gmp附錄fl3生物制品-資料下載頁(yè)
2025-08-21 02:01本頁(yè)面
【正文】 條件下進(jìn)行，確保不發(fā)生污染和差錯(cuò)。第四十六條 應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的離心或混合操作采取隔離措施，防止操作過(guò)程中產(chǎn)生的懸浮微粒導(dǎo)致的活性微生物擴(kuò)散。第四十七條 培養(yǎng)基宜在線滅菌。向發(fā)酵罐或反應(yīng)罐中通氣以及添加培養(yǎng)基、酸、堿、消泡劑等成分所使用的過(guò)濾器宜在線滅菌。第四十八條 應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的工藝進(jìn)行病毒去除或滅活處理，操作過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取措施防止已處理的產(chǎn)品被再次污染。第四十九條 使用二類以上病原體進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，對(duì)產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應(yīng)當(dāng)在原位消毒，完全滅活后方可移出工作區(qū)。第五十條 不同產(chǎn)品的純化應(yīng)當(dāng)分別使用專用的層析分離柱。不同批次之間，應(yīng)當(dāng)對(duì)層析分離柱進(jìn)行清潔或滅菌。不得將同一層析分離柱用于生產(chǎn)的不同階段。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定層析分離柱的合格標(biāo)準(zhǔn)、清潔或滅菌方法及使用壽命。層析分離柱的保存和再生應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。第五十一條 對(duì)用于實(shí)驗(yàn)取樣、檢測(cè)或日常監(jiān)測(cè)（如空氣采樣器）的用具和設(shè)備，應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的清潔和消毒操作規(guī)程，避免交叉污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)用具或設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)做到專物專區(qū)專用。第七章 質(zhì)量管理第五十二條 應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢定。第五十三條 中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段完成，當(dāng)檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)時(shí)，可先進(jìn)行后續(xù)工藝生產(chǎn)，待檢驗(yàn)合格后方可放行成品。第五十四條 必要時(shí)，中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)留樣，以滿足復(fù)試或?qū)χ虚g控制確認(rèn)的需要，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)充足，并在適宜條件下貯存。第五十五條 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中某些工藝（如發(fā)酵工藝）的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，連續(xù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)納入批記錄。第五十六條 采用連續(xù)培養(yǎng)工藝（如微載體培養(yǎng)）生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝特點(diǎn)制定相應(yīng)的質(zhì)量控制要求。第八章 術(shù)語(yǔ)第五十七條 下列術(shù)語(yǔ)含義是：(一)原料指生物制品生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有生物材料和化學(xué)材料，不包括輔料。(二)輔料指生物制品在配制過(guò)程中所使用的輔助材料，如佐劑、穩(wěn)定劑、賦形劑等。8
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