理254。投訴投訴 +召回召回 +退貨退貨 都不是好消息第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第一節(jié)第一節(jié) 原原 則則18藥品生產(chǎn)、藥品生產(chǎn) +包裝非同兒戲包裝非同兒戲n 操作：按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程操作：按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程 +SOP254。 有記錄，達(dá)標(biāo)準(zhǔn)有記錄，達(dá)標(biāo)準(zhǔn)254。 要求：生產(chǎn)許可要求：生產(chǎn)許可 +注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)18批次劃分、批次劃分254。 有有 SOP254。 確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量 +特性的均一性特性的均一性18編批號(hào)定日期、編批號(hào)定日期254。 有有 SOP254。 每批產(chǎn)品批號(hào)唯一每批產(chǎn)品批號(hào)唯一254。 生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期 不晚于不晚于 成型成型 /灌裝（封）前經(jīng)灌裝（封）前經(jīng) 最后混合最后混合 的操作開始日的操作開始日254。 不得以不得以 產(chǎn)品包裝日期產(chǎn)品包裝日期 作為生產(chǎn)日期作為生產(chǎn)日期第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第一節(jié)第一節(jié) 原原 則則18物料平衡、物料平衡n 批批檢查產(chǎn)量，在設(shè)定的限度內(nèi)確保物料平衡批批檢查產(chǎn)量，在設(shè)定的限度內(nèi)確保物料平衡254。有差異，查原因，排風(fēng)險(xiǎn)有差異，查原因，排風(fēng)險(xiǎn)18同一操作間同時(shí)生產(chǎn)、同一操作間同時(shí)生產(chǎn)254。 除非萬(wàn)不得已，確保不會(huì)發(fā)生混淆除非萬(wàn)不得已，確保不會(huì)發(fā)生混淆 +交叉污染交叉污染254。方可同時(shí)進(jìn)行不同品種規(guī)格的藥品生產(chǎn)方可同時(shí)進(jìn)行不同品種規(guī)格的藥品生產(chǎn)18高度警惕防污染、高度警惕防污染254。 每一階段，防止微生物及其他污染每一階段，防止微生物及其他污染190、抑粉塵，不擴(kuò)散、抑粉塵，不擴(kuò)散254。 生產(chǎn)干燥物品如三高（高活性生產(chǎn)干燥物品如三高（高活性 /高毒性高毒性 /高致敏性）高致敏性）254。采取措施，減少粉塵，防止擴(kuò)散采取措施，減少粉塵，防止擴(kuò)散19標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)254。 貼標(biāo)貼標(biāo) /其他方式：生產(chǎn)中的所有（物料其他方式：生產(chǎn)中的所有（物料 +中間品中間品 +待包品的容器待包品的容器 +主要主要設(shè)備設(shè)備 +必要的操作室）必要的操作室）254。標(biāo)明生產(chǎn)中的物品名標(biāo)明生產(chǎn)中的物品名 +規(guī)格規(guī)格 +批號(hào)批號(hào) +工序（如有必要）工序（如有必要）第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第一節(jié)第一節(jié) 原原 則則19標(biāo)識(shí)注意、標(biāo)識(shí)注意n 容器、設(shè)備容器、設(shè)備 /設(shè)施標(biāo)識(shí)清晰明了設(shè)施標(biāo)識(shí)清晰明了254。標(biāo)識(shí)格式須經(jīng)批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)格式須經(jīng)批準(zhǔn)254。除文字說(shuō)明外，還可用顏色區(qū)分狀態(tài)除文字說(shuō)明外，還可用顏色區(qū)分狀態(tài) ———— 待驗(yàn)待驗(yàn) /合格合格 /不合格不合格 /已清已清19管道連接、管道連接254。 跨區(qū)域的產(chǎn)品輸送和設(shè)備連接跨區(qū)域的產(chǎn)品輸送和設(shè)備連接254。仔細(xì)檢查，確保無(wú)誤仔細(xì)檢查，確保無(wú)誤19清場(chǎng)、清場(chǎng)254。 及時(shí)后清場(chǎng)及時(shí)后清場(chǎng)254。確保沒(méi)有遺留本次相關(guān)的物料產(chǎn)品文件確保沒(méi)有遺留本次相關(guān)的物料產(chǎn)品文件254。下次生產(chǎn)前，確認(rèn)上次清場(chǎng)情況下次生產(chǎn)前，確認(rèn)上次清場(chǎng)情況19避偏差、避偏差254。 杜絕各種工藝偏離和操作偏差杜絕各種工藝偏離和操作偏差254。萬(wàn)一出現(xiàn)偏差，按萬(wàn)一出現(xiàn)偏差，按 SOP處理處理19出入限制、出入限制254。 進(jìn)出廠房，需經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)出廠房，需經(jīng)批準(zhǔn)第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第二節(jié)第二節(jié) 防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染19竭盡所能，杜絕（交叉）污染、竭盡所能，杜絕（交叉）污染n 分區(qū)生產(chǎn)不同藥品分區(qū)生產(chǎn)不同藥品n階段性生產(chǎn)階段性生產(chǎn)n 必要的氣鎖間必要的氣鎖間 +排風(fēng)，不同潔凈區(qū)壓差控制排風(fēng)，不同潔凈區(qū)壓差控制n防止未經(jīng)（充分）處理的空氣再進(jìn)生產(chǎn)區(qū)防止未經(jīng)（充分）處理的空氣再進(jìn)生產(chǎn)區(qū)n 在易交叉污染生產(chǎn)區(qū)穿專用防護(hù)服在易交叉污染生產(chǎn)區(qū)穿專用防護(hù)服n驗(yàn)證或已知有效的清潔驗(yàn)證或已知有效的清潔 +去污去污 SOP清潔設(shè)備，必要檢測(cè)物料直清潔設(shè)備，必要檢測(cè)物料直接接觸的設(shè)備表面殘留物接接觸的設(shè)備表面殘留物254。 密閉系統(tǒng)生產(chǎn)密閉系統(tǒng)生產(chǎn)254。進(jìn)風(fēng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)有防倒流裝置進(jìn)風(fēng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)有防倒流裝置254。 避免使用三易（易碎避免使用三易（易碎 +易脫屑易脫屑 +易發(fā)霉）器具，防止篩網(wǎng)斷裂易發(fā)霉）器具，防止篩網(wǎng)斷裂254。定時(shí)完成配制定時(shí)完成配制 +過(guò)濾過(guò)濾 +灌封灌封 +滅菌等工序滅菌等工序254。 中間品（軟膏、乳膏、凝膠、栓劑等）規(guī)定貯存期中間品（軟膏、乳膏、凝膠、栓劑等）規(guī)定貯存期 /條件條件19定期檢查，進(jìn)行評(píng)估、定期檢查，進(jìn)行評(píng)估254。 防（交叉）污染措施的適用性防（交叉）污染措施的適用性 +有效性有效性第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第三節(jié)第三節(jié) 生產(chǎn)操作生產(chǎn)操作19產(chǎn)前檢查、產(chǎn)前檢查n 確?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)遺產(chǎn)（產(chǎn)品文件）確?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)遺產(chǎn)（產(chǎn)品文件） /無(wú)關(guān)物無(wú)關(guān)物n 設(shè)備已清潔待用設(shè)備已清潔待用n 檢查有記錄檢查有記錄n 核對(duì)物料核對(duì)物料 /中間品名稱中間品名稱 +代碼代碼 +批號(hào)批號(hào) +標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)200、過(guò)程控制、過(guò)程控制n 中間控制中間控制 +環(huán)境監(jiān)測(cè)（必要時(shí)）環(huán)境監(jiān)測(cè)（必要時(shí)） +及時(shí)記錄及時(shí)記錄20清場(chǎng)、清場(chǎng)254。 每一生產(chǎn)階段結(jié)束，必須清場(chǎng)每一生產(chǎn)階段結(jié)束，必須清場(chǎng)254。 由操作者負(fù)責(zé)并填寫記錄由操作者負(fù)責(zé)并填寫記錄254。 內(nèi)容：操作間編號(hào)內(nèi)容：操作間編號(hào) +品名品名 +批號(hào)批號(hào) +工學(xué)工學(xué) +日期日期 +檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 /結(jié)果結(jié)果 +負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人 +復(fù)核人復(fù)核人254。 清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第四節(jié)第四節(jié) 包裝操作包裝操作20 SOP降風(fēng)險(xiǎn)降風(fēng)險(xiǎn)254。 采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)253。 （交叉）污染（交叉）污染 +混淆混淆 /差錯(cuò)差錯(cuò)20包裝前檢查、包裝前檢查254。 已清待用：場(chǎng)所已清待用：場(chǎng)所 +包裝線包裝線 +印刷機(jī)印刷機(jī) +其他其他254。 無(wú)閑雜物品：上批遺留的產(chǎn)品無(wú)閑雜物品：上批遺留的產(chǎn)品 +文件文件 /無(wú)關(guān)物料無(wú)關(guān)物料254。 檢查結(jié)果有記錄檢查結(jié)果有記錄20包材沒(méi)問(wèn)題、包材沒(méi)問(wèn)題254。 領(lǐng)用包材正確無(wú)誤領(lǐng)用包材正確無(wú)誤254。 核對(duì)名稱核對(duì)名稱 +規(guī)格規(guī)格 +數(shù)量數(shù)量 +質(zhì)量狀態(tài)質(zhì)量狀態(tài)254。 與工藝規(guī)程相符與工藝規(guī)程相符20包裝場(chǎng)所標(biāo)識(shí)語(yǔ)、包裝場(chǎng)所標(biāo)識(shí)語(yǔ)254。 品名品名 +規(guī)格規(guī)格 +批號(hào)批號(hào) +批量批量第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第四節(jié)第四節(jié) 包裝操作包裝操作20平行作業(yè)、平行作業(yè)254。 多條線同時(shí)包，應(yīng)隔離多條線同時(shí)包，應(yīng)隔離 /采取其他措施采取其他措施253。（交叉）污染（交叉）污染 /混淆混淆20分裝容器、分裝容器254。 分裝前應(yīng)清潔，避免污染（玻屑分裝前應(yīng)清潔，避免污染（玻屑 /屬粒）屬粒）20貼簽及時(shí)、貼簽及時(shí)254。 分裝、封口后及時(shí)貼分裝、封口后及時(shí)貼254。貼不及時(shí)，應(yīng)有貼不及時(shí)，應(yīng)有 SOP防止混淆防止混淆 /錯(cuò)貼錯(cuò)貼20打印檢查、打印檢查254。 檢查打印信息（如批號(hào)檢查打印信息（如批號(hào) +效期）效期）254。手工打印檢查頻次高于在線打印手工打印檢查頻次高于在線打印2標(biāo)簽管理、標(biāo)簽管理254。 切割式標(biāo)簽切割式標(biāo)簽 /線外打印標(biāo)簽線外打印標(biāo)簽 ———— 采取措施，防止混淆采取措施，防止混淆21功能檢查、功能檢查254。 電子讀碼機(jī)電子讀碼機(jī) +標(biāo)簽計(jì)數(shù)器標(biāo)簽計(jì)數(shù)器 +其他類似裝置其他類似裝置254。有檢查有記錄有檢查有記錄第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理第四節(jié)第四節(jié) 包裝操作包裝操作21包材印模、包材印模n 內(nèi)容清晰，不易褪色內(nèi)容清晰，不易褪色 /擦除擦除21中控檢查、中控檢查n 內(nèi)容：外觀內(nèi)容：外觀 +完整完整 +品材正確品材正確 +信息正確信息正確 +監(jiān)控裝置功能正常監(jiān)控裝置功能正常n線上取樣不再返還，防混淆線上取樣不再返還，防混淆 /污染污染21重新包裝、重新包裝n 包裝異常包裝異常 檢查調(diào)查檢查調(diào)查 批準(zhǔn)重包批準(zhǔn)重包n重新包裝詳細(xì)記錄重新包裝詳細(xì)記錄21物料平衡、物料平衡n 檢查：待包品檢查：待包品 +印包印包 +成品數(shù)量成品數(shù)量n顯著差異顯著差異 調(diào)查調(diào)查 結(jié)論結(jié)論 放行放行21包裝結(jié)束、包裝結(jié)束254。 專人銷毀（記錄）：印批號(hào)的剩余包材專人銷毀（記錄）：印批號(hào)的剩余包材254。SOP退庫(kù)：未印批號(hào)的剩余包材退庫(kù)：未印批號(hào)的剩余包材第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理21 QC實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室n 人員人員 +設(shè)施設(shè)施 +設(shè)備設(shè)備 VS產(chǎn)品性質(zhì)產(chǎn)品性質(zhì) +生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)規(guī)模254。 一般而言，不委托檢驗(yàn)一般而言，不委托檢驗(yàn)254。 確需委托檢驗(yàn)，按確需委托檢驗(yàn)，按 11章規(guī)定，并在報(bào)告中說(shuō)明章規(guī)定，并在報(bào)告中說(shuō)明21 QC負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人n 有資質(zhì)有經(jīng)驗(yàn)有資質(zhì)有經(jīng)驗(yàn)n 可管一個(gè)企業(yè)的多個(gè)實(shí)驗(yàn)室可管一個(gè)企業(yè)的多個(gè)實(shí)驗(yàn)室21檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)人員n 相關(guān)專業(yè)，中專相關(guān)專業(yè)，中專 /高中以上高中以上n 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)（檢驗(yàn)相關(guān)的實(shí)踐），考核上崗經(jīng)過(guò)培訓(xùn)（檢驗(yàn)相關(guān)的實(shí)踐），考核上崗2工具書、工具書 /標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)254。 藥典（如藥典（如 ChP2023，標(biāo)準(zhǔn)圖譜），標(biāo)準(zhǔn)圖譜）254。 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品 /對(duì)照品對(duì)照品第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理22 QC文件文件 【【 符合第符合第 8章要求章要求 】】254。 至少有至少有254。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)254。 取樣取樣 SOP+記錄記錄254。 檢驗(yàn)檢驗(yàn) SOP+記錄（包括實(shí)驗(yàn)室工作記事簿）記錄（包括實(shí)驗(yàn)室工作記事簿）254。 檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告 /證書證書254。 必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)必要的環(huán)境監(jiān)測(cè) SOP+記錄記錄 +報(bào)告報(bào)告254。 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告 +記錄記錄254。 儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用 +清潔清潔 +維護(hù)維護(hù) SOP+記錄記錄254。 批檢驗(yàn)記錄批檢驗(yàn)記錄254。 中間品中間品 +包裝品包裝品 +成品成品254。 具有可追溯性具有可追溯性254。 數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析：檢驗(yàn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析：檢驗(yàn)數(shù)據(jù) +環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù) +制藥用水微生物制藥用水微生物監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)254。 保存?zhèn)溟啠号涗涃Y料信息保存?zhèn)溟啠号涗涃Y料信息 +其他原始資料其他原始資料 /記錄記錄第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理22取樣最低要求、取樣最低要求254。 質(zhì)管部人有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)質(zhì)管部人有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū) +倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣 +調(diào)查調(diào)查254。取樣取樣 SOP：：254。 經(jīng)授權(quán)的取樣人經(jīng)授權(quán)的取樣人254。 取樣方法取樣方法254。 所用器具所用器具254。 樣品量樣品量254。 分樣方法分樣方法254。 放樣容器類型放樣容器類型 +狀態(tài)狀態(tài)254。 取樣后剩余部分及樣品的處置取樣后剩余部分及樣品的處置 +標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)254。 取樣注意事項(xiàng)取樣注意事項(xiàng)254。 采取措施降低取樣風(fēng)險(xiǎn)采取措施降低取樣風(fēng)險(xiǎn)254。 無(wú)菌無(wú)菌 /有害物料取樣有害物料取樣 +防止（交叉）污染防止（交叉）污染254。 貯存條件貯存條件254。 取樣器具的清潔方法取樣器具的清潔方法 +貯存要求貯存要求254?？茖W(xué)合理取樣，保證樣品的代表性科學(xué)合理取樣，保證樣品的代表性254。留樣應(yīng)是代表批，也可抽生產(chǎn)開始留樣應(yīng)是代表批，也可抽生產(chǎn)開始 /結(jié)束的樣品結(jié)束的樣品254。容器應(yīng)貼標(biāo)：品名容器應(yīng)貼標(biāo)：品名 +批號(hào)批號(hào) +日期日期 +取自哪個(gè)容器取自哪個(gè)容器 +取樣人取樣人254。按規(guī)定存樣按規(guī)定存樣第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理22物料、物料 +不同階段產(chǎn)品檢驗(yàn)最低要求不同階段產(chǎn)品檢驗(yàn)最低要求254。 按按 注冊(cè)批準(zhǔn)注冊(cè)批準(zhǔn) 的方法全檢的方法全檢254。方法驗(yàn)證：新檢法方法驗(yàn)證：新檢法 /方法變更方法變更 /無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn) /其他其他254。 確認(rèn)檢驗(yàn)方法，確保數(shù)據(jù)可靠確認(rèn)檢驗(yàn)方法，確保數(shù)據(jù)可靠254。檢驗(yàn)檢驗(yàn) SOP【【 方法方法 +儀器儀器 +設(shè)備設(shè)備 】】 VS確認(rèn)確認(rèn) /驗(yàn)證的方法驗(yàn)證的方法254。 可追溯記錄可追溯記錄 +復(fù)核，嚴(yán)格核對(duì)所有計(jì)算復(fù)核，嚴(yán)格核對(duì)所有計(jì)算254。內(nèi)容內(nèi)容254。 品名品名 +劑型劑型 +規(guī)格規(guī)格 +批號(hào)批號(hào) +供應(yīng)商供應(yīng)商 /生產(chǎn)商（必要時(shí)）生產(chǎn)商（必要時(shí)）254?！尽?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) +SOP】】 +【【 儀器儀器 /設(shè)備型號(hào)設(shè)備型號(hào) /編號(hào)編號(hào) 】】254?！尽?試液試液 /培養(yǎng)基配制批號(hào)培養(yǎng)基配制批號(hào) +對(duì)照對(duì)照 /標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源批號(hào) 】】 +【