xxxx年版gmp附錄-血液制品doc-資料下載頁
2025-07-18 18:16本頁面
【正文】 HCV和其他血源性傳播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原體）的疾病以及克雅病或變異型新克雅病（CJD或vCJD）。第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定規(guī)程，明確規(guī)定出現(xiàn)第二十二條中的任何一種情況的應(yīng)對措施。應(yīng)當(dāng)根據(jù)涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產(chǎn)工藝，對使用相關(guān)原料血漿生產(chǎn)的血液制品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評估，并重新審核批記錄。必要時應(yīng)當(dāng)召回已發(fā)放的成品。第二十四條 發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組分、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品均予銷毀。如成品已上市，應(yīng)當(dāng)立即召回，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。第二十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對單采血漿站進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，至少每半年一次，并有質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。第六章 生產(chǎn)和質(zhì)量控制第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原料血漿、血漿蛋白組分、中間產(chǎn)品、成品的貯存、運(yùn)輸溫度及條件進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)對貯存、運(yùn)輸溫度及條件進(jìn)行監(jiān)控，并有記錄。第二十七條 用于特定病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）標(biāo)記檢查的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并經(jīng)生物制品批簽發(fā)檢定合格。體外診斷試劑驗(yàn)收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)當(dāng)與原輔料管理相同。第二十八條 混合后血漿應(yīng)當(dāng)按《中國藥典》規(guī)定進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，并符合要求。如檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求，則混合血漿不得繼續(xù)用于生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)予以銷毀。第二十九條 原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、面罩和手套。第三十條 應(yīng)當(dāng)定期對破袋、融漿的生產(chǎn)過程進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，并對混合血漿進(jìn)行微生物限度檢查，以盡可能降低操作過程中的微生物污染。第三十一條 已經(jīng)過病毒去除和/或滅活處理的產(chǎn)品與尚未處理的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)分和標(biāo)識，并應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ǚ乐够煜?。第三十二條 不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的驗(yàn)證。第三十三條 血液制品的放行應(yīng)當(dāng)符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。第七章 不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的處理第三十四條 應(yīng)當(dāng)建立安全和有效地處理不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的操作規(guī)程，處理應(yīng)當(dāng)有記錄。6 / 6
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