血液制品生產(chǎn)制備工藝中的風險分析-資料下載頁
2025-05-26 18:24本頁面
【正文】 生物、異物、顆粒有對罐內(nèi)污染的風險的發(fā)生。 制品罐在使用過程中 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 制品罐使用前的清洗完成，由于清洗用的注射用水降溫不太理想水溫較高，雖然高溫水的清洗效果更為理想，但高溫水清洗的制品罐罐內(nèi)環(huán)境及罐壁溫度處于一個比較高的水平，此溫度又低于抑制微生物生長的水平，可能溫度加上罐內(nèi)的水分更適合微生物的快速繁殖滋生。 制品罐在使用過程中 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 盛裝過硅藻土的制品罐 CIP清洗前不能將罐內(nèi)及管路內(nèi)的硅藻土清洗完全，造成罐內(nèi)及管路內(nèi)硅藻土進入 CIP的管路系統(tǒng)。一但硅藻土污染管路系統(tǒng)，由于硅藻土的特殊性（吸附、不能溶解）很難祛除完全。 含有硅藻土的制品進入超濾，堵塞超濾器膜包。 制品罐在使用過程中 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 現(xiàn)低溫反應罐配制的照明射燈為不同的鎢絲燈泡。這種燈泡照明時散發(fā)大量熱量，打開后很短時間內(nèi)射燈位置溫度就很高。 罐內(nèi)制品溫度較低，在壓濾、輸送的吹掃時有蛋白接觸射燈處，由于射燈的原因局部的溫差很大，導致蛋白變性。 對罐內(nèi)制品質(zhì)量影響 變性蛋白不易清洗祛除 制品罐在使用過程中 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 制品罐閥門開關 反應罐閥門很多，有手動閥也有氣動閥。在使用時操作失誤開錯閥門。 觸摸屏控制響應不是太靈敏，反復點擊造 成閥門的誤開。 制品罐在使用過程中 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 制品罐盛裝制品前的循環(huán)冷媒及清零。 在制品罐盛裝制品前，由于不能保證冷媒100%處于充滿罐夾套，制品還要進行降溫，為了保證稱重的準確性循環(huán)冷媒及清零。 什么時間循環(huán)冷媒： 循環(huán)太早冷媒又有流失 制品罐在使用過程中 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 循環(huán)冷媒的溫度控制 冷媒循環(huán)時間長，罐內(nèi)溫度低，蛋白析出。 冷媒循環(huán)時間短，罐內(nèi)溫度高，蛋白變性。 ? 稱重系統(tǒng)清零 清零太早，使用時重量發(fā)生變化 制品罐在使用過程中 有哪些可能發(fā)生的風險 ? 攪拌速度控制 攪拌速度與罐內(nèi)制品數(shù)量不匹配 攪拌過快，剪切力過大蛋白變性。 攪拌過慢，在乙醇添加時制品局部溫度過高，致使局部蛋白變性。 攪拌過慢，在慢速添加緩沖液時不能盡可能快速的混勻，使慢速添加緩沖液操作失去意義。
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