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2025-06-26 01:29本頁(yè)面
【正文】 n 制藥用水：n 65℃改成70℃以上的原因 n 原水水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，根據(jù)水源和風(fēng)險(xiǎn)確定監(jiān)測(cè)指標(biāo) n 工藝用水的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，強(qiáng)調(diào)微生物限度的警戒限、糾偏限 第六章 物料與產(chǎn)品n 物料管理的范圍擴(kuò)大；n 由原輔料、包裝材料擴(kuò)展到中間產(chǎn)品、成品n 物料管理基礎(chǔ)管理的強(qiáng)化；n 物料代碼n 物料標(biāo)示n 物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致n 物料的貯存管理n 增加特殊物料的管理的細(xì)化要求；n 印字包裝材料的管理n 物料與產(chǎn)品的返工、重新加工、回收處理的控制確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)n 新概念的提出；n 確認(rèn)、驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)、驗(yàn)證主計(jì)劃n 驗(yàn)證壽命周期的控制；n DQIQOQPQn 驗(yàn)證技術(shù)要求的提出；n 設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證n 文件管理的范圍增加；n 增加記錄和電子管理的要求n 文件管理系統(tǒng)的嚴(yán)謹(jǐn)性控制；n 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量部對(duì)GMP文件管理的責(zé)任n 文件和記錄的保存時(shí)限規(guī)定n 各類文件編寫的具體內(nèi)容的明確；n 將原“衛(wèi)生管理”的內(nèi)容納入生產(chǎn)管理；n 針對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出控制要求；n 污染與交叉污染的預(yù)防n 差錯(cuò)的預(yù)防n 提出生產(chǎn)過程控制的要求：n 引入質(zhì)量保證、GMP與QC的概念；n QAGMPQC的關(guān)系n 強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室控制；n 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的流程n 強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制n 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察的嚴(yán)謹(jǐn)性和系統(tǒng)性n 建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化質(zhì)量保證的參與力度；n 本規(guī)范僅規(guī)定技術(shù)層面的原則要求，具體的實(shí)施方式、方法還需國(guó)家局在其他辦法中予以明確如：新修訂的《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等；n 在GMP規(guī)定了委托方、受托方的責(zé)任；n 規(guī)范了委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)合同的內(nèi)容；第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回n 重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)對(duì)于“召回”的處理，并要求制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性；第十三章 自檢n 第一節(jié) 原則n 第三百零六條：強(qiáng)調(diào)”定期”n 第二節(jié) 自檢n 第三百零七條：自檢要有計(jì)劃n 第三百零八條：可進(jìn)行外審n 第三百零九條：明確自檢過程每一步都要有記錄8 /
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