血液制品的質(zhì)量控制和安全性-資料下載頁
2025-10-26 06:14本頁面
【正文】 質(zhì)量控制 成品的質(zhì)量控制 外源性污染的控制,第七十五頁，共九十五頁。,平安性 原材料的質(zhì)量控制(k242。ngzh236。) 供給商的質(zhì)量審核 原材料的質(zhì)量檢驗(yàn),第七十六頁，共九十五頁。,平安性 生產(chǎn)過程(gu242。ch233。ng)中的質(zhì)量控制 ◆生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ◆防止污染和交叉污染 ◆ 防腐劑和穩(wěn)定劑 ◆中間品保存和效期 ◆血液制品生產(chǎn)中應(yīng)注意的問題,第七十七頁，共九十五頁。,平安性 成品的質(zhì)量控制 ◆成品外觀(w224。iguān)檢測 ◆鑒別試驗(yàn) ◆無菌試驗(yàn) ◆熱原質(zhì)試驗(yàn) ◆異常毒性試驗(yàn),第七十八頁，共九十五頁。,外源性污染的控制 產(chǎn)品單支污染的控制 熱原的控制 Al3+含量(h225。nli224。ng)的控制 不溶性微粒的控制,第七十九頁，共九十五頁。,單支污染(wūrǎn)的控制 自動(dòng)灌裝系統(tǒng) 嚴(yán)格的檢疫孵放過程 分裝車間良好的凈化控制,第八十頁，共九十五頁。,熱原的控制 鱟試驗(yàn)的應(yīng)用－生產(chǎn)過程，原液，成品 微生物限度控制－ 主要原材料 助濾劑，濾板的吸附作用 過濾別離的去熱原作用 全封閉的別離系統(tǒng)(x236。tǒng)降低熱原二次污染的時(shí)機(jī),第八十一頁，共九十五頁。,Al3+含量的控制 鋁離子的來源(l225。iyu225。n)： 原材料：助濾劑、濾板 內(nèi)包材：膠塞、瓶子 鋁離子的去除：超濾 2005年版?中國藥典?：人血白蛋白鋁離子≦200ug/L,第八十二頁，共九十五頁。,不溶性微粒的控制 微粒污染的危害 注射液中常出現(xiàn)的微粒有：炭黑、碳酸鈣、橡膠屑、纖維素、玻璃屑、紙屑、細(xì)菌、真菌及芽孢、結(jié)晶等。 微粒污染的危害：異物微粒引起(yǐnqǐ)的病理現(xiàn)象： 〔1〕肺肉芽腫和肺水腫； 〔2〕靜脈炎； 〔3〕過敏反響； 〔4〕局部組織栓塞與壞死 〔5〕腫瘤形成或腫瘤樣反響。,第八十三頁，共九十五頁。,不溶性微粒的控制 微粒污染的來源及控制 潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，90％左右來自(l225。i z236。)人員，為此，必須采取隔離人體污染的衛(wèi)生措施。 室內(nèi)微粒的其他污染源 空氣 室內(nèi)墻體、地面 設(shè)備、容器 物料 進(jìn)入潔凈室的物品,第八十四頁，共九十五頁。,靜脈輸注產(chǎn)品滲透壓的控制 人血白蛋白：滲透壓摩爾濃度應(yīng)為210～360 mOsmol/kg。 以成品中蛋白濃度為5%～25%〔滲透壓理論值約為10～70 mOsmol/kg〕、鈉離子不得過160mmol/L〔含氯化鈉、辛酸鈉，n均以1.84計(jì)的滲透壓理論值為294mOsmol/kg〕計(jì)算，本品滲透壓理論值最大約360 mOsmol/kg， 靜注人免疫(miǎny236。)球蛋白〔pH4〕：滲透壓摩爾濃度不得低于240 mOsmol/kg?！矃⒖糆P〕,第八十五頁，共九十五頁。,有效性 免疫球蛋白抗體效價(jià)：抗－HBs每克蛋白質(zhì)應(yīng)不低于6.0IU。白喉抗體每克蛋白質(zhì)應(yīng)不低于3.0HAU。 IVIG: Fc活性、IgG亞類齊全； 凝血因子活性：凝血因子特異(t232。y236。)活性應(yīng)≥1.0IU/mg蛋白； 效價(jià)或蛋白含量的限量要求: 如IVIG的IGg含量應(yīng)≥50g/L；白蛋白蛋白總量應(yīng)≥標(biāo)示量；特免的抗體效價(jià)應(yīng)≥100IU/ml。,第八十六頁，共九十五頁。,1.保持天然的分子結(jié)構(gòu)和完整的識別、 效應(yīng)(xi224。oy236。ng)功能 2. IgG亞類齊全，符合正常人血漿配比。 3. 具有廣譜抗體。 4. Ig G完整性和Fc段活性的測定,如何(rh233。)評價(jià)IVIG的有效性,第八十七頁，共九十五頁。,穩(wěn)定性 指在規(guī)定的制劑有效期內(nèi)，或經(jīng)過運(yùn)輸、貯存等環(huán)境因素影響后，任能到達(dá)原規(guī)定的合格(h233。g233。)指標(biāo)。,第八十八頁，共九十五頁。,不同制劑的特殊要求 白蛋白類：多聚體〔≤5%〕、引起(yǐnqǐ)降壓反響的物質(zhì)〔細(xì)菌內(nèi)毒素1.67EU/ml、PKA ≤ 35IU/ml〕、外源性污染物〔鋁離子≤ 200ug/L 〕； 免疫球蛋白類：裂解物含量(分子大小分布≧95%)、抗補(bǔ)體活性(≤ 50%)、降壓物質(zhì)〔PKA ≤ 35.0IU/ml〕 、血型抗體〔抗A、抗B血凝素 ≤ 1:64〕、IgA含量； 凝血因子類制劑：病毒平安性〔必須有兩步病毒滅活工藝〕。,第八十九頁，共九十五頁。,血液制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)(jiǎny224。n),第九十頁，共九十五頁。,第九十一頁，共九十五頁。,第九十二頁，共九十五頁。,第九十三頁，共九十五頁。,謝謝(xi232。 xie)大家！,第九十四頁，共九十五頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),血液制品的質(zhì)量控制及平安性。由血漿綜合利用低下階段向全面深度綜合利用方向邁進(jìn)。◆鹽析法〔硫酸銨鹽析法〕?！艏僭O(shè)用NAT/PCR 檢測，“窗口期〞可由90天縮短至60天.?！鬋ohn’s低溫乙醇血漿組分法——低溫乙醇沉淀法生產(chǎn)工藝中可去除一定量的病毒(b236。ngd)。白蛋白采用這個(gè)方法進(jìn)行病毒(b236。ngd)滅活，通常是在除菌過濾、分裝到最終容器以后進(jìn)行加熱處理。低pH法 〔pH：４.00177。0.20。◆防止污染和交叉污染。抗A、抗B血凝素,第九十五頁，共九十五頁。
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