gmp附錄fl3生物制品-全文預覽
【正文】 操作過程中產生的懸浮微粒導致的活性微生物擴散。第四十三條 應當按照《中華人民共和國藥典》中的“生物制品分批規(guī)程”對生物制品分批并編制批號。第四十一條 不同種子批或細胞庫的貯存方式應當能夠防止差錯、混淆或交叉污染。儲藏容器應當在適當溫度下保存，并有明確的標簽。在建立種子批和細胞庫的過程中，操作人員不得在同一區(qū)域同時處理不同活性或具有傳染性的物料（如病毒、細胞系或細胞株）。第三十六條 應當通過連續(xù)批次產品的一致性確認種子批、細胞庫的適用性。第三十四條 生產和檢定用細胞需建立完善的細胞庫系統(tǒng)（原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫）。動物房的設計、建造及動物飼養(yǎng)管理要求等，應當符合實驗動物管理的相關規(guī)定。第二十七條 生產過程中被病原體污染的物品和設備應當與未使用的滅菌物品和設備分開，并有明顯標志。宜采用在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)。來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用；來自危險度為二類以上病原體操作區(qū)的空氣應當通過除菌過濾器排放，濾器的性能應當定期檢查。第十九條 其它種類芽孢菌產品，在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在任何時間只能生產一種產品。每次分裝后，應當采取充分的去污染措施，必要時應當進行滅菌和清洗。第四章 廠房與設備第十二條 生物制品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別應當與產品和生產操作相適應，廠房與設施不應對原料、中間體和成品造成污染。未經批準的人員不得進入生產操作區(qū)。 第三章 人員第五條 從事生物制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員（包括清潔、維修人員）均應根據其生產的制品和所從事的生產操作進行專業(yè)知識和安全防護要求的培訓。第二章 原則第四條 生物制品具有以下特殊性，應當對生物制品的生產過程和中間產品的檢驗進行特殊控制：（一）生物制品的生產涉及生物過程和生物材料，如細胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。附錄3： 生物制品第一章 范圍第一條 生物制品的制備方法是控制產品質量的關鍵因素。第三條 生物制品的生產和質量控制應當符合本附錄要求
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