【正文】 127條　過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄?！衩鞔_需要銷毀的包裝材料的類別。第五節(jié)　成　品第128條　成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存?！裨黾訉?duì)成品釋放前的控制，對(duì)其質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)識(shí)、貯存位置按待驗(yàn)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行管理，防止差錯(cuò)的發(fā)生。 第129條　成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求?！裨黾訉?duì)成品貯存條件的要求，強(qiáng)化企業(yè)依照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)和成品貯運(yùn)管理。第六節(jié)　特殊管理的物料和產(chǎn)品第130條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定?！駨?qiáng)調(diào)特殊物品的管理應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定。第七節(jié)　其　他第131條　不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。●將不合格控制對(duì)象由原不合格物料擴(kuò)展到不合格的中間、待包裝產(chǎn)品及成品。●對(duì)于不合格物品的貯存方法根據(jù)目前企業(yè)的實(shí)際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內(nèi)，便于企業(yè)有效控制不合格物品。第132條　不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄?！衩鞔_質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不合格物品的處理審評(píng)的職責(zé)。 第133條　產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期?！裉岢鰧?duì)原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的回收處理的相關(guān)規(guī)定。●要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時(shí)需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并建立相關(guān)的程序規(guī)定和生產(chǎn)記錄，并對(duì)回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法進(jìn)行了規(guī)定。第134條　制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄?！衩鞔_回收、重新加工與返工的區(qū)別●根據(jù)國(guó)家注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，考慮產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，增加對(duì)返工與重新加工的規(guī)定?！衩鞔_制劑產(chǎn)品不得重新加工的要求?！衩鞔_對(duì)于需要返工生產(chǎn)時(shí)的操作進(jìn)行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄。 第135條　對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察?！裉岢鰧?duì)返工、重新加工或回收生產(chǎn)的成品質(zhì)量控制的要求?！衩鞔_要求需要增加額外的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，必要時(shí)還需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察，最大程度避免產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。第136條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。 同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。●明確產(chǎn)品退貨的有關(guān)管理要求。●同時(shí)提出對(duì)同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠的管理要求。第137條　只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)?！　?duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求?！　⊥素浱幚淼倪^(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄?！衩鞔_退貨產(chǎn)品的處理原則要求●根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時(shí)遇到的不同情況，提出對(duì)可以重新包裝成品要求，在可以重新包裝的產(chǎn)品，在重新包裝前需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理。 ●強(qiáng)調(diào)對(duì)于退貨產(chǎn)品如需要進(jìn)行回收處理特殊管理。 第七章　確認(rèn)與驗(yàn)證第138條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。●提出確認(rèn)與驗(yàn)證的概念?！裨黾域?yàn)證的目的闡述，確定驗(yàn)證范圍和程度的確定方法。第139條　企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)?！窀鶕?jù)關(guān)驗(yàn)證實(shí)施的要求，進(jìn)一步提出驗(yàn)證狀態(tài)保持的理念?！耱?yàn)證狀態(tài)保持的主要手段有： 一預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)（設(shè)備） 一校驗(yàn)（設(shè)備） 一變更控制（質(zhì)量保證） 一生產(chǎn)過(guò)程控制（物料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)） 一產(chǎn)品年度回顧（質(zhì)量保證） 一再驗(yàn)證管理（質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理）第140條　應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：　?。ㄒ唬┰O(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；　?。ǘ┌惭b確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；　?。ㄈ┻\(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；　　（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；　　（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品?！窦?xì)化不同驗(yàn)證階段的目的要求，突出驗(yàn)證生命周期的概念與要求。 第141條　采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品?！駨?qiáng)調(diào)前驗(yàn)證的發(fā)起的時(shí)機(jī)， 一采用新的產(chǎn)品處方 一采用新生產(chǎn)工藝●并提出工藝驗(yàn)證的目標(biāo)：生產(chǎn)的適用性。第142條　當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！褚罁?jù)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)的管理原則，完善當(dāng)發(fā)生變更時(shí)需要進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的要求；●提出必要時(shí)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的要求。 第143條　清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素?！駥?duì)清潔程序提出明確的驗(yàn)證要求；●詳細(xì)規(guī)定了清潔驗(yàn)證的要點(diǎn)和技術(shù)要求。第144條　確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。●根據(jù)再驗(yàn)證的要求，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)定期進(jìn)行再驗(yàn)證?！窠Y(jié)合驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念，強(qiáng)調(diào)通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析作為工藝再驗(yàn)證的發(fā)起時(shí)機(jī)?！駥?duì)于產(chǎn)品有風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。 第145條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息?！裉岢鲵?yàn)證總計(jì)劃的概念。總計(jì)劃是驗(yàn)證主計(jì)劃為公司的整個(gè)驗(yàn)證工作的實(shí)施提供政策、導(dǎo)向以及公司生產(chǎn)、設(shè)施、系統(tǒng)和質(zhì)量計(jì)劃的總體情況。其目的包括：保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性。界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)。是制定驗(yàn)證程序、草案及報(bào)告的基礎(chǔ)。為驗(yàn)證的有效實(shí)施提供保證。作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具。第146條　驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定?！褚?guī)定驗(yàn)證總計(jì)劃文件的主要內(nèi)容。驗(yàn)證總計(jì)劃適用于公司內(nèi)所有與生產(chǎn)有關(guān)的公共設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、清潔方法和檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。 第147條　應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)?！裨黾釉隍?yàn)證前審核批準(zhǔn)的要求；●強(qiáng)調(diào)規(guī)定各部門在驗(yàn)證工作中具體的職責(zé)。第148條　確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。 ●增加要求驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施的控制要求。 第149條　應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。●強(qiáng)調(diào)工藝驗(yàn)證報(bào)告與工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程一致性，確保工藝驗(yàn)證的狀態(tài)的有效控制。第八章　文件管理第一節(jié)　原　則第150條　文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。●強(qiáng)調(diào)GMP文件的重要性和文件系統(tǒng)的組成。 第151條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。●明確增加質(zhì)量管理部門對(duì)GMP相關(guān)文件進(jìn)行審核的管理要求。第152條　文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況?！駨?qiáng)調(diào)GMP相關(guān)技術(shù)文件的內(nèi)容與產(chǎn)品注冊(cè)資料一致性的要求，并提出可進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量信息可追溯的要求。 第153條　文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄?！襁M(jìn)一步明確補(bǔ)充文件受控發(fā)放與撤銷、銷毀的記錄要求。第154條　文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期?！襁M(jìn)一步明確專門規(guī)定文件的起草、修訂、審核與批準(zhǔn)的管理要求。 第155條　文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。●進(jìn)一步明確文件版本號(hào)的管理要求。第156條　文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱?！襁M(jìn)一步明確了文件的分類存放要求。 第157條　原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。●提出文件復(fù)制質(zhì)量控制的專門要求。第158條　文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)?！襁M(jìn)一步明確了文件定期審核和防止誤用的要求。 第159條　與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除?！襁M(jìn)一步明確了記錄填寫(xiě)的規(guī)范要求。第160條　應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期?！駨?qiáng)調(diào)客觀電子記錄的使用。●提出對(duì)電子打印記錄的管理要求。 第161條　記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。●進(jìn)一步明確了記錄更改的規(guī)范要求。第162條　每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年?！　≠|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。●明確批生產(chǎn)記錄的范圍。●強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門對(duì)批記錄文件的管理責(zé)任?！窳硗鈱?duì)確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察記錄提出長(zhǎng)期保存的要求。 第163條　如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)?！　∈褂秒娮訑?shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核?！　∮秒娮臃椒ū４娴呐涗洠瑧?yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱?！駨?qiáng)調(diào)對(duì)電子記錄的管理，●明確電子記錄的錄入與核對(duì)的控制?！衩鞔_電子記錄更改與更改途徑的追溯性控制?！衩鞔_電子的備份保存方式的管理要求第二節(jié)　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第164條　物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！裉岢鑫锪虾统善焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理要求。第一百六十五條　物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：　　（一）物料的基本信息：　?。弧　?；　??；　　?！　。ǘ┤?、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；　?。ㄈ┒ㄐ院投康南薅纫?；　?。ㄋ模┵A存條件和注意事項(xiàng)；　　（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。●提出物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)內(nèi)容的管理要求。 第166條　外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！駥?duì)于有外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品需制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！癞?dāng)中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)不再發(fā)生改變時(shí)，中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果可用于成品質(zhì)量評(píng)價(jià)。—如片劑的中間檢查項(xiàng)目—如無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)目在灌裝（滅菌后）取樣。第167條　成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；　?。ǘ?duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；　　（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；　　（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；　　（五）定性和定量的限度要求；　　（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；　?。ㄆ撸┯行??！裉岢龀善返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容第三節(jié)　工藝規(guī)程第168條　每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)?！駨?qiáng)調(diào)不同生產(chǎn)批量都應(yīng)當(dāng)建立各自的工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。第169條　工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。●進(jìn)一步明確對(duì)工藝規(guī)程的文件變更控制要求。第170條　制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)處方：　　 ； 　　 、規(guī)格和批量；　　 （包括生產(chǎn)過(guò)