血液制品管理?xiàng)l例(doc12)-法律法規(guī)-資料下載頁
2025-08-07 18:57本頁面
【導(dǎo)讀】的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三十條規(guī)定的取責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理。第四條國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求，對(duì)單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件。自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。第八條《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制。在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。以銷毀，并作記錄。有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。部門匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
【正文】 1 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任： （一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者 非法采集原料血漿的； （二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的； （三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的； （四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。 第三十九條 血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政 中國(guó)最大 的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 11 頁 共 12 頁 部門沒收違法所得，并處違法所 得 5 倍以上 10倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款。 第四十條 違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，可以處 1 萬元以下的罰款。 第四十一條 在血液制品生產(chǎn)單位成品庫待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷該血液制品批準(zhǔn)文號(hào)。 第四十二條 違反本條例規(guī)定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級(jí)以上 人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值 3 倍以上 5 倍以下的罰款。 第四十三條 血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第四十四條 衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。 第六章 附則 第四十五條 本條例下列用語的含義： 血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。 中國(guó)最大 的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 12 頁 共 12 頁 原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。 供血漿者，是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。 單采血漿站，是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。 第四十六條 原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法，由國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 第四十七條 本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起 6 個(gè)月內(nèi)，依照本條例的規(guī)定重新辦理審批手續(xù)；凡不符合本條例規(guī) 定的，一律予以關(guān)閉。 本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站適用本條例第六條第五項(xiàng)的時(shí)間，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。 第四十八條 本條例自發(fā)布之日起施行。
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