生物技術(shù)制藥04醫(yī)藥生物制品-資料下載頁(yè)
2025-01-16 18:16本頁(yè)面
【正文】 制劑，包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細(xì)胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體， DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。 —— 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 生物制品的種類 生物制品種類繁多，一般可分為 預(yù)防制品 治療制品 診斷制品 根據(jù)所采用的材料、制法或用途不同，具體分類如下： （ 1）菌苗 由有關(guān)細(xì)菌、螺旋體制成。 （ 2）噬菌體 由特定宿主菌的噬菌體制成。 （ 3）疫苗 由有關(guān)立克次體、病毒制成。 （ 4）抗血清與抗毒素 經(jīng)特定抗原免疫動(dòng)物后，采血分離血漿或血清制成。 （ 5）類毒素 由有關(guān)細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)脫毒使之類毒化后制成。 （ 6）混合制劑 由人的血液分離提取制成。 （ 8） 細(xì)胞因子 （ 9） 診斷制品 （ 10）其他 （ 7） 血液制品 中國(guó)生物制品規(guī)程 ⑴ 生物制品統(tǒng)一名稱規(guī)程 ⑵ 生物制品生產(chǎn)、檢定用菌種、毒種管理規(guī)程 ⑶ 生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定規(guī)程 ⑷ 生物制品分批規(guī)程 ⑸ 生物制品分裝規(guī)程 ⑹ 生物制品包裝規(guī)程 ⑺ 生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)程 ⑻ 生物制品生產(chǎn)用馬匹檢疫及管理規(guī)程 ⑼ 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物試驗(yàn)管理規(guī)程 ⑽ 人二倍體細(xì)胞建株、檢定及制備疫苗規(guī)程 ⑾ 生物制品無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)程 ⑿ 生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程 ⒀ 生物制品化學(xué)規(guī)定規(guī)程 ? ? ? 4. 生物制品的發(fā)展 ? 第一代疫苗：減毒、滅活疫苗 （以牛痘及脊髓灰質(zhì)炎疫苗為代表） ? 第二代疫苗：亞基疫苗 （以乙型肝炎表面抗原疫苗為代表） ? 第三代疫苗：核酸疫苗 ? 第四代疫苗：改進(jìn)疫苗和新型疫苗 第三節(jié) 醫(yī)藥生物制品的一般制造方法 一、疫苗的制造方法 1. 毒種的選擇和減毒 2. 病毒的繁殖（動(dòng)物培養(yǎng)法、雞胚培養(yǎng)法、組織培養(yǎng)法、動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)法） 3. 疫苗的滅活（加熱、加滅活劑、 γ射線照射等 ） 4. 疫苗的純化 5. 凍干 二、細(xì)菌類疫苗（菌苗）和類毒素的一般制造方法 二者均由細(xì)菌培養(yǎng)起始，菌苗是用菌體作為進(jìn)一步加工的對(duì)象，類毒素是對(duì)細(xì)菌分泌的外毒素進(jìn)行加工。 1. 菌種的選擇 2. 培養(yǎng)基的營(yíng)養(yǎng)要求 3. 培養(yǎng)條件的提供 4. 殺菌 5. 稀釋、分裝和凍干 第四節(jié) 重要的醫(yī)藥生物制品 一、疫苗（乙型肝炎疫苗） 二、菌苗（卡介苗） 三、類毒素（破傷風(fēng)類毒素）
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